Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Magnesiumlegierungsschrauben als neuartiges bioresorbierbares Material bei Patienten mit Handfrakturen

14. September 2015 aktualisiert von: U&I Corporation

Eine prospektive Einzelzentrums-Einzelgruppen-Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Magnesiumlegierungsschrauben als neuartiges bioresorbierbares Material bei Patienten, die aufgrund von Handfrakturen eine interne Fixierung benötigen

Diese Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit von Schrauben aus einer biologisch abbaubaren Magnesiumlegierung bei Patienten mit Handfrakturen, die eine interne Fixierung benötigen (um eine Produktlizenz vom Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit in Korea (MFDS) zu erhalten).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Handfrakturen, einschließlich intra- und extraartikulärer Phalangen und Mittelhandknochen, sind häufig und machen etwa 40 % der Frakturen der oberen Extremitäten aus und führen zu einem Funktionsverlust der Hand. Frakturen können konservativ mit einem nicht-chirurgischen Ansatz (geschlossene Reposition) durch Platzierung behandelt werden die beschädigte Figur in einer Schiene; dies kann zu Verschiebung, Rotation, Winkelung und/oder Instabilität führen und erfordert daher eine Operation. Zu den chirurgischen Techniken zur Behandlung von Handfrakturen gehören die interne Fixierung mit Metallplatten oder Schrauben nach offener Reposition und die externe Fixierung mit Einsetzen von perkutanen Stiften oder Schrauben. Die perkutane externe Fixierung ist eine der weit verbreiteten Methoden, ist jedoch schwierig aufrechtzuerhalten, wenn sie von instabilen Frakturen und Weichteilverletzungen oder schweren Trümmerfrakturen begleitet wird, und führt manchmal zu einer eingeschränkten Bewegung benachbarter Gelenke aufgrund einer längeren Fixierung. Im Vergleich dazu ist die interne Fixation eine Operation, bei der interne Fixatoren wie Platten, Drähte, Schrauben usw. allein oder gleichzeitig verwendet werden, je nach Ort und Schweregrad der Handfraktur. Mit den jüngsten Fortschritten im Implantatdesign und in den Fixierungstechniken wird eine Vielzahl von Schrauben weithin zur Fixierung von Frakturen kleiner Knochen verwendet.

Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Schrauben aus einer Magnesiumlegierung als neuartiges bioabsorbierbares und biologisch abbaubares Material zu bewerten.

Studiendauer: Nach einer Genehmigung des klinischen Protokolls von MFDS in Korea waren insgesamt 20 Monate erforderlich, einschließlich 14 Monate für die Patientenrekrutierung und 6 Monate Nachbeobachtung. Nach Abschluss der Studie wurde ein weiterer Monat für die Bearbeitung der Daten, die statistische Analyse und die Erstellung des Studienberichts benötigt.

Zielpersonen: Patienten, die aufgrund von Handfrakturen eine interne Fixierung mit Schrauben benötigen

Untersuchungsgerät: K-MET™ Bioresorbierbare Knochenschraube (hergestellt von U&I) Dieses Gerät ist in zwei Typen unterteilt, Kortikalisschraube und kopflose Kompressionsschraube.

Anzahl der Probanden: Insgesamt 34 Fälle von Knochenbrüchen bei 28 Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten ab 20 Jahren
  • Patienten, die eine interne Fixierung mit Schrauben in der Hand benötigen
  • Die klinischen Merkmale von Handfrakturen sind Schräg- und Spiralfrakturen
  • Patienten, die freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben und bereit und in der Lage sind, das klinische Studienprotokoll zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Infektionen um die Frakturstelle herum oder Weichteilverletzung größer als Grad III
  • Frakturmuster wie offene, querverlaufende oder Trümmerfrakturen mit mehr als Typ II
  • Frakturen, die die Verwendung von Drähten, Stiften oder Platten zur Fixierung erfordern
  • Patienten mit erneuter Fraktur
  • Patienten mit kritischen systemischen Erkrankungen
  • Patienten mit Nierenversagen, die beim Screening einen Plasma-Kreatininspiegel von über 1,4 aufweisen
  • Schwangere, stillende Frauen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen Magnesiumlegierungen
  • Patienten mit früherer Krankheit oder Einnahme eines Arzneimittels, das die Knochenverbindung beeinträchtigen kann
  • Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben und innerhalb der letzten 3 Monate mit Medikamenten oder anderen medizinischen Geräten behandelt wurden
  • Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes als nicht geeignet für die Aufnahme in die Studie erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: K-MET™ Bioresorbierbare Knochenschraube
Die K-MET™ bioresorbierbare Knochenschraube, die für die Traumatherapie vorgesehen ist, besteht aus Kortikalisschrauben und kanülierten kopflosen Schrauben. Kopflose Schrauben und kanülierte Kopflose Schrauben haben ein ähnliches Design wie normale Kompressionsschrauben ohne Kopf, aber die Kompressionsfunktion wurde durch die Verwendung unterschiedlicher Längen für die vordere und hintere Steigung erreicht. Diese Schrauben sind dynamisch und ermöglichen damit die Fraktur am Handwurzel-, Mittelhand- und kleinen Handknochen.
Gerät: K-MET™ Bioresorbierbare Knochenschraube
Die mit einem geeigneten Schraubendreher in den Knochen eingesetzte biologisch abbaubare Schraube wird langsam abgebaut und nach Abschluss der Knochenverbindung vollständig abgebaut und vom Körper absorbiert. Die Schraube ist zur Fixierung von beschädigtem Knochen indiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenvereinigung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Knochenheilung wurde 6 Monate nach der Operation gemäß der folgenden Definition bewertet. Die Definition der Knochenheilung liegt vor, wenn einfache Röntgenbefunde zeigen, dass Knochenbälkchen oder kortikaler Knochen die Frakturstelle überragen. Pseudarthrose ist definiert als keine Gewerkschaft 3 Monate nach der Operation.
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROM (Passiver Bewegungsbereich)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Dieser passive Bewegungsbereich (PROM) wird mit einem Goniometer gemessen und mit dem Wert der normalen, nicht operierten Hand verglichen.
bis zu 6 Monaten
TAM (Total Active Motion)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Total Active Motion (TAM) wird mit einem Goniometer gemessen und mit dem Wert der normalen, nicht operierten Hand verglichen.
bis zu 6 Monaten
Leistung (Griffstärke und Aufnahmekraft)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Kraft wurde mit Dynamometer und Pick-up-Counter gemessen und mit dem Wert der nicht operierten Hand verglichen.
bis zu 6 Monaten
DASH-Skala
Zeitfenster: 3,6 Monate
Dieser Fragebogen bewertet die Fähigkeit der Hand, bestimmte Aktivitäten vor und nach der Operation auszuführen. Es wurde direkt von den Probanden ausgefüllt.
3,6 Monate
Schmerz gemessen mit dem NRS (1~10)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Der NRS (1~10) wurde verwendet, um das Schmerzniveau zu messen und wurde vor und nach der Operation verglichen.
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

U&I Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Gyeong-jin Han, professor, Ajou Univ hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNI-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Handfrakturen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cambodia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren