Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie monoterapie AZD9291 Plus MEDI4736 versus AZD9291 u NSCLC po předchozí terapii EGFR TKI u nádorů s pozitivní mutací T790M (CAURAL)

20. července 2023 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze III, multicentrická, otevřená, randomizovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti AZD9291 v kombinaci s monoterapií MEDI4736 versus AZD9291 u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým receptorem epidermálního růstového faktoru T790M s pozitivní buněčnou rakovinou plic. Absolvovali jste předchozí terapii inhibitorem tyrosinkinázy receptoru epidermálního růstového faktoru (CAURAL)

Fáze III, multicentrická, otevřená, randomizovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti AZD9291 v kombinaci s MEDI4736 oproti monoterapii AZD9291 u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým epidermálním růstovým faktorem receptoru T790M s pozitivní buněčnou mutací bez rakoviny plic dříve podstoupili terapii inhibitorem tyrosinkinázy receptoru epidermálního růstového faktoru

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze III, multicentrická, otevřená, randomizovaná, studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti AZD9291 (80 mg, perorálně, jednou denně) v kombinaci s MEDI4736 (10 mg/kg (IV) infuze q2w) oproti monoterapii AZD9291 ( 80 mg, perorálně, jednou denně) u pacientů s potvrzenou diagnózou NSCLC s pozitivní mutací receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) T790M, u kterých došlo k progresi po předchozí léčbě schváleným inhibitorem tyrosinkinázy receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR-TKI). Randomizace bude stratifikována podle předchozích linií léčby (2. nebo 3.+) a etnického původu (asijská nebo neasijská). Po potvrzené progresi onemocnění na nejnovějším léčebném režimu bude nutná povinná biopsie pro centrální testování stavu mutace T790M. Primárním cílem studie je prozkoumat profil bezpečnosti a snášenlivosti AZD9291 v kombinaci s MEDI4736.

Původně bylo plánováno vyhodnocení 350 pacientů ve dvou níže uvedených populacích. Nábor byl zastaven kvůli novým informacím o bezpečnosti kombinace, získaných z jiné studie u podobné populace pacientů

  1. 2. linie: pacienti, kteří progredovali po schválené léčbě první linie EGFR-TKI, ale nedostali další léčbu.
  2. 3. linie nebo vyšší: pacienti, u kterých došlo k progresi po předchozí léčbě schváleným EGFR-TKI a další protinádorové léčbě. Pacienti mohli také dostat další linie léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 47392
        • Research Site
      • Daegu, Korejská republika, 42601
        • Research Site
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • Research Site
      • Jinju-si, Korejská republika, 660-702
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korejská republika, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 03181
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 156-707
        • Research Site
      • Ulsan, Korejská republika, 44033
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 82445
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stáří minimálně 18 let. Japonští pacienti ve věku nejméně 20 let.
  • Lokálně pokročilý/metastazující NSCLC, který není vhodný pro kurativní operaci nebo radioterapii
  • Potvrzení z předchozího archivního vzorku, že nádor obsahuje mutaci EGFR, o které je známo, že je spojena s citlivostí EGFR TKI
  • Radiologická dokumentace progrese onemocnění při předchozí kontinuální léčbě pomocí EGFR TKI. Mohou být poskytnuty další další linie terapie. Všichni pacienti musí mít zdokumentovanou radiologickou progresi při poslední léčbě podané před zařazením do studie.
  • Pacienti musí mít centrální laboratoř potvrzený stav nádoru T790M z biopsie odebrané po progresi onemocnění podle nejnovějšího léčebného režimu. Do studie budou zařazeni pouze pacienti s T790M+
  • Alespoň jedna léze, která nebyla dříve ozářena a nebyla vybrána pro biopsii během období screeningu studie, kterou lze na začátku přesně změřit jako ≥ 10 mm v nejdelším průměru (kromě lymfatických uzlin, které musí mít krátkou osu ≥ 15 mm) pomocí počítačové tomografie (CT ) nebo magnetickou rezonancí (MRI), která je vhodná pro přesná opakovaná měření
  • Světová zdravotnická organizace (WHO) výkonnostní stav 0-1 bez zhoršení během předchozích 2 týdnů a minimální očekávaná délka života 12 týdnů
  • Ženy ve fertilním věku užívající antikoncepci; negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • Léčba EGFR-TKI v rámci 5x poločasu od vstupu do studie; jakákoli cytotoxická chemoterapie, zkoumaná činidla nebo jiná protirakovinná léčiva do 14 dnů od vstupu do studie; současná léčba silnými inhibitory/induktory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4); předchozí léčba AZD9291 (nebo jinými látkami specificky cílenými proti NSCLC pozitivní na mutaci EGFR T790M); předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapeutická léčba do 6 měsíců od zahájení 1. léčby EGFR TKI; předchozí vystavení imunitně zprostředkované terapii, včetně, ale bez omezení, jiného anticytotoxického antigenu 4 asociovaného s T-lymfocyty (anti CTLA-4), anti-programované buněčné smrti 1 (anti-PD-1), anti-programované buněčné smrti ligand 1 (anti-PD-L1) a protilátky proti ligandu 2 proti programované buněčné smrti (anti-PD-L2), s výjimkou terapeutických protirakovinných vakcín; radioterapeutická léčba na více než 30 % kostní dřeně nebo s širokým polem záření do 4 týdnů; velký chirurgický zákrok do 4 týdnů;
  • Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace během 14 dnů před první dávkou MEDI4736 (s výjimkou intranazálních, inhalačních, topických steroidů nebo lokálních steroidních injekcí)
  • Nevyřešené toxicity z předchozí léčby
  • Anamnéza aktivní primární imunodeficience
  • Nestabilní mozkové metastázy nebo komprese míchy
  • Závažná/nekontrolovaná systémová onemocnění, včetně nekontrolované hypertenze, transplantace ledvin, krvácivé diatézy nebo infekce
  • Srdeční onemocnění
  • Oftalmologické stavy
  • Refrakterní nauzea/zvracení, chronická gastrointestinální onemocnění nebo resekce střeva
  • Intersticiální plicní onemocnění (ILD) v anamnéze, ILD vyvolané léky, radiační pneumonitida, která vyžadovala léčbu steroidy, nebo jakýkoli důkaz klinicky aktivní intersticiální plicní choroby.
  • Anamnéza jiné primární malignity
  • Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy během posledních 3 let před zahájením léčby
  • Transplantace orgánů v anamnéze, která vyžaduje použití imunosupresivních léků
  • Známá anamnéza tuberkulózy
  • Příjem živé, atenuované vakcíny do 30 dnů před první dávkou MEDI4736
  • Nedostatečná zásoba kostní dřeně nebo funkce orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinace MEDI4736 & AZD9291
10 mg/kg q2w (IV) infuze a jednou denně tableta 80 mg
Lék: AZD9291
Jednou denně tableta 80 mg
Lék: MEDI4736
10 mg/kg q2w (IV) infuze
Experimentální: AZD9291 Monoterapie
Jednou denně tableta 80 mg
Lék: AZD9291
Jednou denně tableta 80 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE) jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti osimertinibu v kombinaci s durvalumabem
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po poslední dávce (až 24 měsíců).
Jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti osimertinibu v kombinaci s durvalumabem je uveden počet subjektů, u kterých se vyskytl jakýkoli AE vyvolaný léčbou (TEAE), jakýkoli kauzálně související AE, jakýkoli závažný AE (SAE) a jakýkoli kauzálně související SAE.
Od výchozího stavu do 3 měsíců po poslední dávce (až 24 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leora Horn, MD, Vanderbilt University, Nashville, USA
  • Vrchní vyšetřovatel: James CH Yang, MD, National Taiwan University Hospital, Taiwan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

21. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5165C00001
  • 2015-001858-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.

Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AZD9291

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit