Optimalisering av lumbalpunksjon hos barn (OLPIC)
28. oktober 2015 oppdatert av: Gang Liu, Beijing Children's Hospital
Studien gjennomføres på en prospektiv randomisert kontrollert måte.
I sammenheng med informert forståelse fra foreldre, sammenlignet med tradisjonell prosess (ingen anestesi; ligge uten pute og fastende vann og mat i fire timer etter lumbalpunksjon), velg tilfeldig lidokainoverflateanestesi og postoperativ behandling (ligger uten pute i en halv time) time etter lumbalpunksjon).
Alle barn vil bli evaluert etter FLACC-skalaen (The face,legs,activity,cry,consolability behavioral tool) for å vurdere graden av smerte under og etter lumbalpunksjon.
Tømmerpunkteringstid, suksessrate og eventuelle postoperative tilstander vil bli registrert og analysert. Et spørreskjema om operasjonen for alle foreldre og barn vil bli undersøkt for å etablere en optimalisert prosess for behandling av lumbalpunksjon.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å etablere en optimalisert prosess for behandling av lumbalpunksjon på grunnlag av full forståelse for foreldre og barn.
En forbedret prosess bestående av smertefri lumbalpunksjon (LP), mindre postoperative komplikasjoner og komfortabel LP vil bli forventet.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn med indikasjoner på lumbal punktering;
- frivillig signert det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- aktuell anestesi hudallergi;
- hudinfeksjon på lumbalpunkturstedet;
- alvorlig intrakraniell hypertensjon;
- ustabile vitale tegn;
- koagulopati;
- intrakraniell blødning og okkuperende;
- smerte i korsryggen;
- hodepine og korsryggsmerter før lumbal punktering;
- tidligere hodepine etter lumbalpunksjon;
- mental retardasjon, nevropsykiatriske symptomer;
- barn kunne ikke handle umiddelbart etter lumbalpunksjonen (som bevissthetsforstyrrelse eller lider av underliggende sykdommer eller drenering);
- tilfellet med gjentatt punktering i en operasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
ingen anestesi; postoperativ ledelse
|
ligge uten pute i en halvtime etter lumbalpunksjon
|
|
Ingen inngripen: Gruppe 2
ingen anestesi; liggende uten pute og fastende vann og mat i fire timer etter lumbalpunksjon
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
overflateanestesi med lidokain; postoperativ ledelse
|
ligge uten pute i en halvtime etter lumbalpunksjon
overflateanestesi med lidokain
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4
overflateanestesi med lidokain; liggende uten pute og fastende vann og mat i fire timer etter lumbalpunksjon
|
overflateanestesi med lidokain
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med postoperative komplikasjoner inkluderer hodepine, ryggsmerter, oppkast, cerebral brokk, allergi
Tidsramme: opptil fem dager etter operasjon
|
opptil fem dager etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
grad av tilpasningsevne
Tidsramme: intraoperativt
|
evaluert av FLACC (The face, legs, activity, cry, consolability behavioral tool) skalaen
|
intraoperativt
|
|
tidspunkt for lumbalpunksjon
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
|
antall punkteringer
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
|
suksess rate
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
|
om dårlige minner eksisterer eller ikke
Tidsramme: opptil fire timer etter operasjon
|
Et spørreskjema om driften til alle foreldre og barn vil bli utredet.
|
opptil fire timer etter operasjon
|
|
Sammensatt mål av vitale tegn inkluderer hjertefrekvens, puls, blodtrykk og respirasjon.
Tidsramme: opptil fire timer etter operasjon
|
opptil fire timer etter operasjon
|
|
|
komfortgrad
Tidsramme: opptil fire timer etter operasjon
|
evaluert av FLACC (The face, legs, activity, cry, consolability behavioral tool) skalaen
|
opptil fire timer etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
27. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 20150206
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .