Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace bederní punkce u dětí (OLPIC)

28. října 2015 aktualizováno: Gang Liu, Beijing Children's Hospital
Studie je prováděna prospektivním randomizovaným kontrolovaným způsobem. V kontextu informovaného porozumění ze strany rodičů, ve srovnání s tradičním procesem (žádná anestezie; ležení bez polštáře a lačnění vody a jídla po dobu čtyř hodin po lumbální punkci), náhodně vyberte lidokainovou povrchovou anestezii a pooperační management (poloviny vleže bez polštáře hodinu po lumbální punkci). Všechny děti budou hodnoceny pomocí škály FLACC (obličej, nohy, aktivita, pláč, nástroj chování pro útěchu), aby se posoudila míra bolesti během a po lumbální punkci. Bude zaznamenána a analyzována doba lumbální punkce, úspěšnost a jakýkoli pooperační stav. Bude prošetřen dotazník o operaci pro všechny rodiče a děti, aby se stanovil optimalizovaný proces řízení lumbální punkce.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vytvořit optimalizovaný proces léčby lumbální punkce na základě plného porozumění rodičů a dětí. Očekává se vylepšený proces skládající se z bezbolestné lumbální punkce (LP), méně pooperačních komplikací a pohodlné LP.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti s náznaky lumbální punkce;
  • dobrovolně podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • kožní alergie na lokální anestetikum;
  • kožní infekce v místě lumbální punkce;
  • těžká intrakraniální hypertenze;
  • nestabilní životní funkce;
  • koagulopatie;
  • intrakraniální krvácení a okupace;
  • bolest v kříži;
  • bolest hlavy a dolní části zad před lumbální punkcí;
  • minulá bolest hlavy po lumbální punkci;
  • mentální retardace, neuropsychiatrické symptomy;
  • děti nemohly po lumbální punkci okamžitě jednat (jako je porucha vědomí nebo trpí základním onemocněním nebo drenáží);
  • případ s opakovanou punkcí v jedné operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
žádná anestezie; pooperační management
Postup: pooperační management
ležet bez polštáře půl hodiny po lumbální punkci
Žádný zásah: Skupina 2
žádná anestezie; ležet bez polštáře a nalačno s vodou a jídlem čtyři hodiny po lumbální punkci
Experimentální: Skupina 3
povrchová anestezie lidokainem; pooperační management
Postup: pooperační management
ležet bez polštáře půl hodiny po lumbální punkci
Lék: lidokain
povrchová anestezie lidokainem
Experimentální: Skupina 4
povrchová anestezie lidokainem; ležet bez polštáře a nalačno s vodou a jídlem čtyři hodiny po lumbální punkci
Lék: lidokain
povrchová anestezie lidokainem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi zahrnuje bolesti hlavy, zad, zvracení, mozkovou kýlu, alergii
Časové okno: do pěti dnů po operaci
do pěti dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stupeň adaptability
Časové okno: intraoperační
hodnoceno pomocí škály FLACC (obličej, nohy, aktivita, pláč, nástroj pro utěšování).
intraoperační
doba lumbální punkce
Časové okno: intraoperační
intraoperační
počet vpichů
Časové okno: intraoperační
intraoperační
míra úspěchu
Časové okno: intraoperační
intraoperační
zda špatné vzpomínky existují nebo ne
Časové okno: až čtyři hodiny po operaci
Bude prošetřen dotazník o operaci pro všechny rodiče a děti.
až čtyři hodiny po operaci
Kombinovaná měření vitálních funkcí zahrnují srdeční frekvenci, puls, krevní tlak a dýchání.
Časové okno: až čtyři hodiny po operaci
až čtyři hodiny po operaci
stupeň komfortu
Časové okno: až čtyři hodiny po operaci
hodnoceno pomocí škály FLACC (obličej, nohy, aktivita, pláč, nástroj pro utěšování).
až čtyři hodiny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20150206

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit