Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja nakłucia lędźwiowego u dzieci (OLPIC)

28 października 2015 zaktualizowane przez: Gang Liu, Beijing Children's Hospital
Badanie jest prowadzone w sposób prospektywny z randomizacją i grupą kontrolną. W kontekście świadomego zrozumienia ze strony rodziców, w porównaniu z tradycyjnym procesem (bez znieczulenia; leżenie bez poduszki i poszczenie wody i jedzenia przez cztery godziny po nakłuciu lędźwiowym), losowo wybierz znieczulenie powierzchniowe lidokainą i postępowanie pooperacyjne (leżenie bez poduszki przez pół godziny godzinę po nakłuciu lędźwiowym). Wszystkie dzieci zostaną ocenione za pomocą skali FLACC (narzędzie behawioralne twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia) w celu oceny stopnia bólu podczas i po nakłuciu lędźwiowym. Rejestrowane i analizowane będą czas nakłucia tarcicy, skuteczność i wszelkie stany pooperacyjne. Kwestionariusz dotyczący operacji dla wszystkich rodziców i dzieci zostanie zbadany w celu ustalenia optymalnego procesu postępowania przy nakłuciu lędźwiowym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszej pracy jest ustalenie optymalnego procesu postępowania przy nakłuciu lędźwiowym w oparciu o pełne zrozumienie rodziców i dzieci. Oczekuje się ulepszonego procesu polegającego na bezbolesnym nakłuciu lędźwiowym (LP), mniejszej liczbie powikłań pooperacyjnych i wygodnym punkcji lędźwiowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci ze wskazaniami do nakłucia lędźwiowego;
  • dobrowolnie podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • miejscowe alergie skórne na środki znieczulające;
  • zakażenie skóry w miejscu nakłucia lędźwiowego;
  • ciężkie nadciśnienie wewnątrzczaszkowe;
  • niestabilne parametry życiowe;
  • koagulopatia;
  • krwotok śródczaszkowy i zajęcie;
  • ból dolnej części pleców;
  • ból głowy i krzyża przed nakłuciem lędźwiowym;
  • przebyty ból głowy po nakłuciu lędźwiowym;
  • upośledzenie umysłowe, objawy neuropsychiatryczne;
  • dzieci nie mogły natychmiast działać po nakłuciu lędźwiowym (np. zaburzenia świadomości lub choroby współistniejące lub drenaż);
  • przypadek z wielokrotnym nakłuciem w jednej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
brak znieczulenia; postępowanie pooperacyjne
Procedura: postępowanie pooperacyjne
leżąc bez poduszki przez pół godziny po nakłuciu lędźwiowym
Brak interwencji: Grupa 2
brak znieczulenia; leżenie bez poduszki i poszczenie wody i jedzenia przez cztery godziny po nakłuciu lędźwiowym
Eksperymentalny: Grupa 3
znieczulenie powierzchniowe lidokainą; postępowanie pooperacyjne
Procedura: postępowanie pooperacyjne
leżąc bez poduszki przez pół godziny po nakłuciu lędźwiowym
Lek: lidokaina
znieczulenie powierzchniowe lidokainą
Eksperymentalny: Grupa 4
znieczulenie powierzchniowe lidokainą; leżenie bez poduszki i poszczenie wody i jedzenia przez cztery godziny po nakłuciu lędźwiowym
Lek: lidokaina
znieczulenie powierzchniowe lidokainą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi to ból głowy, ból pleców, wymioty, przepuklina mózgowa, alergia
Ramy czasowe: do pięciu dni po operacji
do pięciu dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stopień adaptacyjności
Ramy czasowe: śródoperacyjny
oceniane za pomocą behawioralnej skali FLACC (twarz, nogi, aktywność, płacz, pocieszanie).
śródoperacyjny
czas nakłucia lędźwiowego
Ramy czasowe: śródoperacyjny
śródoperacyjny
liczba nakłuć
Ramy czasowe: śródoperacyjny
śródoperacyjny
wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: śródoperacyjny
śródoperacyjny
czy złe wspomnienia istnieją, czy nie
Ramy czasowe: do czterech godzin po zabiegu
Przeprowadzona zostanie ankieta dotycząca operacji dla wszystkich rodziców i dzieci.
do czterech godzin po zabiegu
Złożona miara parametrów życiowych obejmuje częstość akcji serca, tętno, ciśnienie krwi i oddychanie.
Ramy czasowe: do czterech godzin po zabiegu
do czterech godzin po zabiegu
stopień komfortu
Ramy czasowe: do czterech godzin po zabiegu
oceniane za pomocą behawioralnej skali FLACC (twarz, nogi, aktywność, płacz, pocieszanie).
do czterech godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20150206

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj