Lannepunktion optimointi lapsilla (OLPIC)
keskiviikko 28. lokakuuta 2015 päivittänyt: Gang Liu, Beijing Children's Hospital
Tutkimus suoritetaan prospektiivisesti satunnaistetulla kontrolloidulla tavalla.
Vanhempien tietoisen ymmärryksen puitteissa verrattuna perinteiseen prosessiin (ei anestesiaa; makaa ilman tyynyä ja paastoaa vettä ja ruokaa neljä tuntia lannepunktion jälkeen), valitse satunnaisesti lidokaiinipintapuudutus ja leikkauksen jälkeinen hoito (makuu ilman tyynyä puoli vuotta). tunti lannepunktion jälkeen).
Kaikki lapset arvioidaan FLACC-asteikolla (kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutuskäyttäytymistyökalu) kivun asteikon arvioimiseksi lannepunktion aikana ja sen jälkeen.
Puunpunktioaika, onnistumisprosentti ja mahdolliset leikkauksen jälkeiset tilat tallennetaan ja analysoidaan. Leikkaukseen liittyvää kyselylomaketta tutkitaan kaikille vanhemmille ja lapsille optimoidun lannepunktion hallintaprosessin luomiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on luoda optimoitu lannepunktion hallintaprosessi vanhempien ja lasten täydellisen ymmärryksen perusteella.
Parannettua prosessia, joka koostuu kivuttomasta lannepunktiosta (LP), vähemmän leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista ja mukavasta LP:stä, odotetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapset, joilla on merkkejä lannepunktiosta;
- vapaaehtoisesti allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- paikallispuudutteen ihoallergiat;
- ihotulehdus lannepunktiokohdassa;
- vaikea intrakraniaalinen hypertensio;
- epävakaat elintoiminnot;
- koagulopatia;
- kallonsisäinen verenvuoto ja miehitys;
- alaselän kipu;
- päänsärky ja alaselän kipu ennen lannepunktiota;
- aiempi päänsärky lannepunktion jälkeen;
- kehitysvammaisuus, neuropsykiatriset oireet;
- lapset eivät voineet toimia välittömästi lannepunktion jälkeen (kuten tajunnan häiriö tai taustalla oleva sairaus tai vedenpoisto);
- tapaus, jossa toistuva puhkeaminen yhdessä leikkauksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
ei anestesiaa; leikkauksen jälkeinen hoito
|
Makaa ilman tyynyä puoli tuntia lannepunktion jälkeen
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 2
ei anestesiaa; Makaa ilman tyynyä ja paastoaa vettä ja ruokaa neljä tuntia lannepunktion jälkeen
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
pintaanestesia lidokaiinilla; leikkauksen jälkeinen hoito
|
Makaa ilman tyynyä puoli tuntia lannepunktion jälkeen
pinta-anestesia lidokaiinilla
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
pintaanestesia lidokaiinilla; Makaa ilman tyynyä ja paastoaa vettä ja ruokaa neljä tuntia lannepunktion jälkeen
|
pinta-anestesia lidokaiinilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita kärsivien osallistujien lukumäärää ovat päänsärky, selkäkipu, oksentelu, aivotyrä, allergia
Aikaikkuna: enintään viisi päivää leikkauksen jälkeen
|
enintään viisi päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sopeutumiskykyä
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
arvioitu FLACC-asteikolla (kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutuksen käyttäytymistyökalu)
|
intraoperatiivinen
|
|
lannepunktion aika
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
intraoperatiivinen
|
|
|
pistosten lukumäärä
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
intraoperatiivinen
|
|
|
onnistumisprosentti
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
intraoperatiivinen
|
|
|
onko huonoja muistoja olemassa vai ei
Aikaikkuna: jopa neljä tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksesta tutkitaan kysely kaikille vanhemmille ja lapsille.
|
jopa neljä tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Elintoimintojen yhdistelmämittauksiin kuuluvat syke, pulssi, verenpaine ja hengitys.
Aikaikkuna: jopa neljä tuntia leikkauksen jälkeen
|
jopa neljä tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
mukavuusaste
Aikaikkuna: jopa neljä tuntia leikkauksen jälkeen
|
arvioitu FLACC-asteikolla (kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutuksen käyttäytymistyökalu)
|
jopa neljä tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20150206
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .