Skuteczność i bezpieczeństwo śruby ze stopu magnezu jako nowego materiału biowchłanialnego u pacjentów ze złamaniami ręki
Prospektywne, jednoośrodkowe, prowadzone w jednej grupie, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa śruby ze stopu magnezu jako nowego materiału biowchłanialnego u pacjentów wymagających stabilizacji wewnętrznej z powodu złamań ręki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Złamania dłoni, w tym paliczków śród- i zewnątrzstawowych oraz kości śródręcza, są powszechne i stanowią około 40% złamań kończyn górnych i prowadzą do utraty funkcji ręki. Złamania można leczyć zachowawczo, stosując podejście niechirurgiczne (zamknięte nastawienie) uszkodzona postać w szynie; może to spowodować przemieszczenie, obrót, kątowanie i/lub niestabilność, dlatego wymaga operacji. Techniki chirurgiczne leczenia złamań ręki obejmują stabilizację wewnętrzną za pomocą metalowej płytki lub śrub po nastawieniu otwartym oraz stabilizację zewnętrzną za pomocą przezskórnych kołków lub śrub. Przezskórna stabilizacja zewnętrzna jest jedną z szeroko stosowanych metod, ale jest trudna do utrzymania, gdy towarzyszą jej niestabilne złamania i urazy tkanek miękkich lub występują poważnie rozdrobnione złamania, a czasami powoduje ograniczenie ruchu sąsiednich stawów z powodu przedłużonego mocowania. Dla porównania, stabilizacja wewnętrzna to operacja z użyciem wewnętrznych stabilizatorów, takich jak płytki, druty, śruby itp., wyłącznie lub jednocześnie, w zależności od lokalizacji i ciężkości złamania ręki. Wraz z niedawnym postępem w projektowaniu implantów i technikach mocowania, różne śruby są szeroko stosowane do mocowania złamań małych kości.
Niniejsze badanie miało na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa śruby ze stopu magnezu jako nowego materiału bioabsorbowalnego i biodegradowalnego.
Czas trwania badania: Po zatwierdzeniu protokołu klinicznego przez MFDS w Korei wymagane było łącznie 20 miesięcy, w tym 14 miesięcy na włączenie uczestników i 6 miesięcy na obserwację. Po zakończeniu badania wymagany był dodatkowy 1 miesiąc na opracowanie danych, analizę statystyczną i przygotowanie raportu z badania.
Pacjenci docelowi: Pacjenci, którzy wymagają wewnętrznej stabilizacji za pomocą śrub z powodu złamań ręki
Urządzenie badawcze: Bioresorbowalna śruba kostna K-MET™ (wyprodukowana przez U&I) To urządzenie dzieli się na dwa rodzaje, śrubę korową i śrubę kompresyjną bez łba.
Liczba badanych: Łącznie 34 przypadki złamań kości u 28 badanych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 20 lat lub starsi
- Pacjenci, którzy wymagają wewnętrznej stabilizacji za pomocą śrub w dłoni
- Cechami klinicznymi złamań ręki są złamania skośne i spiralne
- Pacjenci, którzy dobrowolnie złożyli pisemną świadomą zgodę oraz chcą i są w stanie postępować zgodnie z protokołem badania klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Zakażenia wokół miejsca złamania lub uszkodzenia tkanek miękkich większe niż stopień III
- Wzory złamań, takie jak złamania otwarte, poprzeczne lub wieloodłamowe o typie większym niż II
- Złamania, które wymagają użycia drutów, szpilek lub płytek do mocowania
- Pacjenci z ponownym złamaniem
- Pacjenci z krytycznymi chorobami ogólnoustrojowymi
- Pacjenci z niewydolnością nerek wykazujący w badaniu przesiewowym stężenie kreatyniny w osoczu przekracza 1,4
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią
- Pacjenci z alergią na stop magnezu w wywiadzie
- Pacjenci z przebytą chorobą lub przyjmujący lek, który może wpływać na zrost kostny
- Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym i byli leczeni lekami lub innym wyrobem medycznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci, którzy w opinii badacza nie kwalifikują się do włączenia do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bioresorbowalna śruba kostna K-MET™
Bioresorbowalna śruba kostna K-MET™, przeznaczona do stosowania w terapii urazów, składa się ze śrub korowych, kaniulowanych śrub bez łba.
W przypadku wkrętów bez łba i kaniulowanych wkrętów bez łba konstrukcja jest podobna do zwykłych wkrętów dociskowych bez łba, ale funkcja kompresji została osiągnięta dzięki zastosowaniu różnych długości przedniego i tylnego skoku.
Śruby te są dynamiczne i umożliwiają złamanie kości nadgarstka, śródręcza i małej kości ręki.
|
Biodegradowalny wkręt wprowadzony do kości za pomocą odpowiedniego wkrętaka ulega powolnej degradacji, a po całkowitym zrośnięciu ulega całkowitej degradacji i wchłonięciu do organizmu.
Śruba jest wskazana do mocowania uszkodzonej kości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrost kostny
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Zrost kostny oceniano po 6 miesiącach od operacji zgodnie z następującą definicją. Zrost kostny definiuje się, gdy proste badanie rentgenowskie ujawnia, że beleczki kostne lub kość korowa przekraczają miejsce złamania.
Brak zrostu definiuje się jako brak zrostu 3 miesiące po operacji.
|
do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PROM (pasywny zakres ruchu)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Ten pasywny zakres ruchu (PROM) jest mierzony goniometrem i porównywany z wartością normalnej ręki, która nie została poddana operacji.
|
do 6 miesięcy
|
|
TAM (całkowity aktywny ruch)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Total Active Motion (TAM) jest mierzony goniometrem i porównywany z wartością normalnej ręki, która nie przeszła operacji.
|
do 6 miesięcy
|
|
Moc (siła chwytu i siła podnoszenia)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Moc mierzono za pomocą dynamometru i licznika podniesień i porównuje się ją z wartością ręki, która nie została poddana operacji.
|
do 6 miesięcy
|
|
Skala DASH
Ramy czasowe: 3,6 miesiąca
|
Kwestionariusz ten ocenia zdolność ręki do wykonywania określonych czynności przed i po operacji.
Wypełniali go bezpośrednio poddani.
|
3,6 miesiąca
|
|
Ból mierzony za pomocą NRS (1~10)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Skalę NRS (1~10) wykorzystano do pomiaru poziomu bólu i porównano przed i po operacji.
|
do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gyeong-jin Han, professor, Ajou Univ hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNI-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .