Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering Lumbalpunktur hos børn (OLPIC)

28. oktober 2015 opdateret af: Gang Liu, Beijing Children's Hospital
Undersøgelsen udføres på en prospektiv randomiseret kontrolleret måde. I sammenhæng med informeret forståelse fra forældre, sammenlignet med traditionel proces (ingen bedøvelse; liggende uden pude og fastevand og mad i fire timer efter lumbalpunktur), vælg tilfældigt lidokainoverfladebedøvelse og postoperativ behandling (liggende uden pude i en halv time) time efter lumbalpunktur). Alle børn vil blive evalueret efter FLACC-skalaen (The face,legs,activity,cry,consolability behavioral tool) for at vurdere graden af ​​smerte under og efter lumbalpunktur. Tømmerpunkturtid, succesrate og enhver postoperativ tilstand vil blive registreret og analyseret. Et spørgeskema om operationen til alle forældre og børn vil blive undersøgt for at etablere en optimeret lumbalpunkturbehandlingsproces.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at etablere en optimeret behandling af lumbalpunktur på grundlag af fuld forståelse for forældre og børn. En forbedret proces bestående af smertefri lumbalpunktur (LP), færre postoperative komplikationer og behagelig LP forventes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn med indikationer på lumbalpunktur;
  • frivilligt underskrevet det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • lokalbedøvende hudallergier;
  • hudinfektion på lumbalpunkturstedet;
  • svær intrakraniel hypertension;
  • ustabile vitale tegn;
  • koagulopati;
  • intrakraniel blødning og optager;
  • lændesmerter;
  • hovedpine og lændesmerter før lumbalpunktur;
  • tidligere hovedpine efter lumbalpunktur;
  • mental retardering, neuropsykiatriske symptomer;
  • børn kunne ikke handle umiddelbart efter lumbalpunkturen (såsom bevidsthedsforstyrrelse eller lider af underliggende sygdomme eller dræning);
  • tilfældet med gentagen punktering i én operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
ingen anæstesi; postoperativ ledelse
Procedure: postoperativ ledelse
liggende uden pude i en halv time efter lumbalpunktur
Ingen indgriben: Gruppe 2
ingen anæstesi; liggende uden pude og fastevand og mad i fire timer efter lumbalpunktur
Eksperimentel: Gruppe 3
overfladebedøvelse med lidokain; postoperativ ledelse
Procedure: postoperativ ledelse
liggende uden pude i en halv time efter lumbalpunktur
Medicin: lidokain
overfladebedøvelse med lidokain
Eksperimentel: Gruppe 4
overfladebedøvelse med lidokain; liggende uden pude og fastevand og mad i fire timer efter lumbalpunktur
Medicin: lidokain
overfladebedøvelse med lidokain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af deltagere med postoperationskomplikationer omfatter hovedpine, rygsmerter, opkast, cerebral brok, allergi
Tidsramme: op til fem dage efter operationen
op til fem dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
grad af tilpasningsevne
Tidsramme: intraoperativt
evalueret af FLACC (The face, legs, activity, cry, consolability behavioral tool) skalaen
intraoperativt
tidspunkt for lumbalpunktur
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
antal punkteringer
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
succesrate
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
om der findes dårlige minder eller ej
Tidsramme: op til fire timer efter operationen
Et spørgeskema om driften til alle forældre og børn vil blive undersøgt.
op til fire timer efter operationen
Sammensat mål for vitale tegn omfatter hjertefrekvens, puls, blodtryk og åndedræt.
Tidsramme: op til fire timer efter operationen
op til fire timer efter operationen
komfort grad
Tidsramme: op til fire timer efter operationen
evalueret af FLACC (The face, legs, activity, cry, consolability behavioral tool) skalaen
op til fire timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2015

Først opslået (Skøn)

27. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20150206

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner