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Ottimizzazione della puntura lombare nei bambini (OLPIC)

28 ottobre 2015 aggiornato da: Gang Liu, Beijing Children's Hospital
Lo studio è condotto in modo prospettico randomizzato controllato. Nel contesto della comprensione informata da parte dei genitori, rispetto al processo tradizionale (nessuna anestesia; giacere senza cuscino e digiuno acqua e cibo per quattro ore dopo la puntura lombare), selezionare casualmente l'anestesia superficiale con lidocaina e la gestione postoperatoria (sdraiarsi senza cuscino per mezzo un'ora dopo la puntura lombare). Tutti i bambini saranno valutati dalla scala FLACC (The face,legs,activity,cry,consolability behavioral tool) per valutare il grado di dolore durante e dopo la puntura lombare. Verranno registrati e analizzati il ​​​​tempo di puntura del tronco, il tasso di successo e qualsiasi condizione postoperatoria. Verrà esaminato un questionario sull'operazione per tutti i genitori e i bambini al fine di stabilire un processo di gestione ottimizzato della puntura lombare.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è stabilire un processo di gestione della puntura lombare ottimizzato sulla base della piena comprensione di genitori e bambini. Sarà previsto un processo migliorato consistente in una puntura lombare (LP) indolore, meno complicazioni postoperatorie e un LP confortevole.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini con indicazioni di puntura lombare;
  • sottoscritto volontariamente il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • allergie cutanee anestetiche topiche;
  • infezione della pelle nel sito di puntura lombare;
  • grave ipertensione endocranica;
  • segni vitali instabili;
  • coagulopatia;
  • emorragia intracranica e occupante;
  • lombalgia;
  • mal di testa e lombalgia prima della puntura lombare;
  • passato mal di testa dopo la puntura lombare;
  • ritardo mentale, sintomi neuropsichiatrici;
  • i bambini non potevano agire immediatamente dopo la puntura lombare (come disturbo della coscienza o sofferenza di malattie o drenaggio sottostanti);
  • il caso con puntura ripetuta in un'unica operazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
nessuna anestesia; gestione postoperatoria
Procedura: gestione postoperatoria
sdraiato senza cuscino per mezz'ora dopo la puntura lombare
Nessun intervento: Gruppo 2
nessuna anestesia; sdraiato senza il cuscino ea digiuno acqua e cibo per quattro ore dopo la puntura lombare
Sperimentale: Gruppo 3
anestesia superficiale con lidocaina; gestione postoperatoria
Procedura: gestione postoperatoria
sdraiato senza cuscino per mezz'ora dopo la puntura lombare
Droga: lidocaina
anestesia superficiale con lidocaina
Sperimentale: Gruppo 4
anestesia superficiale con lidocaina; sdraiato senza il cuscino ea digiuno acqua e cibo per quattro ore dopo la puntura lombare
Droga: lidocaina
anestesia superficiale con lidocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con complicazioni postoperatorie include mal di testa, mal di schiena, vomito, ernia cerebrale, allergia
Lasso di tempo: fino a cinque giorni dopo l'operazione
fino a cinque giorni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
grado di adattabilità
Lasso di tempo: intraoperatorio
valutato dalla scala FLACC (The face,legs,activity,cry,consolability behavioral tool).
intraoperatorio
momento della puntura lombare
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio
numero di foratura
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio
tasso di successo
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio
se i brutti ricordi esistono o no
Lasso di tempo: fino a quattro ore dopo l'operazione
Verrà esaminato un questionario sull'operazione per tutti i genitori e i bambini.
fino a quattro ore dopo l'operazione
La misura composita dei segni vitali include la frequenza cardiaca, il polso, la pressione sanguigna e la respirazione.
Lasso di tempo: fino a quattro ore dopo l'operazione
fino a quattro ore dopo l'operazione
grado di conforto
Lasso di tempo: fino a quattro ore dopo l'operazione
valutato dalla scala FLACC (The face,legs,activity,cry,consolability behavioral tool).
fino a quattro ore dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20150206

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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