T790M 돌연변이 양성 종양에서 이전 EGFR TKI 치료 후 NSCLC에서 AZD9291 + MEDI4736과 AZD9291 단독 요법 비교 연구 (CAURAL)
2023년 7월 20일 업데이트: AstraZeneca
국소 진행성 또는 전이성 표피 성장 인자 수용체 T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 MEDI4736과 AZD9291 단독 요법을 병용한 AZD9291의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 III상, 다기관, 공개 라벨, 무작위 연구 이전에 표피 성장 인자 수용체 티로신 키나제 억제제 요법(CAURAL)을 받은 적이 있습니다.
국소 진행성 또는 전이성 표피 성장 인자 수용체 T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 MEDI4736과 병용한 AZD9291 단독 요법 대비 AZD9291의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 III상, 다기관, 공개 라벨, 무작위 연구 이전에 표피 성장 인자 수용체 티로신 키나아제 억제제 치료를 받은 적이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 AZD9291 단일 요법과 비교하여 MEDI4736(10mg/kg(IV) 주입 q2w)과 병용한 AZD9291(80mg, 경구, 1일 1회)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 III상, 다중 센터, 공개 라벨, 무작위, 연구( 이전에 승인된 표피 성장 인자 수용체 티로신 키나제 억제제(EGFR-TKI) 제제로 치료한 후 진행된 표피 성장 인자 수용체(EGFR) T790M 돌연변이 양성 NSCLC 진단이 확인된 환자에게 80mg, 경구, 1일 1회). 무작위화는 이전 치료 라인(2차 또는 3차+) 및 인종(아시아인 또는 비아시아인)에 따라 계층화됩니다. 가장 최근의 치료 요법에서 확인된 질병 진행 후 T790M 돌연변이 상태의 중앙 테스트를 위해 필수 생검이 필요할 것입니다. 이 연구의 주요 목적은 MEDI4736과 함께 AZD9291의 안전성 및 내약성 프로파일을 조사하는 것입니다.
350명의 환자는 원래 아래 두 모집단에 걸쳐 평가할 계획이었습니다. 유사한 환자 모집단을 대상으로 한 다른 시험에서 얻은 조합의 안전성에 대한 새로운 정보로 인해 모집이 중단되었습니다.
- 2차: 승인된 1차 EGFR-TKI 치료 후 진행되었지만 추가 치료를 받지 않은 환자.
- 3차 이상: 이전에 승인된 EGFR-TKI 요법과 추가적인 항암 치료를 받은 후 질병이 진행된 환자. 환자는 추가 치료를 받았을 수도 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 82445
- Research Site
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Taichung, 대만, 40705
- Research Site
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Taipei, 대만, 10002
- Research Site
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Busan, 대한민국, 47392
- Research Site
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Daegu, 대한민국, 42601
- Research Site
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Incheon, 대한민국, 21565
- Research Site
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Jinju-si, 대한민국, 660-702
- Research Site
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Seongnam-si, 대한민국, 13620
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03181
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 156-707
- Research Site
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Ulsan, 대한민국, 44033
- Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상. 20세 이상의 일본 환자.
- 국부적으로 진행된/전이성 NSCLC, 근치적 수술 또는 방사선 요법에 순응하지 않음
- 종양이 EGFR TKI 감수성과 관련이 있는 것으로 알려진 EGFR 돌연변이를 품고 있다는 이전 보관 샘플의 확인
- EGFR TKI로 이전에 지속적으로 치료를 받는 동안 질병 진행에 대한 방사선학적 기록. 추가적인 다른 치료 라인이 제공되었을 수 있습니다. 모든 환자는 연구에 등록하기 전에 투여된 마지막 치료에서 문서화된 방사선학적 진행을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 가장 최근의 치료 요법에서 질병 진행 후 채취한 생검에서 종양 T790M 상태에 대한 중앙 실험실 확인을 받아야 합니다. T790M+ 환자만 연구에 포함됩니다.
- 컴퓨터 단층 촬영(CT ) 또는 정확한 반복 측정에 적합한 자기공명영상(MRI)
- 세계보건기구(WHO) 성능 상태 0-1, 지난 2주 동안 악화 없음 및 최소 기대 수명 12주
- 피임법을 사용하는 가임 여성; 부정적인 임신 테스트
제외 기준:
- 연구 등록 반감기의 5배 이내의 EGFR-TKI로 치료; 연구 시작 14일 이내의 모든 세포독성 화학요법, 연구용 제제 또는 기타 항암제; 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4)의 강력한 억제제/유도자를 사용한 현재 치료; AZD9291(또는 EGFR T790M 돌연변이 양성 NSCLC에 대해 특이적으로 표적화된 다른 제제)을 사용한 이전 치료; 1차 EGFR TKI 치료를 시작한 후 6개월 이내에 이전 신 보조 또는 보조 화학 요법 치료; 기타 항세포독성 T-림프구 관련 항원 4(항 CTLA-4), 항프로그램화 세포사 1(항PD-1), 항프로그램화 세포사를 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 매개 요법에 대한 사전 노출 치료용 항암 백신을 제외한 리간드 1(항-PD-L1) 및 항-프로그래밍된 세포 사멸 리간드 2(항-PD-L2) 항체; 4주 이내에 골수의 30% 이상 또는 넓은 범위의 방사선으로 방사선 요법 치료; 4주 이내 대수술;
- MEDI4736의 첫 투여 전 14일 이내에 면역억제제를 현재 또는 이전에 사용(비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사 제외)
- 이전 치료에서 해결되지 않은 독성
- 활동성 원발성 면역결핍의 병력
- 불안정한 뇌 전이 또는 척수 압박
- 조절되지 않는 고혈압, 신장 이식, 출혈 체질 또는 감염을 포함한 중증/조절되지 않는 전신 질환
- 심장병
- 안과적 상태
- 난치성 메스꺼움/구토, 만성 위장병 또는 장 절제술
- 간질성 폐질환(ILD), 약물 유발성 ILD, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴, 또는 임상적으로 활동성 간질성 폐질환의 증거가 있는 과거력.
- 다른 원발성 악성 종양의 병력
- 치료 시작 전 지난 3년 이내에 활성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증 장애
- 면역억제제 사용이 필요한 장기 이식 병력
- 결핵의 알려진 병력
- MEDI4736의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신 수령
- 부적절한 골수 예비 또는 장기 기능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MEDI4736 및 AZD9291 조합
10mg/kg q2w(IV) 주입 및 1일 1회 정제 80mg
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1일 1회 80mg
10mg/kg q2w(IV) 주입
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실험적: AZD9291 단독요법
1일 1회 80mg
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1일 1회 80mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오시머티닙과 Durvalumab 병용의 안전성 및 내약성을 측정한 부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: 기준선에서 마지막 투여 후 최대 3개월(최대 24개월).
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오시머티닙과 더발루맙 병용의 안전성 및 내약성의 척도로서 임의의 치료 긴급 AE(TEAE), 임의의 인과 관련 AE, 임의의 심각한 AE(SAE) 및 임의의 인과 관련 SAE를 경험한 피험자의 수가 제시됩니다.
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기준선에서 마지막 투여 후 최대 3개월(최대 24개월).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Leora Horn, MD, Vanderbilt University, Nashville, USA
- 수석 연구원: James CH Yang, MD, National Taiwan University Hospital, Taiwan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D5165C00001
- 2015-001858-15 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 진술을 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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