L'efficacia e la sicurezza della vite in lega di magnesio come nuovo materiale bioriassorbibile nei pazienti a causa di fratture della mano
Uno studio prospettico, a centro singolo, a gruppo singolo, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza della vite in lega di magnesio come nuovo materiale bioriassorbibile nei pazienti che richiedono fissazione interna a causa di fratture della mano
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale: le fratture della mano, comprese le falangi intra ed extra-articolari e il metacarpo, sono comuni e rappresentano circa il 40% delle fratture dell'arto superiore e portano alla perdita funzionale della mano. Le fratture possono essere trattate in modo conservativo con un approccio non chirurgico (riduzione chiusa) posizionando la figura danneggiata in una stecca; ciò può provocare dislocazione, rotazione, angolazione e/o instabilità, pertanto è necessario un intervento chirurgico. Le tecniche chirurgiche per il trattamento delle fratture della mano comprendono la fissazione interna con placca metallica o viti dopo la riduzione aperta e la fissazione esterna con l'inserimento di perni o viti percutanei. La fissazione esterna percutanea è uno dei metodi ampiamente utilizzati, ma è difficile da mantenere se accompagnata da fratture instabili e lesioni dei tessuti molli o in presenza di fratture gravemente comminute e talvolta si traduce in un movimento limitato delle articolazioni adiacenti a causa della fissazione prolungata. In confronto, la fissazione interna è un'operazione che utilizza fissatori interni come placche, fili, viti ecc. esclusivamente o contemporaneamente a seconda della posizione e della gravità della frattura della mano. Con il recente progresso del design degli impianti e delle tecniche di fissazione, una varietà di viti è ampiamente utilizzata per la fissazione delle fratture delle piccole ossa.
Il presente studio è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della vite in lega di magnesio come nuovo materiale bioassorbibile e biodegradabile.
Durata dello studio: dopo l'approvazione del protocollo clinico da parte dell'MFDS in Corea, sono stati necessari 20 mesi in totale, inclusi 14 mesi per l'arruolamento dei soggetti e 6 mesi di follow-up. Dopo il completamento dello studio è stato richiesto un ulteriore mese per la gestione dei dati, l'analisi statistica e la preparazione del rapporto di studio.
Soggetti target: pazienti che necessitano di fissazione interna mediante viti a causa di fratture della mano
Dispositivo sperimentale: vite ossea bioriassorbibile K-MET™ (prodotta da U&I) Questo dispositivo è diviso in due tipi, vite da corticale e vite di compressione senza testa.
Numero di soggetti: un totale di 34 casi di fratture ossee in 28 soggetti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 20 anni
- Pazienti che necessitano di fissazione interna mediante viti in mano
- Le caratteristiche cliniche delle fratture della mano sono fratture oblique e a spirale
- Pazienti che hanno presentato volontariamente un consenso informato scritto e sono disposti e in grado di seguire il protocollo dello studio clinico.
Criteri di esclusione:
- Infezioni intorno al sito della frattura o lesione dei tessuti molli superiore al grado III
- Schemi di frattura come frattura aperta, trasversale o sminuzzata con maggiore del tipo II
- Fratture che richiedono l'uso di fili, perni o placche per la fissazione
- Pazienti con rifrattura
- Pazienti con malattie sistemiche critiche
- Pazienti con insufficienza renale che mostrano un livello di creatinina plasmatica superiore a 1,4 allo screening
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Pazienti che hanno una storia di allergia alla lega di magnesio
- Pazienti con presenza di malattia pregressa o che assumono un farmaco che può influire sull'unione ossea
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici e trattati con farmaci o altri dispositivi medici negli ultimi 3 mesi
- Pazienti che secondo il parere dello sperimentatore non sono ritenuti idonei per l'arruolamento nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vite ossea bioriassorbibile K-MET™
La vite ossea bioriassorbibile K-MET™, destinata ad essere utilizzata per la terapia del trauma, è costituita da viti da corticale, viti senza testa cannulate.
Per le viti senza testa senza testa e le viti senza testa cannulate, il design è simile alle normali viti di compressione senza testa, ma la funzione di compressione è stata ottenuta utilizzando lunghezze diverse per i passi anteriore e posteriore.
Queste viti sono dinamiche e consentono quindi la frattura del carpo, del metacarpo e dell'osso della mano.
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La vite biodegradabile inserita nell'osso con un driver appropriato viene lentamente degradata e viene completamente degradata dopo il completamento dell'unione ossea e assorbita nel corpo.
La vite è indicata per il fissaggio dell'osso danneggiato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Unione ossea
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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L'unione ossea è stata valutata a 6 mesi dall'intervento secondo la seguente definizione. La definizione di unione ossea si ha quando semplici reperti radiografici rivelano che le trabecole ossee o l'osso corticale superano il sito della frattura.
La mancata unione è definita come nessuna unione a 3 mesi dopo l'intervento.
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fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PROM (gamma di movimento passiva)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Questo intervallo di movimento passivo (PROM) viene misurato dal goniometro e viene confrontato con il valore della mano normale che non ha subito un intervento chirurgico.
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fino a 6 mesi
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TAM(Movimento totale attivo)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Total Active Motion (TAM) è misurato dal goniometro e viene confrontato con il valore della mano normale che non ha subito un intervento chirurgico.
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fino a 6 mesi
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Potenza (forza di presa e potenza di ripresa)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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La Potenza è stata misurata utilizzando un dinamometro e un contatore pick-up e viene confrontata con il valore della mano che non ha subito l'intervento chirurgico.
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fino a 6 mesi
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Scala DASH
Lasso di tempo: 3,6 mesi
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Questo questionario valuta la capacità della mano di svolgere determinate attività prima e dopo l'intervento chirurgico.
È stato completato direttamente dai soggetti.
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3,6 mesi
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Dolore misurato dall'NRS (1~10)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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L'NRS (1~10) è stato utilizzato per misurare il livello di dolore ed è stato confrontato prima e dopo l'intervento chirurgico.
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fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gyeong-jin Han, professor, Ajou Univ hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UNI-01
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