T790M 変異陽性腫瘍における以前の EGFR TKI 療法後の NSCLC における AZD9291 プラス MEDI4736 対 AZD9291 単独療法の研究 (CAURAL)
2023年7月20日 更新者：AstraZeneca
局所進行性または転移性上皮成長因子受容体 T790M 変異陽性の非小細胞肺がん患者を対象に、AZD9291 単独療法と MEDI4736 を併用した場合の AZD9291 の有効性と安全性を評価するための第 III 相、多施設、非盲検、無作為化試験-以前に上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤療法（CAURAL）を受けたことがある
局所進行性または転移性上皮成長因子受容体 T790M 変異陽性の非小細胞肺癌患者を対象に、AZD9291 単剤療法と MEDI4736 を併用した場合の AZD9291 の有効性と安全性を評価する第 III 相、多施設、非盲検、無作為化試験-以前に上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤療法を受けたことがある
調査の概要
詳細な説明
これは、AZD9291単独療法（承認された上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤（EGFR-TKI）剤による以前の治療後に進行した、上皮成長因子受容体（EGFR）T790M変異陽性NSCLCの診断が確認された患者に80mg、経口、1日1回）。 無作為化は、以前の治療ライン (2nd または 3rd+) および民族性 (アジア人または非アジア人) によって層別化されます。 最新の治療レジメンで疾患の進行が確認された後、T790M 変異状態の中央検査のために必須の生検が必要になります。 この研究の主な目的は、MEDI4736 と組み合わせた AZD9291 の安全性と忍容性プロファイルを調査することです。
当初、以下の 2 つの集団で 350 人の患者が評価される予定でした。 組み合わせの安全性に関する新しい情報が、同様の患者集団での別の試験から得られたため、募集は中止されました
- セカンドライン：承認されたファーストラインのEGFR-TKI治療を受けて進行したが、それ以上の治療を受けていない患者。
- 3次以上：承認されたEGFR-TKIによる以前の治療と追加の抗がん治療の後に進行した患者。 患者は追加の治療を受けている可能性もあります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Research Site
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Kaohsiung、台湾、82445
- Research Site
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Taichung、台湾、40705
- Research Site
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Taipei、台湾、10002
- Research Site
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Busan、大韓民国、47392
- Research Site
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Daegu、大韓民国、42601
- Research Site
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Incheon、大韓民国、21565
- Research Site
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Jinju-si、大韓民国、660-702
- Research Site
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Seongnam-si、大韓民国、13620
- Research Site
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Seoul、大韓民国、03080
- Research Site
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Seoul、大韓民国、03181
- Research Site
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Seoul、大韓民国、156-707
- Research Site
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Ulsan、大韓民国、44033
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～130年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上。 20歳以上の日本の患者。
- 局所進行/転移性NSCLC、根治手術または放射線療法に適さない
- EGFR TKI感受性に関連することが知られているEGFR変異を腫瘍が保有しているという以前のアーカイブサンプルからの確認
- EGFR TKIによる以前の継続的な治療中の疾患進行の放射線学的記録。 追加の他の治療法が与えられた可能性があります。 すべての患者は、研究に登録する前に投与された最後の治療で放射線学的進行を記録している必要があります。
- 患者は、最新の治療レジメンで疾患が進行した後に採取された生検から、腫瘍 T790M の状態を中央検査室で確認する必要があります。 T790M +の患者のみが研究に含まれます
- -以前に照射されておらず、研究スクリーニング期間中に生検に選択されていない少なくとも1つの病変で、ベースラインで最長直径が10mm以上（短軸が15mm以上でなければならないリンパ節を除く） ）または正確な繰り返し測定に適した磁気共鳴画像法（MRI）
- -世界保健機関（WHO）のパフォーマンスステータス0-1で、過去2週間に悪化がなく、最低余命12週間
- -避妊を使用して出産の可能性のある女性;陰性妊娠検査
除外基準:
- -研究登録の半減期の5倍以内のEGFR-TKIによる治療; -研究登録から14日以内の細胞毒性のある化学療法、治験薬またはその他の抗がん剤;シトクロム P450 3A4 (CYP3A4) の強力な阻害剤/誘導剤による現在の治療; -AZD9291（またはEGFR T790M変異陽性NSCLCを特異的に標的とする他の薬剤）による以前の治療; -最初のEGFR TKI治療を開始してから6か月以内の以前のネオアジュバントまたはアジュバント化学療法治療; -他の抗細胞傷害性Tリンパ球関連抗原4（抗CTLA-4）、抗プログラム細胞死1（抗PD-1）、抗プログラム細胞死を含むがこれらに限定されない免疫介在療法への以前の曝露リガンド 1 (抗 PD-L1)、および抗プログラム細胞死リガンド 2 (抗 PD-L2) 抗体、治療用抗がんワクチンを除く。 4 週間以内に骨髄の 30% 以上または広範囲の放射線照射を行う放射線療法; 4週間以内の大手術;
- -MEDI4736の初回投与前14日以内の免疫抑制薬の現在または以前の使用（鼻腔内、吸入、局所ステロイド、または局所ステロイド注射を除く）
- 以前の治療による未解決の毒性
- 活動性原発性免疫不全症の病歴
- 不安定な脳転移または脊髄圧迫
- -制御されていない高血圧、腎移植、出血素因または感染症を含む重度/制御されていない全身性疾患
- 心臓病
- 眼科疾患
- 難治性吐き気/嘔吐、慢性消化器疾患または腸切除
- -間質性肺疾患（ILD）、薬物誘発性ILD、ステロイド治療を必要とする放射線肺炎の過去の病歴、または臨床的にアクティブな間質性肺疾患の証拠。
- 別の原発性悪性腫瘍の病歴
- -治療開始前の過去3年以内に活動的または以前に記録された自己免疫または炎症性障害
- -免疫抑制薬の使用を必要とする臓器移植の歴史
- -結核の既往歴
- MEDI4736の初回投与前30日以内に弱毒化生ワクチンを受領
- 骨髄予備能または臓器機能が不十分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MEDI4736 & AZD9291 の組み合わせ
10mg/kg q2w (IV) 点滴 & 1 日 1 回の錠剤 80 mg
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1日1錠 80mg
10mg/kg q2w (IV) 点滴
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実験的：AZD9291 単剤療法
1日1錠 80mg
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1日1錠 80mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デュルバルマブと組み合わせたオシメルチニブの安全性と忍容性の尺度としての有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：ベースラインから最後の投与後 3 か月まで (最大 24 か月)。
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デュルバルマブと組み合わせたオシメルチニブの安全性と忍容性の尺度として、治療緊急AE（TEAE）、因果関係のあるAE、深刻なAE（SAE）、および因果関係のあるSAEを経験した被験者の数が示されています。
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ベースラインから最後の投与後 3 か月まで (最大 24 か月)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Leora Horn, MD、Vanderbilt University, Nashville, USA
- 主任研究者：James CH Yang, MD、National Taiwan University Hospital, Taiwan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月15日
一次修了 (実際)
2017年8月21日
研究の完了 (実際)
2023年6月21日
試験登録日
最初に提出
2015年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月22日
最初の投稿 (推定)
2015年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月20日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D5165C00001
- 2015-001858-15 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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