Eficacia y seguridad del tornillo de aleación de magnesio como nuevo material bioabsorbible en pacientes con fracturas de mano
Un estudio prospectivo, de un solo centro, de un solo grupo, abierto para evaluar la eficacia y la seguridad del tornillo de aleación de magnesio como material bioabsorbible novedoso en pacientes que requieren fijación interna debido a fracturas de mano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: Las fracturas de la mano, incluidas las falanges intraarticulares y extraarticulares y el metacarpiano, son comunes y representan aproximadamente el 40 % de las fracturas de las extremidades superiores y conducen a la pérdida funcional de la mano. Las fracturas se pueden tratar de forma conservadora con un enfoque no quirúrgico (reducción cerrada) colocando la figura dañada en una férula; esto puede resultar en desplazamiento, rotación, angulación y/o inestabilidad, por lo que requiere cirugía. Las técnicas quirúrgicas para el tratamiento de las fracturas de mano incluyen la fijación interna con placa de metal o tornillos después de la reducción abierta y la fijación externa con inserción de clavos o tornillos percutáneos. La fijación externa percutánea es uno de los métodos ampliamente utilizados, pero es difícil de mantener cuando se acompaña de fracturas inestables y lesiones de tejidos blandos o hay fracturas conminutas severas y, a veces, resulta en la restricción del movimiento de las articulaciones adyacentes debido a la fijación prolongada. En comparación, la fijación interna es una operación que utiliza fijadores internos, como placas, alambres, tornillos, etc., solos o simultáneamente, según la ubicación y la gravedad de la fractura de la mano. Con los avances recientes en el diseño de implantes y las técnicas de fijación, se utiliza ampliamente una variedad de tornillos para la fijación de fracturas de huesos pequeños.
El presente estudio fue diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del tornillo de aleación de magnesio como un nuevo material bioabsorbible y biodegradable.
Duración del estudio: después de la aprobación del protocolo clínico de MFDS en Corea, se requirieron un total de 20 meses, incluidos 14 meses para la inscripción de sujetos y 6 meses de seguimiento. Se requirió un mes adicional después de la finalización del estudio para el manejo de los datos, el análisis estadístico y la preparación del informe del estudio.
Sujetos de destino: Pacientes que requieren fijación interna mediante tornillos debido a fracturas de mano
Dispositivo en investigación: tornillo óseo biorreabsorbible K-MET™ (fabricado por U&I) Este dispositivo se divide en dos tipos, tornillo de cortex y tornillo de compresión sin cabeza.
Número de Sujetos: Un total de 34 casos de fracturas óseas en 28 sujetos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de 20 años o más
- Pacientes que requieren fijación interna mediante tornillos en la mano
- Las características clínicas de las fracturas de mano son fracturas oblicuas y espirales.
- Pacientes que hayan presentado voluntariamente un consentimiento informado por escrito y estén dispuestos y sean capaces de seguir el protocolo del estudio clínico.
Criterio de exclusión:
- Infecciones alrededor del sitio de la fractura o lesión de tejido blando mayor que el grado III
- Patrones de fractura como fractura abierta, transversal o conminuta con mayor que tipo II
- Fracturas que requieren el uso de alambres, clavos o placas para su fijación
- Pacientes con refractura
- Pacientes con enfermedades sistémicas críticas
- Pacientes con insuficiencia renal que muestren un nivel de creatinina en plasma superior a 1,4 en la selección
- Mujeres embarazadas, lactantes
- Pacientes que tienen antecedentes de alergia a la aleación de magnesio.
- Pacientes con presencia de enfermedad previa o tomando algún fármaco que pueda afectar la unión ósea
- Pacientes que hayan participado en otro estudio clínico y hayan sido tratados con medicamentos u otro dispositivo médico en los últimos 3 meses
- Pacientes que, según la opinión del investigador, no se consideren apropiados para la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tornillo óseo bioabsorbible K-MET™
El tornillo óseo biorreabsorbible K-MET™, diseñado para usarse en la terapia de traumatismos, consta de tornillos de cortical, tornillos canulados sin cabeza.
Para los tornillos sin cabeza y los tornillos sin cabeza canulados, el diseño es similar a los tornillos de compresión normales sin cabeza, pero la función de compresión se logró utilizando diferentes longitudes para los pasos delantero y trasero.
Estos tornillos son dinámicos y permiten con ello la fractura en el carpo, metacarpiano y pequeño hueso de la mano.
|
El tornillo biodegradable que se inserta en el hueso con un destornillador adecuado se degrada lentamente y se degrada por completo una vez completada la unión ósea y se absorbe en el cuerpo.
El tornillo está indicado para la fijación de hueso dañado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Unión ósea
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
La consolidación ósea se evaluó 6 meses después de la cirugía de acuerdo con la siguiente definición. La definición de consolidación ósea es cuando los hallazgos radiográficos simples revelan que las trabéculas óseas o el hueso cortical exceden el sitio de la fractura.
La ausencia de unión se define como ausencia de unión a los 3 meses de la cirugía.
|
hasta 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PROM (rango de movimiento pasivo)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Este rango de movimiento pasivo (PROM) se mide con un goniómetro y se compara con el valor de la mano normal que no se sometió a cirugía.
|
hasta 6 meses
|
|
TAM (Movimiento activo total)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Total Active Motion (TAM) se mide con goniómetro y se compara con el valor de la mano normal que no se sometió a cirugía.
|
hasta 6 meses
|
|
Potencia (fuerza de agarre y potencia de recogida)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
La Potencia se midió con dinamómetro y contador pick-up y se compara con el valor de la mano no operada.
|
hasta 6 meses
|
|
Escala DASH
Periodo de tiempo: 3,6 meses
|
Este cuestionario evalúa la capacidad de la mano para realizar ciertas actividades antes y después de la cirugía.
Fue completado directamente por los sujetos.
|
3,6 meses
|
|
Dolor medido por el NRS (1~10)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
El NRS (1~10) se utilizó para medir el nivel de dolor y se comparó antes y después de la cirugía.
|
hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gyeong-jin Han, professor, Ajou Univ hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UNI-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .