Virkning og sikkerhed af Tianzhi Granule ved mild til moderat vaskulær demens
5. januar 2020 opdateret af: Jinzhou Tian, Dongzhimen Hospital, Beijing
En fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, positiv/placebokontrolleret, parallel, trearmsundersøgelse af Tianzhi-granulat ved mild til moderat vaskulær demens
Denne igangværende undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Tianzhi granulat ved mild til moderat vaskulær demens i et mere fornuftigt design.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et 24-ugers multicenter, randomiseret, dobbelt-blindet, dobbelt placebo, parallelt kontrolleret fase III forsøg, der udføres i 23 centre rundt om i Kina.
Undersøgelsespopulationen omfatter milde til moderate VaD-patienter (planlagt i alt 630) i alderen 45-85 i begge køn.
Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til TZK (15g/d) og placebo identificeret til donepezil, donepezil (5mg/d) og placebo identificeret til TZK, eller placebo identificeret til TZK og placebo identificeret til donepezil i en 24-ugers dobbeltblind behandlingsperiode .
Det primære resultatmål er ændring fra baseline i Vascular Dementia Assessment Scale-Cognitive Subscale og Clinician's Interview-Based Impression of Change-Plus career interview.
De sekundære resultater er ændringer fra baseline i Mini-Mental State Examination, Activity of Daily Living Scale, Clock Drawing Test, Trail Making Test og Neuropsykiatrisk Inventory.
Sikkerheden vurderes ved at observere bivirkninger og bivirkninger under hele behandlingsperioden.
Statistisk analyse vil blive udført i henhold til protokolpopulation og intention-to-treat population, og sikkerheden vil blive analyseret i sikkerhedssæt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
543
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100700
- Dongzhimen Hospital,Beijing University of Chinese Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagte og ambulante patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier, sandsynligt VaD, der er etableret i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (fjerde udgave) (DSM-Ⅳ) og National Institute of Neurological Disorders and Stroke og Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurovidenskab (NINDS-AIREN) var berettiget til at deltage,
- diagnose af mild til moderat vaskulær demens;
- Kinesisktalende patienter i alderen ≥45 og ≤85 år hos begge køn;
- vejer mellem 45 og 90 kg;
- fuldt bevidst;
- MMSE-score på ≤26 og ≥14;
- HANS score på ≥7;
- tilstrækkelig syn og høreevne til at gennemføre alle undersøgelsesprøver;
- med en stabil omsorgsperson.
Ekskluderingskriterier:
Patienter vil blive udelukket fra tilmeldingen, hvis de opfylder et af følgende:
- en sygehistorie med andre demenstyper, såsom Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom demens, Huntingtons sygdom, Normaltrykshydrocephalus, et al;
- svær depression (HAMD for 17 genstande>17) eller psykotisk lidelse;
- akut stadium af hjerneblødning eller subaraknoidal blødning;
- hypothyroidisme;
- stof- eller alkoholmisbrug;
- epilepsi historie; myasthenia gravis historie;
- alvorlig kardiovaskulær sygdom (alvorlig arytmi med hjertefrekvens ≥100 eller≤60 gange i minuttet, venstre grenblok, myokardieinfarkt inden for 3 måneder, systolisk tryk ≥180mmHg eller ≤90mmHg);
- alvorlig lever- eller nyredysfunktion (alaninaminotransferase>60 IE/L, aspartattransaminase>60 IE/L eller serumkreatinin >266μmol/L);
- svær astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom;
- obstruktion af mave-tarmkanalen eller alvorligt mavesår; glaukom;
- administration af cholinesterasehæmmere, memantin eller nimodipin inden for den sidste måned;
- brug af sympatomimetikum, antihistamin, angstdæmpende medicin eller beroligende midler inden for 48 timer før vurdering;
- brug af antipsykotiske lægemidler inden for 72 timer før vurdering;
- deltagelse i andre kliniske forsøg; allergisk anamnese over for enhver form for medicin brugt i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tianzhi granulat
Tianzhi granulat og placebo identificeret til donepezil
|
1 pakke Tianzhi granulat (5g), 3 gange om dagen og placebo identificeret til donepezil, 1 pille om dagen i 24 uger
|
|
Aktiv komparator: Donepezil
Donepezil og placebo identificeret til Tianzhi granulat
|
donepezil 5mg om dagen og placebo identificeret til Tianzhi granulat (5g, 3 gange om dagen) i 24 uger
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo identificeret til Tianzhi granula og placebo identificeret til donepezil
|
placebo identificeret til Tianzhi granulat (5g, 3 gange om dagen) og placebo identificeret til donepezil, 1 piller om dagen i 24 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Vascular Demens Assessment Scale-Cognitive Subscale (VADAS-cog) fra baseline efter 24 ugers intervention
Tidsramme: uge 0, 4, 12, 24
|
Kognition: VaDAS-cog er en revision af ADAS-cog for at være en bedre målestok i vaskulære tilstande.
Det originale ADAS-tandhjul udviklet af Rosen et al., måler kognitiv ydeevne ved at kombinere vurderinger af 11 genstande.
De kognitive domæner, der hovedsageligt adresseres af ADAS-cog er hukommelse (kort sigt), sprog, evne til at orientere sig (afspejler hukommelse), konstruktion/planlægning af simple designs og ydeevne.
Ud over ADAS-tandhjulet omfatter VaDAS-tandhjulet yderligere frontallapstest, der afspejler opmærksomhed, arbejdshukommelse, eksekutiv funktion og verbal flydende. VADAS-tandhjulet udføres ved baseline, 4 uger, 12 uger, 24 uger
|
uge 0, 4, 12, 24
|
|
Ændringer i klinikerens interviewbaserede indtryk af Change-Plus-plejerinterview (CIBIC-plus) fra baseline efter 24 ugers intervention
Tidsramme: uge 0, 4, 12, 24
|
Samlet klinisk respons: CIBIC-plus er en 7-trins skala, som giver et indeks over klinisk vigtig forandring for demenspatienter.
Det er et globalt mål for påviselig ændring i koncentration, orientering, hukommelse, sprog, adfærd, initiativ og daglige aktiviteter, som normalt kræver separate interviews med patienter og plejere. CIBIC-plus vil blive udført ved baseline, 4 uger, 12 uger, 24 uger
|
uge 0, 4, 12, 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer af Mini-Mental State Examination (MMSE) fra baseline efter 24 ugers behandling
Tidsramme: uge 0, 4, 12, 24
|
Global kognition vil blive vurderet af MMSE, som vil blive udført ved baseline, 4 uger, 12 uger, 24 uger.
|
uge 0, 4, 12, 24
|
|
Ændringer i Activity of Daily Living Scale (ADL) fra baseline efter 24 ugers intervention
Tidsramme: uge 0, 4, 12, 24
|
Funktion: ADL bruges hovedsageligt til at måle de grundlæggende aktiviteter i dagliglivet (eller egenomsorg) og de instrumentelle aktiviteter i dagligdagen.
ADL-skalaen kan opdeles i Physical Self-Maintenance Scale (PSMS) og de instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL).
PSMS vedrører fysiske aktiviteter, såsom toiletbesøg, mobilitet, påklædning og badning, og IADL indeholder 8 genstande, såsom indkøb, madlavning, vasketøj, håndtering af økonomi, brug af telefon, transportform, ansvar for egen medicin og husholdning. ADL vil blive udført baseline, 4 uger, 12 uger, 24 uger
|
uge 0, 4, 12, 24
|
|
Ændringer af Clock Drawing Test (CDT) fra baseline efter 24 ugers intervention
Tidsramme: uge 0, 4, 12, 24
|
Eksekutiv funktion og visuospatial funktion: CDT-skalaen vil blive udført ved baseline, 4 uger, 12 uger, 24 uger.
|
uge 0, 4, 12, 24
|
|
Ændringer i Trail Making Test (TMT) fra baseline efter 24 ugers intervention
Tidsramme: uge 0, 4, 12, 24
|
Executive funktion: TMT-skalaen vil blive udført ved baseline, 4 uger, 12 uger, 24 uger.
|
uge 0, 4, 12, 24
|
|
Ændringer i neuropsykiatrisk inventar (NPI) fra baseline efter 24 ugers intervention
Tidsramme: uge 0, 4, 12, 24
|
Ændringer i psykologiske symptomer: NPI bruges gennem hele undersøgelsen til at vurdere ændringer i psykologiske symptomer, NPI vil blive udført ved baseline, 4 uger, 12 uger, 24 uger.
|
uge 0, 4, 12, 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jinzhou Tian, MD,PhD, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2015
Først opslået (Skøn)
27. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Neurokognitive lidelser
- Intrakranielle arterielle sygdomme
- Intrakraniel arteriosklerose
- Leukoencefalopati
- Demens
- Demens, Vaskulær
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Nootropiske midler
- Cholinesterasehæmmere
- Donepezil
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012ZX09104-203
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vaskulær demens
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Population Health Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi (hjerte) | Kirurgi (Major Vascular)Canada, Det Forenede Kongerige
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
Kliniske forsøg med Tianzhi granulat og placebo identificeret til donepezil
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetKvalme | Opkastning | Kvalme og opkastning, kemoterapi-induceretForenede Stater, Tyskland, Bulgarien, Ungarn, Filippinerne, Den Russiske Føderation, Taiwan, Korea, Republikken, Belgien, Danmark, Hong Kong, Slovakiet, Sydafrika, Spanien, Irland, Letland, Thailand, Italien, Det Forenede Kongerige og mere