Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация люмбальной пункции у детей (OLPIC)

28 октября 2015 г. обновлено: Gang Liu, Beijing Children's Hospital
Исследование проводится проспективным рандомизированным контролируемым способом. В контексте информированного понимания со стороны родителей, по сравнению с традиционным процессом (без анестезии; лежание без подушки и голодания с водой и пищей в течение четырех часов после люмбальной пункции), случайным образом выбирают лидокаиновую поверхностную анестезию и послеоперационное ведение (лежание без подушки в течение полутора часов). час после люмбальной пункции). Все дети будут оцениваться по шкале FLACC (лицо, ноги, активность, плач, поведенческий инструмент утешения) для оценки степени боли во время и после люмбальной пункции. Время люмбальной пункции, вероятность успеха и любое послеоперационное состояние будут записаны и проанализированы. Анкета об операции для всех родителей и детей будет изучена, чтобы установить оптимизированный процесс управления люмбальной пункцией.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является создание оптимизированного процесса управления люмбальной пункцией на основе полного понимания родителей и детей. Ожидается улучшенный процесс, состоящий из безболезненной люмбальной пункции (ЛП), меньшего количества послеоперационных осложнений и комфортной ЛП.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • дети с показаниями к люмбальной пункции;
  • добровольно подписали информированное согласие

Критерий исключения:

  • кожная аллергия на местные анестетики;
  • кожная инфекция в месте люмбальной пункции;
  • тяжелая внутричерепная гипертензия;
  • нестабильные показатели жизнедеятельности;
  • коагулопатия;
  • внутричерепное кровоизлияние и оккупация;
  • люмбаго;
  • головная боль и боль в пояснице перед люмбальной пункцией;
  • головная боль в прошлом после люмбальной пункции;
  • умственная отсталость, психоневрологические симптомы;
  • дети не могли сразу действовать после люмбальной пункции (например, при нарушении сознания или при наличии сопутствующих заболеваний или дренажей);
  • случай с повторной пункцией за одну операцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
без анестезии; послеоперационное ведение
Процедура: послеоперационное ведение
лежание без подушки в течение получаса после люмбальной пункции
Без вмешательства: Группа 2
без анестезии; лежать без подушки и пить воду и пищу натощак в течение четырех часов после люмбальной пункции
Экспериментальный: Группа 3
поверхностная анестезия лидокаином; послеоперационное ведение
Процедура: послеоперационное ведение
лежание без подушки в течение получаса после люмбальной пункции
Лекарство: лидокаин
поверхностная анестезия лидокаином
Экспериментальный: Группа 4
поверхностная анестезия лидокаином; лежать без подушки и пить воду и пищу натощак в течение четырех часов после люмбальной пункции
Лекарство: лидокаин
поверхностная анестезия лидокаином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с послеоперационными осложнениями, включая головную боль, боль в спине, рвоту, церебральную грыжу, аллергию.
Временное ограничение: до пяти дней после операции
до пяти дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
степень адаптивности
Временное ограничение: интраоперационный
оценивается по шкале FLACC (лицо, ноги, активность, плач, поведенческий инструмент утешения)
интраоперационный
время люмбальной пункции
Временное ограничение: интраоперационный
интраоперационный
количество проколов
Временное ограничение: интраоперационный
интраоперационный
Шанс успеха
Временное ограничение: интраоперационный
интраоперационный
существуют плохие воспоминания или нет
Временное ограничение: до четырех часов после операции
Будет исследована анкета об операции для всех родителей и детей.
до четырех часов после операции
Составной показатель показателей жизнедеятельности включает частоту сердечных сокращений, пульс, артериальное давление и дыхание.
Временное ограничение: до четырех часов после операции
до четырех часов после операции
степень комфорта
Временное ограничение: до четырех часов после операции
оценивается по шкале FLACC (лицо, ноги, активность, плач, поведенческий инструмент утешения)
до четырех часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20150206

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться