A eficácia e segurança do parafuso de liga de magnésio como um novo material bioabsorvível em pacientes devido a fraturas da mão
Um estudo prospectivo, de centro único, de grupo único, aberto para avaliar a eficácia e a segurança do parafuso de liga de magnésio como um novo material bioabsorvível em pacientes que requerem fixação interna devido a fraturas da mão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: Fraturas da mão, incluindo falanges intra e extra-articulares e metacarpo, são comuns e representam aproximadamente 40% das fraturas da extremidade superior e levam à perda funcional da mão. As fraturas podem ser tratadas conservadoramente com uma abordagem não cirúrgica (redução fechada) colocando a figura danificada em uma tala; isso pode resultar em deslocamento, rotação, angulação e/ou instabilidade, portanto requer cirurgia. As técnicas cirúrgicas para o tratamento das fraturas da mão incluem fixação interna com placa metálica ou parafusos após redução aberta e fixação externa com inserção de pinos ou parafusos percutâneos. A fixação externa percutânea é um dos métodos amplamente utilizados, mas é de difícil manutenção quando acompanhada de fraturas instáveis e lesões de partes moles ou fraturas severamente cominutivas e, às vezes, resulta em restrição de movimento das articulações adjacentes devido à fixação prolongada. Em comparação, a fixação interna é uma operação que utiliza fixadores internos, como placas, fios, parafusos, etc., isoladamente ou concomitantemente, dependendo da localização e gravidade da fratura da mão. Com o recente avanço no design do implante e nas técnicas de fixação, uma variedade de parafusos é amplamente utilizada para a fixação de fraturas de pequenos ossos.
O presente estudo foi desenhado para avaliar a eficácia e segurança do parafuso de liga de magnésio como um novo material bioabsorvível e biodegradável.
Duração do estudo: Após a aprovação do protocolo clínico do MFDS na Coréia, foram necessários 20 meses no total, incluindo 14 meses para inscrição do sujeito e 6 meses de acompanhamento. Um mês adicional foi necessário após a conclusão do estudo para manipulação de dados, análise estatística e preparação do relatório do estudo.
Temas Alvo: Pacientes que necessitam de fixação interna com parafusos devido a fraturas da mão
Dispositivo de investigação: Parafuso ósseo bioabsorvível K-MET™ (fabricado pela U&I) Este dispositivo é dividido em dois tipos, parafuso Cortex e parafuso de compressão sem cabeça.
Número de Indivíduos: Um total de 34 casos de fraturas ósseas em 28 indivíduos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 20 anos
- Pacientes que necessitam de fixação interna com parafusos na mão
- As características clínicas das fraturas da mão são fraturas oblíquas e espirais
- Pacientes que submeteram voluntariamente um consentimento informado por escrito e estão dispostos e aptos a seguir o protocolo do estudo clínico.
Critério de exclusão:
- Infecções ao redor do local da fratura ou lesão de tecidos moles maior que Grau III
- Padrões de fratura, como fratura aberta, transversal ou cominutiva com maior que o tipo II
- Fraturas que requerem o uso de fios, pinos ou placas para fixação
- Pacientes com refratura
- Pacientes com doenças sistêmicas críticas
- Pacientes com insuficiência renal apresentando nível de creatinina plasmática superior a 1,4 na triagem
- Mulheres grávidas, lactantes
- Pacientes com histórico de alergia à liga de magnésio
- Pacientes com presença de doença anterior ou tomando algum medicamento que possa afetar a união óssea
- Pacientes que participaram de outro estudo clínico e tratados com medicamentos ou outros dispositivos médicos nos últimos 3 meses
- Pacientes considerados não apropriados para inscrição no estudo na opinião do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parafuso Ósseo Bioabsorvível K-MET™
O Parafuso Ósseo Bioabsorvível K-MET™, destinado a ser usado para terapia de trauma, consiste em parafusos Cortex, parafusos canulados sem cabeça.
Para parafusos sem cabeça e parafusos sem cabeça canulados, o design é semelhante aos parafusos de compressão sem cabeça normais, mas a função de compressão foi alcançada usando comprimentos diferentes para os passos dianteiro e traseiro.
Esses parafusos são dinâmicos e permitem com isso a fratura no carpo, metacarpo e pequenos ossos da mão.
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O parafuso biodegradável inserido no osso com uma chave apropriada é lentamente degradado e é completamente degradado após a conclusão da união óssea e absorvido pelo corpo.
O parafuso é indicado para fixação de osso danificado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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União óssea
Prazo: até 6 meses
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A união óssea foi avaliada 6 meses após a cirurgia de acordo com a seguinte definição. A definição de união óssea é quando achados de raios X simples revelam que trabéculas ósseas ou osso cortical excedem o local da fratura.
A não união é definida como ausência de união 3 meses após a cirurgia.
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até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PROM (Amplitude passiva de movimento)
Prazo: até 6 meses
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Essa Amplitude de Movimento Passiva (PROM) é medida pelo goniômetro e comparada com o valor da mão normal que não foi operada.
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até 6 meses
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TAM (Movimento Ativo Total)
Prazo: até 6 meses
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O Movimento Ativo Total (TAM) é medido pelo goniômetro e comparado com o valor da mão normal que não foi operada.
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até 6 meses
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Potência (força de preensão e força de captação)
Prazo: até 6 meses
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A Potência foi medida por meio de dinamômetro e pick-up counter e é comparada com o valor da mão que não foi operada.
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até 6 meses
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Escala DASH
Prazo: 3,6 meses
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Este questionário avalia a habilidade da mão em realizar determinadas atividades antes e depois da cirurgia.
Foi preenchido diretamente pelos sujeitos.
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3,6 meses
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Dor medida pelo NRS (1~10)
Prazo: até 6 meses
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O NRS (1~10) foi usado para medir o nível de dor e foi comparado antes e depois da cirurgia.
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gyeong-jin Han, professor, Ajou Univ hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UNI-01
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