手の骨折による患者における新規生体吸収性材料としてのマグネシウム合金ネジの有効性と安全性

理論的根拠: 関節内および関節外の指骨および中手骨を含む手の骨折は一般的であり、上肢骨折の約 40% を占め、手の機能喪失につながります。副子の損傷した人物。これにより、変位、回転、屈曲、および/または不安定性が生じる可能性があるため、手術が必要になります。 手の骨折の治療法には、開放整復後の金属板やスクリューによる内固定と、経皮的なピンやスクリューの挿入による創外固定があります。 経皮的創外固定は広く使用されている方法の 1 つですが、不安定な骨折や軟部組織の損傷を伴う場合、または重度の粉砕骨折がある場合には維持が困難であり、長時間の固定により隣接する関節の動きが制限されることがあります。 対照的に、内部固定は、手の骨折の場所と重症度に応じて、プレート、ワイヤー、ネジなどの内部固定具を単独または同時に使用する手術です。 最近のインプラント設計と固定技術の進歩により、さまざまなスクリューが小骨骨折の固定に広く使用されています。

本研究は、新しい生体吸収性および生分解性材料としてのマグネシウム合金ネジの有効性と安全性を評価するために設計されました。

研究期間: 韓国の MFDS からの臨床プロトコルの承認後、被験者の登録に 14 か月、フォローアップに 6 か月を含め、合計 20 か月が必要でした。 試験終了後、データの取り扱い、統計解析、試験報告書の作成にさらに 1 か月を要した。

対象：手の骨折によりスクリューによる内固定が必要な患者

治験機器：K-MET™生体吸収性骨スクリュー（U&I社製） この機器は、Cortexスクリューとヘッドレスコンプレッションスクリューの2種類に分かれます。

被験者数： 28 例中 34 例の骨折。