Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie lumbaalpunctie bij kinderen (OLPIC)

28 oktober 2015 bijgewerkt door: Gang Liu, Beijing Children's Hospital
De studie wordt uitgevoerd op een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde manier. In de context van geïnformeerd begrip van ouders, vergeleken met het traditionele proces (geen anesthesie; liggen zonder het kussen en nuchter water en voedsel gedurende vier uur na lumbaalpunctie), selecteer willekeurig lidocaïne oppervlakte-anesthesie en postoperatieve behandeling (liggen zonder kussen gedurende een half jaar). uur na lumbaalpunctie). Alle kinderen worden geëvalueerd door de FLACC-schaal (The face,legs,activity,cry,consolability behavior tool) om de mate van pijn tijdens en na lumbaalpunctie te beoordelen. De duur van de houtpunctie, het slagingspercentage en eventuele postoperatieve toestanden worden geregistreerd en geanalyseerd. Een vragenlijst over de operatie voor alle ouders en kinderen zal worden onderzocht om een ​​geoptimaliseerd beheersproces voor de lumbale punctie vast te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om een ​​geoptimaliseerd lumbaalpunctiemanagementproces op te zetten op basis van een volledig begrip van ouders en kinderen. Er wordt geanticipeerd op een verbeterd proces bestaande uit pijnloze lumbaalpunctie (LP), minder postoperatieve complicaties en comfortabele LP.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen met indicaties van lumbaalpunctie;
  • vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • huidallergieën voor plaatselijke verdoving;
  • huidinfectie op de lumbale punctieplaats;
  • ernstige intracraniale hypertensie;
  • onstabiele vitale functies;
  • coagulopathie;
  • intracraniële bloeding en bezetting;
  • onderrug pijn;
  • hoofdpijn en lage rugpijn vóór lumbaalpunctie;
  • verleden hoofdpijn na lumbaalpunctie;
  • mentale retardatie, neuropsychiatrische symptomen;
  • kinderen konden niet onmiddellijk handelen na de lumbaalpunctie(zoals bewustzijnsstoornissen of lijden aan onderliggende ziekten of drainage);
  • het geval met herhaalde punctie in één handeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
geen verdoving; postoperatief beheer
Procedure: postoperatief beheer
een half uur zonder kussen liggen na lumbaalpunctie
Geen tussenkomst: Groep 2
geen verdoving; liggen zonder het kussen en nuchter water en voedsel gedurende vier uur na lumbaalpunctie
Experimenteel: Groep 3
oppervlakte-anesthesie met lidocaïne; postoperatief beheer
Procedure: postoperatief beheer
een half uur zonder kussen liggen na lumbaalpunctie
Geneesmiddel: lidocaïne
oppervlakte-anesthesie met lidocaïne
Experimenteel: Groep 4
oppervlakte-anesthesie met lidocaïne; liggen zonder het kussen en nuchter water en voedsel gedurende vier uur na lumbaalpunctie
Geneesmiddel: lidocaïne
oppervlakte-anesthesie met lidocaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met postoperatieve complicaties zijn hoofdpijn, rugpijn, braken, hersenhernia, allergie
Tijdsspanne: tot vijf dagen na de operatie
tot vijf dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mate van aanpassingsvermogen
Tijdsspanne: intraoperatief
geëvalueerd door de FLACC-schaal (The face,legs,activity,cry,consolability behavioural tool).
intraoperatief
tijdstip van de lumbaalpunctie
Tijdsspanne: intraoperatief
intraoperatief
aantal punctie
Tijdsspanne: intraoperatief
intraoperatief
slaagkans
Tijdsspanne: intraoperatief
intraoperatief
of er nu slechte herinneringen zijn of niet
Tijdsspanne: tot vier uur na de operatie
Er wordt een vragenlijst over de operatie voor alle ouders en kinderen onderzocht.
tot vier uur na de operatie
Samengestelde meting van vitale functies omvat hartslag, pols, bloeddruk en ademhaling.
Tijdsspanne: tot vier uur na de operatie
tot vier uur na de operatie
comfortgraad
Tijdsspanne: tot vier uur na de operatie
geëvalueerd door de FLACC-schaal (The face,legs,activity,cry,consolability behavioural tool).
tot vier uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20150206

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren