小児における腰椎穿刺の最適化 (OLPIC)
2015年10月28日 更新者：Gang Liu、Beijing Children's Hospital
この研究は、前向き無作為化対照法で実施されます。
親からの十分な情報を得た上で、従来のプロセス（麻酔なし、腰椎穿刺後 4 時間枕なしで横たわり、水と食事を絶食）と比較して、リドカイン表面麻酔と術後管理（半年間枕なしで横たわる）をランダムに選択します。腰椎穿刺から1時間後）。
すべての小児は、腰椎穿刺中および腰椎穿刺後の痛みの程度を評価するために、FLACC (顔、脚、活動性、叫び声、慰め行動ツール) スケールによって評価されます。
腰椎穿刺時間、成功率、術後の状態が記録され、分析されます。最適な腰椎穿刺管理プロセスを確立するために、すべての親子を対象に手術に関するアンケートが調査されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、親と子の十分な理解に基づいて、最適化された腰椎穿刺管理プロセスを確立することです。
痛みのない腰椎穿刺（LP）、術後の合併症の軽減、および快適なLPからなるプロセスの改善が期待されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腰椎穿刺の兆候のある子供。
- インフォームドコンセントに自発的に署名した
除外基準:
- 局所麻酔薬による皮膚アレルギー。
- 腰椎穿刺部位の皮膚感染症。
- 重度の頭蓋内圧亢進症。
- 不安定なバイタルサイン。
- 凝固障害;
- 頭蓋内出血と占有。
- 腰痛;
- 腰椎穿刺前の頭痛と腰痛。
- 腰椎穿刺後の過去の頭痛。
- 精神遅滞、精神神経症状。
- 子供は腰椎穿刺後すぐに行動することができなかった（意識障害、基礎疾患や排膿など）。
- 1回の手術で繰り返し穿刺を行った場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
麻酔なし。術後管理
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腰椎穿刺後、30分間枕を使わずに横たわっていた
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介入なし：グループ2
麻酔なし。腰椎穿刺後4時間は枕をせずに横たわり、水と食事を絶食する
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実験的：グループ3
リドカインによる表面麻酔。術後管理
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腰椎穿刺後、30分間枕を使わずに横たわっていた
リドカインによる表面麻酔
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実験的：グループ4
リドカインによる表面麻酔。腰椎穿刺後4時間は枕をせずに横たわり、水と食事を絶食する
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リドカインによる表面麻酔
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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頭痛、腰痛、嘔吐、脳ヘルニア、アレルギーなどの術後合併症のある参加者の数
時間枠：術後5日以内
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術後5日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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適応度
時間枠：術中
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FLACC(顔、脚、活動、叫び、慰め行動ツール)スケールで評価
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術中
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腰椎穿刺の時期
時間枠：術中
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術中
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穿刺数
時間枠：術中
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術中
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成功率
時間枠：術中
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術中
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嫌な記憶が存在するかどうか
時間枠：手術後最大4時間まで
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親子全員を対象に手術に関するアンケートを調査します。
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手術後最大4時間まで
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バイタルサインの複合測定には、心拍数、脈拍、血圧、呼吸が含まれます。
時間枠：手術後最大4時間まで
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手術後最大4時間まで
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快適度
時間枠：手術後最大4時間まで
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FLACC(顔、脚、活動、叫び、慰め行動ツール)スケールで評価
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手術後最大4時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (予想される)
2016年3月1日
研究の完了 (予想される)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月28日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20150206
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