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Otimização da Punção Lombar em Crianças (OLPIC)

28 de outubro de 2015 atualizado por: Gang Liu, Beijing Children's Hospital
O estudo é realizado de forma prospectiva randomizada controlada. No contexto da compreensão informada dos pais, em comparação com o processo tradicional (sem anestesia; deitado sem travesseiro e água e comida em jejum por quatro horas após a punção lombar), selecione aleatoriamente a anestesia de superfície com lidocaína e o manejo pós-operatório (deitado sem travesseiro por meio período hora após punção lombar) . Todas as crianças serão avaliadas pela escala FLACC (The face,legs,activity,cry,consolability behavior tool) para avaliar o grau de dor durante e após a punção lombar. O tempo de punção lombar, a taxa de sucesso e qualquer condição pós-operatória serão registrados e analisados. Um questionário sobre a operação para todos os pais e filhos será investigado a fim de estabelecer um processo otimizado de gerenciamento de punção lombar.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é estabelecer um processo de gerenciamento de punção lombar otimizado com base na compreensão total de pais e filhos. Um processo aprimorado consistindo em punção lombar indolor (LP), menos complicações pós-operatórias e PL confortável será antecipado.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças com indicação de punção lombar;
  • assinou voluntariamente o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • alergias cutâneas anestésicas tópicas;
  • infecção de pele no local da punção lombar;
  • hipertensão intracraniana grave;
  • sinais vitais instáveis;
  • coagulopatia;
  • hemorragia intracraniana e ocupação;
  • dor lombar;
  • cefaleia e lombalgia antes da punção lombar;
  • dor de cabeça passada após punção lombar;
  • retardo mental, sintomas neuropsiquiátricos;
  • as crianças não podiam agir imediatamente após a punção lombar (como perturbação da consciência ou sofrimento de doenças subjacentes ou drenagem);
  • o caso com punção repetida em uma operação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
sem anestesia; gestão pós-operatória
Procedimento: gestão pós-operatória
deitado sem travesseiro por meia hora após punção lombar
Sem intervenção: Grupo 2
sem anestesia; deitado sem travesseiro e jejum de água e comida por quatro horas após punção lombar
Experimental: Grupo 3
anestesia de superfície com lidocaína; gestão pós-operatória
Procedimento: gestão pós-operatória
deitado sem travesseiro por meia hora após punção lombar
Medicamento: lidocaína
anestesia de superfície com lidocaína
Experimental: Grupo 4
anestesia de superfície com lidocaína; deitado sem travesseiro e jejum de água e comida por quatro horas após punção lombar
Medicamento: lidocaína
anestesia de superfície com lidocaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com complicações pós-operatórias incluem dor de cabeça, dor nas costas, vômito, hérnia cerebral, alergia
Prazo: até cinco dias pós-operatório
até cinco dias pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
grau de adaptabilidade
Prazo: intraoperatório
avaliada pela escala FLACC (The face,legs,activity,cry,consolability behavior tool)
intraoperatório
tempo de punção lombar
Prazo: intraoperatório
intraoperatório
número de punção
Prazo: intraoperatório
intraoperatório
taxa de sucesso
Prazo: intraoperatório
intraoperatório
se existem más lembranças ou não
Prazo: até quatro horas após a operação
Um questionário sobre a operação para todos os pais e filhos será investigado.
até quatro horas após a operação
A medida composta de sinais vitais inclui frequência cardíaca, pulso, pressão arterial e respiração.
Prazo: até quatro horas após a operação
até quatro horas após a operação
grau de conforto
Prazo: até quatro horas após a operação
avaliada pela escala FLACC (The face,legs,activity,cry,consolability behavior tool)
até quatro horas após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Beijing Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20150206

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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