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Optimización Punción Lumbar En Niños (OLPIC)

28 de octubre de 2015 actualizado por: Gang Liu, Beijing Children's Hospital
El estudio se lleva a cabo de forma prospectiva, aleatoria y controlada. En el contexto de la comprensión informada de los padres, en comparación con el proceso tradicional (sin anestesia; acostado sin almohada y en ayunas con agua y comida durante cuatro horas después de la punción lumbar), anestesia de superficie con lidocaína seleccionada al azar y manejo posoperatorio (acostado sin almohada durante medio hora después de la punción lumbar). Todos los niños serán evaluados por la escala FLACC (La herramienta de comportamiento de cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad) para evaluar el grado de dolor durante y después de la punción lumbar. Se registrará y analizará el tiempo de punción lumbar, la tasa de éxito y cualquier condición postoperatoria. Se investigará un cuestionario sobre la operación para todos los padres e hijos con el fin de establecer un proceso optimizado de manejo de la punción lumbar.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es establecer un proceso optimizado de manejo de la punción lumbar sobre la base de la comprensión total de los padres y los niños. Se anticipará un proceso mejorado consistente en una punción lumbar (LP) indolora, menos complicaciones postoperatorias y una LP cómoda.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños con indicaciones de punción lumbar;
  • firmó voluntariamente el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • alergias cutáneas a anestésicos tópicos;
  • infección de piel en sitio de punción lumbar;
  • hipertensión intracraneal severa;
  • signos vitales inestables;
  • coagulopatía;
  • hemorragia intracraneal y ocupación;
  • lumbalgia;
  • dolor de cabeza y dolor lumbar antes de la punción lumbar;
  • dolor de cabeza pasado después de la punción lumbar;
  • retraso mental, síntomas neuropsiquiátricos;
  • los niños no pudieron actuar inmediatamente después de la punción lumbar (como alteración de la conciencia o padecimiento de enfermedades subyacentes o drenaje);
  • el caso con punción repetida en una operación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
sin anestesia; manejo postoperatorio
Procedimiento: manejo postoperatorio
acostado sin la almohada durante media hora después de la punción lumbar
Sin intervención: Grupo 2
sin anestesia; acostado sin almohada y en ayunas con agua y alimentos durante cuatro horas después de la punción lumbar
Experimental: Grupo 3
anestesia superficial con lidocaína; manejo postoperatorio
Procedimiento: manejo postoperatorio
acostado sin la almohada durante media hora después de la punción lumbar
Droga: lidocaína
anestesia superficial con lidocaína
Experimental: Grupo 4
anestesia superficial con lidocaína; acostado sin almohada y en ayunas con agua y alimentos durante cuatro horas después de la punción lumbar
Droga: lidocaína
anestesia superficial con lidocaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con complicaciones posoperatorias incluyen dolor de cabeza, dolor de espalda, vómito, hernia cerebral, alergia
Periodo de tiempo: hasta cinco días después de la operación
hasta cinco días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
grado de adaptabilidad
Periodo de tiempo: intraoperatorio
evaluado por la escala FLACC (La herramienta de comportamiento de cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad)
intraoperatorio
momento de la punción lumbar
Periodo de tiempo: intraoperatorio
intraoperatorio
número de pinchazos
Periodo de tiempo: intraoperatorio
intraoperatorio
tasa de éxito
Periodo de tiempo: intraoperatorio
intraoperatorio
si los malos recuerdos existen o no
Periodo de tiempo: hasta cuatro horas después de la operación
Se investigará un cuestionario sobre la operación para todos los padres e hijos.
hasta cuatro horas después de la operación
La medida compuesta de signos vitales incluye frecuencia cardíaca, pulso, presión arterial y respiración.
Periodo de tiempo: hasta cuatro horas después de la operación
hasta cuatro horas después de la operación
grado de comodidad
Periodo de tiempo: hasta cuatro horas después de la operación
evaluado por la escala FLACC (La herramienta de comportamiento de cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad)
hasta cuatro horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20150206

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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