Effektiviteten og sikkerheten til magnesiumlegeringsskruer som et nytt bioabsorberbart materiale hos pasienter på grunn av håndbrudd
En prospektiv, enkeltsenter, enkeltgruppe, åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til magnesiumlegeringsskruer som et nytt bioabsorberbart materiale hos pasienter som trenger intern fiksering på grunn av håndbrudd
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Håndbrudd inkludert intra- og ekstraartikulære phalanges og metacarpal er vanlige og utgjør omtrent 40 % av frakturer i øvre ekstremiteter og fører til funksjonelt tap av hånden. Frakturer kan behandles konservativt med en ikke-kirurgisk tilnærming (Lukket reduksjon) ved å plassere den skadede figuren i en skinne; dette kan resultere i forskyvning, rotasjon, vinkling og/eller ustabilitet, og krever derfor kirurgi. Kirurgiske teknikker for behandling av håndbrudd inkluderer intern fiksering med metallplate eller skruer etter Åpen reduksjon og ekstern fiksering med innsetting av perkutane pinner eller skruer. Perkutan ekstern fiksering er en av de mye brukte metodene, men er vanskelig å vedlikeholde når den er ledsaget av ustabile brudd og bløtvevsskader eller det er alvorlig sønderdelte frakturer og resulterer noen ganger i begrenset bevegelse av tilstøtende ledd på grunn av langvarig fiksering. Til sammenligning er intern fiksering en operasjon som bruker interne fiksatorer som plater, ledninger, skruer etc. utelukkende eller samtidig avhengig av plasseringen og alvorlighetsgraden av håndbrudd. Med den nylige utviklingen av implantatdesign og fikseringsteknikker, er en rekke skruer mye brukt for fiksering av små beinbrudd.
Denne studien ble designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til magnesiumlegeringsskruer som et nytt bioabsorberbart og biologisk nedbrytbart materiale.
Studievarighet: Etter en godkjenning av klinisk protokoll fra MFDS i Korea, var det nødvendig med totalt 20 måneder inkludert 14 måneder for registrering av forsøksperson og 6 måneders oppfølging. Ytterligere 1 måned var nødvendig etter avsluttet studie for håndtering av data, statistisk analyse og utarbeidelse av studierapport.
Målpersoner: Pasienter som trenger intern fiksering med skruer på grunn av håndbrudd
Undersøkelsesenhet: K-MET™ bioresorberbar benskrue (produsert av U&I) Denne enheten er delt inn i to typer, cortex-skrue og hodeløs kompresjonsskrue.
Antall forsøkspersoner: Totalt 34 tilfeller av benbrudd hos 28 forsøkspersoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 20 år eller eldre
- Pasienter som krever intern fiksering ved hjelp av skruer i hånden
- De kliniske trekkene ved håndbrudd er skrå- og spiralbrudd
- Pasienter som frivillig leverte et skriftlig informert samtykke og er villige til og i stand til å følge den kliniske studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Infeksjoner rundt bruddstedet eller bløtdelsskade større enn grad III
- Bruddmønstre som åpent, tverrgående eller findelt brudd med større enn type II
- Brudd som krever bruk av ledninger, pinner eller plater for fiksering
- Pasienter med refraktur
- Pasienter med kritiske systemiske sykdommer
- Pasienter med nyresvikt som viser plasmakreatininnivå overstiger 1,4 ved screeningen
- Gravide, ammende kvinner
- Pasienter som har en historie med allergi mot magnesiumlegering
- Pasienter med tilstedeværelse av tidligere sykdom eller som tar et medikament som kan påvirke beinforeningen
- Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier og behandlet med medisiner eller annet medisinsk utstyr i løpet av de siste 3 månedene
- Pasienter som vurderes ikke å være passende for studieregistrering etter utrederens oppfatning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: K-MET™ bioresorberbar benskrue
K-MET™ bioresorberbare benskrue, beregnet på bruk til traumeterapi, består av Cortex-skruer, kanylerte hodeløse skruer.
For hodeløse skruer og kanylerte hodeløse skruer ligner designen på vanlige hodeløse kompresjonsskruer, men kompresjonsfunksjonen ble oppnådd ved å bruke forskjellige lengder for de fremre og bakre stigningene.
Disse skruene er dynamiske og tillater dermed brudd i håndledd, metacarpal og små håndbein.
|
Den biologisk nedbrytbare skruen som er satt inn i beinet med en passende driver, brytes sakte ned og brytes fullstendig ned etter fullført benforening og absorberes i kroppen.
Skruen er indikert for å feste skadet bein.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benforening
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Benforening ble evaluert 6 måneder etter operasjonen i henhold til følgende definisjon. Definisjon av benforening er når enkle røntgenfunn avslører at beintrabeculae eller kortikalt bein overskrider bruddstedet.
Ikke-fagforening er definert som ingen fagforening 3 måneder etter operasjonen.
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROM (passivt bevegelsesområde)
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Denne Passive Range of Motion (PROM) måles med goniometer og sammenlignes med verdien av den normale hånden som ikke ble operert.
|
opptil 6 måneder
|
|
TAM (Total Active Motion)
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Total Active Motion (TAM) måles med goniometer og sammenlignes med verdien av den normale hånden som ikke ble operert.
|
opptil 6 måneder
|
|
Kraft (grepstyrke og pick-up kraft)
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Kraften ble målt ved hjelp av et dynamometer og pick-up teller og sammenlignes med verdien av hånden som ikke ble operert.
|
opptil 6 måneder
|
|
DASH skala
Tidsramme: 3,6 måneder
|
Dette spørreskjemaet evaluerer håndens evne til å utføre visse aktiviteter før og etter operasjonen.
Den ble fullført direkte av fag.
|
3,6 måneder
|
|
Smerte målt av NRS (1~10)
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
NRS (1~10) ble brukt til å måle nivået av smerte og ble sammenlignet før og etter operasjonen.
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gyeong-jin Han, professor, Ajou Univ hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UNI-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .