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Studio della monoterapia con AZD9291 Plus MEDI4736 rispetto a AZD9291 nel NSCLC dopo precedente terapia con EGFR TKI nei tumori positivi alla mutazione T790M (CAURAL)

20 luglio 2023 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase III, multicentrico, in aperto, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di AZD9291 in combinazione con MEDI4736 rispetto alla monoterapia con AZD9291 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico per il recettore del fattore di crescita epidermico T790M positivo alla mutazione che Hanno ricevuto una precedente terapia con inibitori della tirosin-chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico (CAURAL)

Uno studio di fase III, multicentrico, in aperto, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di AZD9291 in combinazione con MEDI4736 rispetto a AZD9291 in monoterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per la mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico T790M localmente avanzato o metastatico che hanno ricevuto una precedente terapia con inibitori della tirosin-chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase III, multicentrico, in aperto, randomizzato, per valutare l'efficacia e la sicurezza di AZD9291 (80 mg, per via orale, una volta al giorno) in combinazione con MEDI4736 (10 mg/kg (IV) infusione ogni 2 settimane) rispetto a AZD9291 in monoterapia ( 80 mg, per via orale, una volta al giorno) in pazienti con diagnosi confermata di NSCLC positivo per la mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) T790M, che sono progrediti dopo una precedente terapia con un agente approvato di inibitore della tirosin-chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR-TKI). La randomizzazione sarà stratificata per linee di trattamento precedenti (2a o 3a+) ed etnia (asiatica o non asiatica). Sarà necessaria una biopsia obbligatoria per il test centrale dello stato della mutazione T790M dopo la conferma della progressione della malattia con il regime di trattamento più recente. L'obiettivo principale dello studio è indagare sul profilo di sicurezza e tollerabilità di AZD9291 in combinazione con MEDI4736.

350 pazienti erano originariamente pianificati per essere valutati nelle due popolazioni seguenti. Il reclutamento è stato interrotto a causa di nuove informazioni sulla sicurezza della combinazione, ricevute da un altro studio in una popolazione di pazienti simile

  1. 2a linea: pazienti che sono progrediti dopo un trattamento approvato di prima linea con EGFR-TKI ma che non hanno ricevuto ulteriore trattamento.
  2. 3a linea o superiore: pazienti che sono progrediti dopo una precedente terapia con un EGFR-TKI approvato e un trattamento antitumorale aggiuntivo. I pazienti potrebbero anche aver ricevuto ulteriori linee di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 47392
        • Research Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42601
        • Research Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Research Site
      • Jinju-si, Corea, Repubblica di, 660-702
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03181
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156-707
        • Research Site
      • Ulsan, Corea, Repubblica di, 44033
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età minima 18 anni. Giappone pazienti di età pari o superiore a 20 anni.
  • NSCLC localmente avanzato/metastatico, non suscettibile di chirurgia curativa o radioterapia
  • Conferma da un precedente campione d'archivio che il tumore ospita una mutazione EGFR nota per essere associata alla sensibilità TKI EGFR
  • Documentazione radiologica della progressione della malattia durante un precedente trattamento continuo con un TKI EGFR. Potrebbero essere state somministrate altre linee terapeutiche aggiuntive. Tutti i pazienti devono aver documentato la progressione radiologica dell'ultimo trattamento somministrato prima dell'arruolamento nello studio.
  • I pazienti devono avere la conferma del laboratorio centrale dello stato del tumore T790M da una biopsia prelevata dopo la progressione della malattia con il regime di trattamento più recente. Saranno inclusi nello studio solo i pazienti con T790M+
  • Almeno una lesione, non precedentemente irradiata e non scelta per la biopsia durante il periodo di screening dello studio, che può essere accuratamente misurata al basale come ≥ 10 mm nel diametro più lungo (ad eccezione dei linfonodi che devono avere asse corto ≥ 15 mm) con tomografia computerizzata (TC ) o la risonanza magnetica (MRI) che è adatta per misurazioni ripetute accurate
  • Performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) 0-1 senza deterioramento rispetto alle 2 settimane precedenti e un'aspettativa di vita minima di 12 settimane
  • Donne in età fertile che usano la contraccezione; test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con un EGFR-TKI entro 5 volte l'emivita dall'ingresso nello studio; qualsiasi chemioterapia citotossica, agenti sperimentali o altri farmaci antitumorali entro 14 giorni dall'ingresso nello studio; trattamento in corso con potenti inibitori/induttori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4); precedente trattamento con AZD9291 (o altri agenti mirati specificamente contro il NSCLC positivo per la mutazione T790M di EGFR); Precedente trattamento chemioterapico neo-adiuvante o adiuvante entro 6 mesi dall'inizio del 1o trattamento con EGFR TKI; precedente esposizione a terapia immuno-mediata inclusi, ma non limitati a, altri antigeni 4 associati ai linfociti T anti citotossici (anti CTLA-4), anti-morte cellulare programmata 1 (anti-PD-1), anti-morte cellulare programmata anticorpi ligando 1 (anti-PD-L1) e ligando anti-morte cellulare programmata 2 (anti-PD-L2), esclusi i vaccini antitumorali terapeutici; trattamento radioterapico a più del 30% del midollo osseo o con un ampio campo di radiazioni entro 4 settimane; chirurgia maggiore entro 4 settimane;
  • Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressori entro 14 giorni prima della prima dose di MEDI4736 (esclusi steroidi intranasali, inalatori, topici o iniezioni locali di steroidi)
  • Tossicità irrisolte dalla terapia precedente
  • Storia di immunodeficienza primaria attiva
  • Metastasi cerebrali instabili o compressione del midollo spinale
  • Malattie sistemiche gravi/non controllate, tra cui ipertensione incontrollata, trapianto renale, diatesi emorragiche o infezioni
  • Malattia cardiaca
  • Condizioni oftalmologiche
  • Nausea/vomito refrattario, malattie gastrointestinali croniche o resezione intestinale
  • Storia passata di malattia polmonare interstiziale (ILD), ILD indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che ha richiesto un trattamento con steroidi o qualsiasi evidenza di malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva.
  • Storia di un altro tumore maligno primario
  • Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati negli ultimi 3 anni prima dell'inizio del trattamento
  • Storia di trapianto di organi che richiede l'uso di farmaci immunosoppressori
  • Storia nota di tubercolosi
  • Ricezione di vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose di MEDI4736
  • Inadeguata riserva di midollo osseo o funzione degli organi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combinazione MEDI4736 e AZD9291
Infusione di 10 mg/kg q2w (IV) e compressa una volta al giorno da 80 mg
Droga: AZD9291
Compressa una volta al giorno 80 mg
Droga: MEDI4736
Infusione di 10 mg/kg q2w (IV).
Sperimentale: AZD9291 Monoterapia
Compressa una volta al giorno 80 mg
Droga: AZD9291
Compressa una volta al giorno 80 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi (EA) come misura della sicurezza e tollerabilità di Osimertinib in combinazione con Durvalumab
Lasso di tempo: Dal basale fino a 3 mesi dopo l'ultima dose (fino a 24 mesi).
Come misura della sicurezza e della tollerabilità di osimertinib in combinazione con durvalumab viene presentato il numero di soggetti che hanno manifestato qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (TEAE), qualsiasi evento avverso causalmente correlato, qualsiasi evento avverso grave (SAE) e qualsiasi evento avverso causalmente correlato.
Dal basale fino a 3 mesi dopo l'ultima dose (fino a 24 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Leora Horn, MD, Vanderbilt University, Nashville, USA
  • Investigatore principale: James CH Yang, MD, National Taiwan University Hospital, Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

21 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

27 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5165C00001
  • 2015-001858-15 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.

Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. Il contratto di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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