Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Optimisation de la ponction lombaire chez les enfants (OLPIC)

28 octobre 2015 mis à jour par: Gang Liu, Beijing Children's Hospital
L'étude est menée de manière prospective randomisée contrôlée. Dans le cadre d'une compréhension éclairée des parents, par rapport au processus traditionnel (pas d'anesthésie ; allongé sans oreiller et jeûne d'eau et de nourriture pendant quatre heures après la ponction lombaire), sélectionnez au hasard l'anesthésie de surface à la lidocaïne et la prise en charge postopératoire (allongé sans oreiller pendant une demi-heure). heure après la ponction lombaire) . Tous les enfants seront évalués par l'échelle FLACC (The face, legs, activity, cry, consolability behavioral tool) pour évaluer le degré de douleur pendant et après la ponction lombaire. Le temps de ponction lombaire, le taux de réussite et toute condition postopératoire seront enregistrés et analysés. Un questionnaire sur l'opération pour tous les parents et enfants sera étudié afin d'établir un processus de gestion optimisé de la ponction lombaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'établir un processus optimisé de prise en charge de la ponction lombaire sur la base d'une parfaite compréhension des parents et des enfants. Un processus amélioré consistant en une ponction lombaire (LP) indolore, moins de complications postopératoires et une LP confortable sera anticipé.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les enfants présentant des signes de ponction lombaire ;
  • volontairement signé le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • allergies cutanées anesthésiques topiques;
  • infection cutanée au site de ponction lombaire ;
  • hypertension intracrânienne sévère;
  • signes vitaux instables;
  • coagulopathie;
  • hémorragie intracrânienne et occupation ;
  • lombalgie;
  • mal de tête et lombalgie avant ponction lombaire ;
  • mal de tête passé après une ponction lombaire;
  • retard mental, symptômes neuropsychiatriques;
  • les enfants ne pouvaient pas agir immédiatement après la ponction lombaire (tels que des troubles de la conscience ou souffrant de maladies sous-jacentes ou de drainage) ;
  • le cas avec perforation répétée en une seule opération

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
pas d'anesthésie; gestion postopératoire
Procédure: gestion postopératoire
allongé sans oreiller pendant une demi-heure après une ponction lombaire
Aucune intervention: Groupe 2
pas d'anesthésie; allongé sans oreiller et jeûnant de l'eau et de la nourriture pendant quatre heures après la ponction lombaire
Expérimental: Groupe 3
anesthésie de surface à la lidocaïne ; gestion postopératoire
Procédure: gestion postopératoire
allongé sans oreiller pendant une demi-heure après une ponction lombaire
Médicament: lidocaïne
anesthésie de surface à la lidocaïne
Expérimental: Groupe 4
anesthésie de surface à la lidocaïne ; allongé sans oreiller et jeûnant de l'eau et de la nourriture pendant quatre heures après la ponction lombaire
Médicament: lidocaïne
anesthésie de surface à la lidocaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de participants présentant des complications postopératoires comprend des maux de tête, des maux de dos, des vomissements, une hernie cérébrale, des allergies
Délai: jusqu'à cinq jours après l'opération
jusqu'à cinq jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
degré d'adaptabilité
Délai: peropératoire
évalué par l'échelle FLACC (The face, legs, activity, cry, consolability behavioral tool)
peropératoire
moment de la ponction lombaire
Délai: peropératoire
peropératoire
nombre de crevaisons
Délai: peropératoire
peropératoire
taux de réussite
Délai: peropératoire
peropératoire
si les mauvais souvenirs existent ou non
Délai: jusqu'à quatre heures après l'opération
Un questionnaire sur l'opération pour tous les parents et enfants sera étudié.
jusqu'à quatre heures après l'opération
La mesure composite des signes vitaux comprend la fréquence cardiaque, le pouls, la pression artérielle et la respiration.
Délai: jusqu'à quatre heures après l'opération
jusqu'à quatre heures après l'opération
degré de confort
Délai: jusqu'à quatre heures après l'opération
évalué par l'échelle FLACC(The face,legs,activity,cry,consolability behavioral tool)
jusqu'à quatre heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2015

Première publication (Estimation)

27 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20150206

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Complications de la ponction vertébrale

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner