Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AZD9291 Plus MEDI4736 w porównaniu z monoterapią AZD9291 w NSCLC po wcześniejszej terapii EGFR TKI w guzach z mutacją T790M (CAURAL)

20 lipca 2023 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo AZD9291 w skojarzeniu z MEDI4736 w porównaniu z monoterapią AZD9291 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym receptorem naskórkowego czynnika wzrostu T790M z mutacją niedrobnokomórkowego raka płuca, którzy Otrzymali wcześniej terapię inhibitorem kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (CAURAL)

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania AZD9291 w skojarzeniu z MEDI4736 w porównaniu z monoterapią AZD9291 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami do receptora naskórkowego czynnika wzrostu, z mutacją T790M, u których otrzymali wcześniejszą terapię inhibitorem kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo AZD9291 (80 mg, doustnie, raz na dobę) w skojarzeniu z MEDI4736 (10 mg/kg (iv.) wlew co 2 tygodnie) w porównaniu z monoterapią AZD9291 ( 80 mg, doustnie, raz na dobę) u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem NSCLC z mutacją T790M receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), u których wystąpiła progresja choroby po wcześniejszym leczeniu zatwierdzonym inhibitorem kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR-TKI). Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według poprzednich linii leczenia (2. lub 3.+) i pochodzenia etnicznego (Azjaci lub nie-Azjaci). Konieczna będzie obowiązkowa biopsja do centralnego badania statusu mutacji T790M po potwierdzonej progresji choroby w ramach ostatniego schematu leczenia. Głównym celem badania jest zbadanie profilu bezpieczeństwa i tolerancji AZD9291 w połączeniu z MEDI4736.

Pierwotnie planowano poddać ocenie 350 pacjentów w dwóch poniższych populacjach. Rekrutacja została wstrzymana ze względu na nowe informacje dotyczące bezpieczeństwa połączenia, otrzymane z innego badania w podobnej populacji pacjentów

  1. Druga linia: pacjenci, u których wystąpiła progresja po zatwierdzonym leczeniu pierwszego rzutu EGFR-TKI, ale którzy nie otrzymali dalszego leczenia.
  2. 3. linia lub wyższa: pacjenci, u których nastąpiła progresja po uprzednim leczeniu zatwierdzonym EGFR-TKI i dodatkowym leczeniem przeciwnowotworowym. Pacjenci mogli również otrzymać dodatkowe linie leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 47392
        • Research Site
      • Daegu, Republika Korei, 42601
        • Research Site
      • Incheon, Republika Korei, 21565
        • Research Site
      • Jinju-si, Republika Korei, 660-702
        • Research Site
      • Seongnam-si, Republika Korei, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03181
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 156-707
        • Research Site
      • Ulsan, Republika Korei, 44033
        • Research Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 82445
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 18 lat. Japończycy w wieku co najmniej 20 lat.
  • Miejscowo zaawansowany/przerzutowy NSCLC, niekwalifikujący się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii
  • Potwierdzenie z poprzedniej próbki archiwalnej, że guz zawiera mutację EGFR, o której wiadomo, że jest związana z wrażliwością EGFR na TKI
  • Dokumentacja radiologiczna progresji choroby podczas wcześniejszego ciągłego leczenia TKI EGFR. Mogły zostać podane dodatkowe inne linie terapii. Przed włączeniem do badania wszyscy pacjenci muszą mieć udokumentowaną progresję radiologiczną podczas ostatniego zastosowanego leczenia.
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzenie z laboratorium centralnego statusu T790M guza na podstawie biopsji wykonanej po progresji choroby w ramach ostatniego schematu leczenia. Do badania zostaną włączeni tylko pacjenci z T790M+
  • Co najmniej jedna zmiana, wcześniej nienaświetlana i niewybrana do biopsji w okresie badania przesiewowego, którą można dokładnie zmierzyć na początku badania jako ≥ 10 mm w najdłuższej średnicy (z wyjątkiem węzłów chłonnych, które muszą mieć krótką oś ≥ 15 mm) za pomocą tomografii komputerowej (TK) ) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), które jest odpowiednie do dokładnych powtarzanych pomiarów
  • Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0-1 bez pogorszenia w ciągu ostatnich 2 tygodni i minimalna oczekiwana długość życia 12 tygodni
  • Kobiety w wieku rozrodczym stosujące antykoncepcję; negatywny test ciążowy

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie EGFR-TKI w ciągu 5-krotnego okresu półtrwania od włączenia do badania; jakakolwiek chemioterapia cytotoksyczna, środki badane lub inne leki przeciwnowotworowe w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania; obecne leczenie silnymi inhibitorami/induktorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4); wcześniejsze leczenie AZD9291 (lub innymi środkami skierowanymi specyficznie przeciwko NSCLC z mutacją EGFR T790M); Przebyta chemioterapia neoadiuwantowa lub adjuwantowa w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia pierwszego leczenia EGFR TKI; wcześniejsza ekspozycja na terapię immunologiczną, w tym między innymi na inny antygen związany z cytotoksycznymi limfocytami T 4 (anty CTLA-4), anty-programowana śmierć komórkowa 1 (anty-PD-1), anty-programowana śmierć komórkowa ligand 1 (anty-PD-L1) i przeciwciała przeciwko ligandowi 2 zaprogramowanej śmierci komórkowej (anty-PD-L2), z wyłączeniem terapeutycznych szczepionek przeciwnowotworowych; leczenie radioterapią ponad 30% szpiku kostnego lub szerokim polem promieniowania w ciągu 4 tygodni; poważna operacja w ciągu 4 tygodni;
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką MEDI4736 (z wyłączeniem steroidów donosowych, wziewnych, miejscowych lub miejscowych zastrzyków steroidowych)
  • Nierozwiązane toksyczności z wcześniejszej terapii
  • Historia aktywnego pierwotnego niedoboru odporności
  • Niestabilne przerzuty do mózgu lub ucisk rdzenia kręgowego
  • Ciężkie/niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, w tym niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, przeszczep nerki, skazy krwotoczne lub zakażenia
  • Choroba serca
  • Stany okulistyczne
  • Oporne nudności/wymioty, przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe lub resekcja jelita
  • Śródmiąższowa choroba płuc (ILD), śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, popromienne zapalenie płuc, które wymagało leczenia sterydami lub jakiekolwiek dowody klinicznie czynnej śródmiąższowej choroby płuc.
  • Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego
  • Czynne lub wcześniej udokumentowane choroby autoimmunologiczne lub zapalne w ciągu ostatnich 3 lat przed rozpoczęciem leczenia
  • Historia przeszczepu narządu wymagającego stosowania leków immunosupresyjnych
  • Znana historia gruźlicy
  • Otrzymanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki MEDI4736
  • Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego lub czynność narządu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kombinacja MEDI4736 i AZD9291
10 mg/kg co 2 tygodnie (IV) wlew i raz dziennie tabletka 80 mg
Lek: AZD9291
Raz dziennie tabletka 80 mg
Lek: MEDI4736
10 mg/kg co 2 tyg. (IV) wlew
Eksperymentalny: AZD9291 Monoterapia
Raz dziennie tabletka 80 mg
Lek: AZD9291
Raz dziennie tabletka 80 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa i tolerancji ozymertynibu w skojarzeniu z durwalumabem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy po ostatniej dawce (do 24 miesięcy).
Jako miarę bezpieczeństwa i tolerancji ozymertynibu w skojarzeniu z durwalumabem przedstawiono liczbę pacjentów, u których wystąpiło jakiekolwiek AE związane z leczeniem (TEAE), wszelkie AE związane przyczynowo, jakiekolwiek poważne AE (SAE) i wszelkie SAE związane przyczynowo.
Od wartości początkowej do 3 miesięcy po ostatniej dawce (do 24 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Leora Horn, MD, Vanderbilt University, Nashville, USA
  • Główny śledczy: James CH Yang, MD, National Taiwan University Hospital, Taiwan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5165C00001
  • 2015-001858-15 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lokalnie zaawansowany lub przerzutowy EGFR T790M+ NSCLC

Badania kliniczne na AZD9291

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj