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Optimierung der Lumbalpunktion bei Kindern (OLPIC)

28. Oktober 2015 aktualisiert von: Gang Liu, Beijing Children's Hospital
Die Studie wird prospektiv randomisiert-kontrolliert durchgeführt. Im Kontext des informierten Verständnisses der Eltern werden im Vergleich zum herkömmlichen Verfahren (keine Anästhesie; Liegen ohne Kissen und nüchternes Wasser und Essen für vier Stunden nach der Lumbalpunktion) nach dem Zufallsprinzip eine Lidocain-Oberflächenanästhesie und eine postoperative Behandlung (eine halbe Stunde lang ohne Kissen liegen) ausgewählt Stunde nach Lumbalpunktion). Alle Kinder werden anhand der FLACC-Skala (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Behavioral Tool) bewertet, um das Ausmaß der Schmerzen während und nach der Lumbalpunktion zu beurteilen. Zeitpunkt der Lumbalpunktion, Erfolgsquote und alle postoperativen Zustände werden aufgezeichnet und analysiert. Ein Fragebogen zur Operation für alle Eltern und Kinder wird untersucht, um einen optimierten Prozess für das Management der Lumbalpunktion zu etablieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, einen optimierten Prozess zur Behandlung von Lumbalpunktionen auf der Grundlage eines umfassenden Verständnisses von Eltern und Kindern zu etablieren. Es wird ein verbesserter Prozess erwartet, der aus einer schmerzfreien Lumbalpunktion (LP), weniger postoperativen Komplikationen und einer komfortablen LP besteht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit Anzeichen einer Lumbalpunktion;
  • freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • topische Anästhetika-Hautallergien;
  • Hautinfektion an der Lumbalpunktionsstelle;
  • schwere intrakranielle Hypertonie;
  • instabile Vitalfunktionen;
  • Koagulopathie;
  • intrakranielle Blutung und Belegung;
  • Schmerzen im unteren Rücken;
  • Kopf- und Rückenschmerzen vor der Lumbalpunktion;
  • frühere Kopfschmerzen nach Lumbalpunktion;
  • geistige Behinderung, neuropsychiatrische Symptome;
  • Kinder konnten nach der Lumbalpunktion nicht sofort handeln (z. B. Bewusstseinsstörungen oder Grunderkrankungen oder Ausfluss);
  • Dies ist bei wiederholter Punktion in einem Arbeitsgang der Fall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
keine Anästhesie; postoperatives Management
Verfahren: postoperatives Management
nach einer Lumbalpunktion eine halbe Stunde ohne Kissen liegen
Kein Eingriff: Gruppe 2
keine Anästhesie; Liegen ohne Kissen und Nüchternheit von Wasser und Nahrung für vier Stunden nach der Lumbalpunktion
Experimental: Gruppe 3
Oberflächenanästhesie mit Lidocain; postoperatives Management
Verfahren: postoperatives Management
nach einer Lumbalpunktion eine halbe Stunde ohne Kissen liegen
Arzneimittel: Lidocain
Oberflächenanästhesie mit Lidocain
Experimental: Gruppe 4
Oberflächenanästhesie mit Lidocain; Liegen ohne Kissen und Nüchternheit von Wasser und Nahrung für vier Stunden nach der Lumbalpunktion
Arzneimittel: Lidocain
Oberflächenanästhesie mit Lidocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zu den Teilnehmern mit postoperativen Komplikationen zählen Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Erbrechen, Hirnbruch und Allergien
Zeitfenster: bis zu fünf Tage nach der Operation
bis zu fünf Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Anpassungsfähigkeit
Zeitfenster: intraoperativ
bewertet anhand der FLACC-Skala (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Behavioral Tool).
intraoperativ
Zeitpunkt der Lumbalpunktion
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
Anzahl der Einstiche
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
Erfolgsrate
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
ob schlechte Erinnerungen existieren oder nicht
Zeitfenster: bis zu vier Stunden nach der Operation
Es wird ein Fragebogen zur Operation für alle Eltern und Kinder untersucht.
bis zu vier Stunden nach der Operation
Zu den zusammengesetzten Maßen für Vitalfunktionen gehören Herzfrequenz, Puls, Blutdruck und Atmung.
Zeitfenster: bis zu vier Stunden nach der Operation
bis zu vier Stunden nach der Operation
Komfortgrad
Zeitfenster: bis zu vier Stunden nach der Operation
bewertet anhand der FLACC-Skala (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Behavioral Tool).
bis zu vier Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20150206

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