De werkzaamheid en veiligheid van schroeven van magnesiumlegering als een nieuw biologisch absorbeerbaar materiaal bij patiënten als gevolg van handbreuken
Een prospectief, open-label onderzoek in één centrum, één groep om de werkzaamheid en veiligheid van magnesiumlegeringsschroeven als een nieuw biologisch absorbeerbaar materiaal te evalueren bij patiënten die interne fixatie nodig hebben vanwege handfracturen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Handfracturen, waaronder intra- en extra-articulaire vingerkootjes en metacarpaal, komen vaak voor en vertegenwoordigen ongeveer 40% van de fracturen van de bovenste ledematen en leiden tot functioneel verlies van de hand. Fracturen kunnen conservatief worden behandeld met een niet-chirurgische benadering (gesloten reductie) door plaatsen de beschadigde figuur in een spalk; dit kan resulteren in verplaatsing, rotatie, angulatie en/of instabiliteit, daarom is een operatie nodig. Chirurgische technieken voor de behandeling van handfracturen omvatten interne fixatie met metalen plaat of schroeven na open reductie en externe fixatie met het inbrengen van percutane pennen of schroeven. Percutane externe fixatie is een van de meest gebruikte methoden, maar is moeilijk vol te houden wanneer het gepaard gaat met instabiele fracturen en verwondingen aan zacht weefsel of wanneer er sprake is van ernstig verbrijzelde fracturen, en resulteert soms in beperkte beweging van aangrenzende gewrichten als gevolg van langdurige fixatie. Ter vergelijking: interne fixatie is een operatie waarbij gebruik wordt gemaakt van interne fixators zoals platen, draden, schroeven enz., alleen of gelijktijdig, afhankelijk van de locatie en de ernst van de handbreuk. Met de recente vooruitgang van implantaatontwerp en fixatietechnieken, wordt een verscheidenheid aan schroeven op grote schaal gebruikt voor fixatie van kleine botbreuken.
De huidige studie was bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van een magnesiumlegeringsschroef als een nieuw biologisch absorbeerbaar en biologisch afbreekbaar materiaal te evalueren.
Onderzoeksduur: Na goedkeuring van het klinisch protocol van MFDS in Korea waren in totaal 20 maanden vereist, inclusief 14 maanden voor proefpersooninschrijving en 6 maanden follow-up. Na voltooiing van het onderzoek was nog 1 maand nodig voor het verwerken van gegevens, statistische analyse en het opstellen van het onderzoeksrapport.
Doelgroep: Patiënten die interne fixatie met behulp van schroeven nodig hebben vanwege handbreuken
Onderzoeksapparaat: K-MET™ bioresorbeerbare botschroef (vervaardigd door U&I) Dit apparaat is verdeeld in twee typen: Cortex-schroef en Headless compressieschroef.
Aantal proefpersonen: in totaal 34 gevallen van botbreuken bij 28 proefpersonen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 20 jaar of ouder
- Patiënten die interne fixatie nodig hebben met behulp van schroeven in de hand
- De klinische kenmerken van handfracturen zijn schuine en spiraalvormige fracturen
- Patiënten die vrijwillig een schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ingediend en bereid en in staat zijn om het protocol van de klinische studie te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Infecties rond de plaats van de fractuur of verwonding van zacht weefsel groter dan graad III
- Breukpatronen zoals open, transversale of verbrijzelde fracturen groter dan type II
- Breuken die het gebruik van draden, pinnen of platen vereisen voor fixatie
- Patiënten met refractuur
- Patiënten met kritieke systemische ziekten
- Patiënten met nierfalen die bij de screening een plasmacreatininespiegel van meer dan 1,4 hebben
- Zwangere, zogende vrouwen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor magnesiumlegeringen
- Patiënten met een ziekte in het verleden of die een medicijn gebruiken dat de botverbinding kan beïnvloeden
- Patiënten die hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek en in de afgelopen 3 maanden zijn behandeld met medicatie of een ander medisch hulpmiddel
- Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: K-MET™ Bioresorbeerbare botschroef
De K-MET™ bioresorbeerbare botschroef, bedoeld voor gebruik bij traumatherapie, bestaat uit Cortex-schroeven, gecanuleerde schroeven zonder kop.
Voor schroeven zonder kop en gecanuleerde schroeven zonder kop is het ontwerp vergelijkbaar met normale compressieschroeven zonder kop, maar de compressiefunctie werd bereikt door verschillende lengtes te gebruiken voor de voorste en achterste spoed.
Deze schroeven zijn dynamisch en maken daarmee de breuk mogelijk van de carpale, middenhandsbeentje en het kleine handbot.
|
De biologisch afbreekbare schroef die met een geschikte schroevendraaier in het bot wordt gestoken, wordt langzaam afgebroken en wordt volledig afgebroken nadat de botverbinding is voltooid en in het lichaam wordt opgenomen.
De schroef is geïndiceerd voor het bevestigen van beschadigd bot.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bone unie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Botvereniging werd 6 maanden na de operatie geëvalueerd volgens de volgende definitie. De definitie van botvereniging is wanneer eenvoudige röntgenbevindingen onthullen dat bottrabeculae of corticaal bot de breukplaats overschrijdt.
Non-union wordt gedefinieerd als geen union 3 maanden na de operatie.
|
tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PROM (passief bewegingsbereik)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Deze Passive Range of Motion (PROM) wordt gemeten met een goniometer en wordt vergeleken met de waarde van de normale hand die geen operatie heeft ondergaan.
|
tot 6 maanden
|
|
TAM (Totale Actieve Beweging)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Total Active Motion (TAM) wordt gemeten met een goniometer en wordt vergeleken met de waarde van de normale hand die geen operatie heeft ondergaan.
|
tot 6 maanden
|
|
Vermogen (grijpkracht en oppakkracht)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Het vermogen is gemeten met behulp van een dynamometer en pick-up teller en wordt vergeleken met de waarde van de hand die niet is geopereerd.
|
tot 6 maanden
|
|
DASH-schaal
Tijdsspanne: 3,6 maanden
|
Deze vragenlijst evalueert het vermogen van de hand om bepaalde activiteiten voor en na de operatie uit te voeren.
Het werd direct ingevuld door proefpersonen.
|
3,6 maanden
|
|
Pijn zoals gemeten door de NRS (1~10)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De NRS (1~10) werd gebruikt om de mate van pijn te meten en werd vergeleken voor en na de operatie.
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gyeong-jin Han, professor, Ajou Univ hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UNI-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .