Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af AZD9291 Plus MEDI4736 versus AZD9291 monoterapi ved NSCLC efter tidligere EGFR TKI-terapi i T790M mutationspositive tumorer (CAURAL)

20. juli 2023 opdateret af: AstraZeneca

Et fase III, multicenter, åbent mærke, randomiseret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​AZD9291 i kombination med MEDI4736 versus AZD9291 monoterapi hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk epidermal vækstfaktorreceptor T790M mutationspositiv celle-lungekræft Har modtaget tidligere epidermal vækstfaktorreceptor tyrosinkinasehæmmerterapi (CAURAL)

Et fase III, multicenter, åbent mærke, randomiseret undersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​AZD9291 i kombination med MEDI4736 versus AZD9291 monoterapi hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk epidermal vækstfaktorreceptor T790M mutationspositiv celle ikke-small cancer, som har modtaget tidligere epidermal vækstfaktorreceptor tyrosinkinasehæmmerterapi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase III, Multicenter, Open Label, Randomiseret, undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​AZD9291 (80 mg, oralt, én gang dagligt) i kombination med MEDI4736 (10 mg/kg (IV) infusion q2w) versus AZD9291 Monoterapi ( 80 mg, oralt, én gang dagligt) hos patienter med en bekræftet diagnose af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) T790M mutationspositiv NSCLC, som har udviklet sig efter forudgående behandling med et godkendt tyrosinkinasehæmmermiddel for epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR-TKI). Randomiseringen vil blive stratificeret efter tidligere behandlingslinjer (2. eller 3.+) og etnicitet (asiatisk eller ikke-asiatisk). En obligatorisk biopsi vil være nødvendig for central test af T790M-mutationsstatus efter bekræftet sygdomsprogression på det seneste behandlingsregime. Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for AZD9291 i kombination med MEDI4736.

350 patienter var oprindeligt planlagt til at blive evalueret på tværs af de to nedenstående populationer. Rekrutteringen blev stoppet på grund af ny information om sikkerheden af ​​kombinationen, modtaget fra et andet forsøg i lignende patientpopulation

  1. 2. linie: patienter, der har udviklet sig efter en godkendt førstelinjes EGFR-TKI-behandling, men som ikke har modtaget yderligere behandling.
  2. 3. linie eller højere: patienter, der har udviklet sig efter tidligere behandling med en godkendt EGFR-TKI og en yderligere anti-cancer behandling. Patienter kan også have modtaget yderligere behandlingslinjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 42601
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Research Site
      • Jinju-si, Korea, Republikken, 660-702
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • Research Site
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44033
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mindst 18 år. Japanske patienter i alderen mindst 20 år.
  • Lokalt avanceret/metastatisk NSCLC, ikke modtagelig for helbredende kirurgi eller strålebehandling
  • Bekræftelse fra en tidligere arkivprøve på, at tumoren rummer en EGFR-mutation, der vides at være forbundet med EGFR TKI-følsomhed
  • Radiologisk dokumentation af sygdomsprogression under en tidligere kontinuerlig behandling med en EGFR TKI. Yderligere andre behandlingslinjer kan være blevet givet. Alle patienter skal have dokumenteret radiologisk progression på den sidste behandling, der blev administreret, inden de tilmeldes undersøgelsen.
  • Patienter skal have central laboratoriebekræftelse af tumor T790M-status fra en biopsi taget efter sygdomsprogression på det seneste behandlingsregime. Kun patienter med T790M+ vil blive inkluderet i undersøgelsen
  • Mindst én læsion, ikke tidligere bestrålet og ikke valgt til biopsi i undersøgelsesscreeningsperioden, der kan måles nøjagtigt ved baseline som ≥ 10 mm i den længste diameter (undtagen lymfeknuder, som skal have kort akse ≥ 15 mm) med computeriseret tomografi (CT) ) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), som er velegnet til nøjagtige gentagne målinger
  • Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus 0-1 uden forringelse i løbet af de foregående 2 uger og en forventet levetid på mindst 12 uger
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der bruger prævention; negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med en EGFR-TKI inden for 5x halveringstid af studiestart; enhver cytotoksisk kemoterapi, afprøvningsmidler eller andre kræftlægemidler inden for 14 dage efter undersøgelsens start; nuværende behandling med potente inhibitorer/inducere af cytochrom P450 3A4 (CYP3A4); tidligere behandling med AZD9291 (eller andre midler specifikt målrettet mod EGFR T790M mutationspositiv NSCLC); Forudgående neo-adjuverende eller adjuverende kemoterapibehandling inden for 6 måneder efter start af 1. EGFR TKI-behandling; forudgående eksponering for immunmedieret terapi, herunder, men ikke begrænset til, andet anticytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen 4 (anti CTLA-4), anti-programmeret celledød 1 (anti-PD-1), anti-programmeret celledød ligand 1 (anti-PD-L1) og anti-programmeret celledød ligand 2 (anti-PD-L2) antistoffer, undtagen terapeutiske anticancervacciner; strålebehandling til mere end 30 % af knoglemarven eller med et bredt strålefelt inden for 4 uger; større operation inden for 4 uger;
  • Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den første dosis MEDI4736 (eksklusive intranasale, inhalerede, topiske steroider eller lokale steroidinjektioner)
  • Uafklarede toksiciteter fra tidligere behandling
  • Anamnese med aktiv primær immundefekt
  • Ustabile hjernemetastaser eller rygmarvskompression
  • Alvorlige/ukontrollerede systemiske sygdomme, herunder ukontrolleret hypertension, nyretransplantation, blødende diateser eller infektion
  • Hjertesygdom
  • Oftalmologiske tilstande
  • Refraktær kvalme/opkastning, kroniske mave-tarmsygdomme eller tarmresektion
  • Tidligere interstitiel lungesygdom (ILD), lægemiddelinduceret ILD, strålingspneumonitis, som krævede steroidbehandling, eller ethvert tegn på klinisk aktiv interstitiel lungesygdom.
  • Historie om en anden primær malignitet
  • Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser inden for de seneste 3 år før behandlingsstart
  • Anamnese med organtransplantation, der kræver brug af immunsuppressiv medicin
  • Kendt historie om tuberkulose
  • Modtagelse af levende, svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis MEDI4736
  • Utilstrækkelig knoglemarvsreserve eller organfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MEDI4736 & AZD9291 kombination
10mg/kg q2w (IV) infusion & en gang daglig tablet 80 mg
Medicin: AZD9291
En gang daglig tablet 80 mg
Medicin: MEDI4736
10 mg/kg q2w (IV) infusion
Eksperimentel: AZD9291 Monoterapi
En gang daglig tablet 80 mg
Medicin: AZD9291
En gang daglig tablet 80 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er) som et mål for sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Osimertinib i kombination med Durvalumab
Tidsramme: Fra baseline op til 3 måneder efter sidste dosis (op til 24 måneder).
Som et mål for sikkerheden og tolerabiliteten af ​​osimertinib i kombination med durvalumab er antallet af forsøgspersoner, der oplevede enhver behandlingsfremkaldende AE ​​(TEAE), enhver kausalt relaterede AE, enhver alvorlig AE (SAE) og enhver kausalt relaterede SAE præsenteret.
Fra baseline op til 3 måneder efter sidste dosis (op til 24 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leora Horn, MD, Vanderbilt University, Nashville, USA
  • Ledende efterforsker: James CH Yang, MD, National Taiwan University Hospital, Taiwan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2015

Først opslået (Anslået)

27. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5165C00001
  • 2015-001858-15 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret eller metastatisk EGFR T790M+ NSCLC

Kliniske forsøg med AZD9291

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner