L'efficacité et la sécurité des vis en alliage de magnésium en tant que nouveau matériau bioabsorbable chez les patients en raison de fractures de la main
Une étude prospective, à centre unique, à groupe unique et en ouvert pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des vis en alliage de magnésium en tant que nouveau matériau bioabsorbable chez les patients nécessitant une fixation interne en raison de fractures de la main
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : Les fractures de la main, y compris les phalanges intra- et extra-articulaires et le métacarpien, sont courantes et représentent environ 40 % des fractures des membres supérieurs et entraînent une perte fonctionnelle de la main. Les fractures peuvent être traitées de manière conservatrice avec une approche non chirurgicale (réduction fermée) en plaçant la figure endommagée dans une attelle; cela peut entraîner un déplacement, une rotation, une angulation et/ou une instabilité, nécessitant donc une intervention chirurgicale. Les techniques chirurgicales pour le traitement des fractures de la main comprennent la fixation interne avec une plaque métallique ou des vis après réduction ouverte et une fixation externe avec insertion de broches ou de vis percutanées. La fixation externe percutanée est l'une des méthodes largement utilisées, mais elle est difficile à maintenir lorsqu'elle s'accompagne de fractures instables et de lésions des tissus mous ou de fractures comminutives graves et entraîne parfois une limitation du mouvement des articulations adjacentes en raison d'une fixation prolongée. En comparaison, la fixation interne est une opération utilisant des fixateurs internes tels que des plaques, des fils, des vis, etc., seuls ou simultanément en fonction de la localisation et de la gravité de la fracture de la main. Avec les progrès récents de la conception des implants et des techniques de fixation, une variété de vis sont largement utilisées pour la fixation des fractures des petits os.
La présente étude a été conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la vis en alliage de magnésium en tant que nouveau matériau bioabsorbable et biodégradable.
Durée de l'étude : Après l'approbation du protocole clinique du MFDS en Corée, un total de 20 mois était requis, dont 14 mois pour le recrutement des sujets et 6 mois de suivi. Un mois supplémentaire a été nécessaire après la fin de l'étude pour le traitement des données, l'analyse statistique et la préparation du rapport d'étude.
Sujets cibles : Patients nécessitant une fixation interne à l'aide de vis en raison de fractures de la main
Dispositif expérimental : Vis à os biorésorbable K-MET™ (fabriquée par U&I) Ce dispositif est divisé en deux types, vis à corticale et vis de compression sans tête.
Nombre de sujets : Un total de 34 cas de fractures osseuses chez 28 sujets.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés de 20 ans ou plus
- Patients nécessitant une fixation interne à l'aide de vis dans la main
- Les caractéristiques cliniques des fractures de la main sont les fractures obliques et en spirale
- Les patients qui ont volontairement soumis un consentement éclairé écrit et qui sont disposés et capables de suivre le protocole de l'étude clinique.
Critère d'exclusion:
- Infections autour du site de fracture ou lésion des tissus mous supérieures au grade III
- Modèles de fracture tels qu'une fracture ouverte, transversale ou comminutive avec plus de type II
- Fractures nécessitant l'utilisation de fils, de broches ou de plaques pour la fixation
- Patients avec re-fracture
- Patients atteints de maladies systémiques critiques
- Patients insuffisants rénaux présentant un taux de créatinine plasmatique supérieur à 1,4 lors du dépistage
- Femmes enceintes, allaitantes
- Patients ayant des antécédents d'allergie à l'alliage de magnésium
- Patients ayant des antécédents de maladie ou prenant un médicament susceptible d'affecter la consolidation osseuse
- Patients ayant participé à une autre étude clinique et traités avec des médicaments ou un autre dispositif médical au cours des 3 derniers mois
- Patients jugés non appropriés pour l'inscription à l'étude de l'avis de l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vis à os biorésorbable K-MET™
La vis à os biorésorbable K-MET™, destinée à être utilisée pour la thérapie des traumatismes, se compose de vis à corticale, de vis sans tête canulées.
Pour les vis sans tête et les vis sans tête canulées, la conception est similaire aux vis de compression sans tête normales, mais la fonction de compression a été obtenue en utilisant des longueurs différentes pour les pas avant et arrière.
Ces vis sont dynamiques et permettent ainsi la fracture au niveau du carpe, du métacarpe et du petit os de la main.
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La vis biodégradable insérée dans l'os avec un tournevis approprié se dégrade lentement et est complètement dégradée après l'achèvement de la consolidation osseuse et absorbée dans le corps.
La vis est indiquée pour la fixation de l'os endommagé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Union osseuse
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La consolidation osseuse a été évaluée à 6 mois après la chirurgie selon la définition suivante. La définition de la consolidation osseuse est lorsque de simples résultats de radiographie révèlent que les trabécules osseuses ou l'os cortical dépassent le site de fracture.
La pseudarthrose est définie comme l'absence de consolidation à 3 mois après la chirurgie.
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PROM (amplitude de mouvement passive)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Cette gamme passive de mouvement (PROM) est mesurée par un goniomètre et est comparée à la valeur de la main normale qui n'a pas subi de chirurgie.
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Jusqu'à 6 mois
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TAM (mouvement actif total)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le mouvement actif total (TAM) est mesuré par un goniomètre et est comparé à la valeur de la main normale qui n'a pas subi de chirurgie.
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Jusqu'à 6 mois
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Puissance (force de préhension et puissance de ramassage)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La puissance est mesurée à l'aide d'un dynamomètre et d'un compteur pick-up et est comparée à la valeur de la main non opérée.
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Jusqu'à 6 mois
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Échelle DASH
Délai: 3,6 mois
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Ce questionnaire évalue la capacité de la main à effectuer certaines activités avant et après la chirurgie.
Elle était directement complétée par les sujets.
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3,6 mois
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Douleur mesurée par le NRS (1~10)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le NRS (1~10) a été utilisé pour mesurer le niveau de douleur et a été comparé avant et après la chirurgie.
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gyeong-jin Han, professor, Ajou Univ hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UNI-01
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