Эффективность и безопасность винта из магниевого сплава как нового биорассасывающегося материала у пациентов с переломами руки
Проспективное, одноцентровое, одногрупповое, открытое исследование по оценке эффективности и безопасности винтов из магниевого сплава как нового биорассасывающегося материала у пациентов, нуждающихся во внутренней фиксации из-за переломов рук
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: Переломы кисти, включая внутри- и внесуставные фаланги и пястные кости, распространены и составляют примерно 40% переломов верхних конечностей и приводят к функциональной потере кисти. поврежденная фигура в шине; это может привести к смещению, вращению, искривлению и/или нестабильности, поэтому требуется хирургическое вмешательство. Хирургические методы лечения переломов кисти включают внутреннюю фиксацию металлической пластиной или винтами после открытой репозиции и внешнюю фиксацию с введением чрескожных штифтов или винтов. Чрескожная наружная фиксация является одним из широко используемых методов, но ее трудно поддерживать при наличии нестабильных переломов и повреждений мягких тканей или при наличии тяжелых оскольчатых переломов, а иногда это приводит к ограничению подвижности соседних суставов из-за длительной фиксации. Для сравнения, внутренняя фиксация — это операция с использованием внутренних фиксаторов, таких как пластины, проволоки, винты и т. д., исключительно или одновременно, в зависимости от локализации и тяжести перелома руки. Благодаря недавнему развитию конструкции имплантатов и методов фиксации, для фиксации переломов мелких костей широко используются различные винты.
Настоящее исследование было разработано для оценки эффективности и безопасности винта из магниевого сплава как нового биорассасывающегося и биоразлагаемого материала.
Продолжительность исследования: после утверждения клинического протокола MFDS в Корее потребовалось в общей сложности 20 месяцев, включая 14 месяцев для включения субъектов и 6 месяцев для последующего наблюдения. После завершения исследования потребовался дополнительный 1 месяц для обработки данных, статистического анализа и подготовки отчета об исследовании.
Целевые субъекты: пациенты, которым требуется внутренняя фиксация с использованием винтов из-за переломов рук.
Исследовательское устройство: биорезорбируемый костный винт K-MET™ (производства U&I). Это устройство делится на два типа: винт Cortex и компрессионный винт без головки.
Количество субъектов: всего 34 случая переломов костей у 28 субъектов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте 20 лет и старше
- Пациенты, которым требуется внутренняя фиксация с помощью винтов в руке
- Клиническими признаками переломов кисти являются косые и спиральные переломы.
- Пациенты, которые добровольно представили письменное информированное согласие и желают и могут следовать протоколу клинического исследования.
Критерий исключения:
- Инфекции вокруг места перелома или повреждение мягких тканей выше III степени
- Типы переломов, такие как открытый, поперечный или многооскольчатый перелом более II типа.
- Переломы, требующие использования проволоки, штифтов или пластин для фиксации
- Пациенты с повторным переломом
- Пациенты с критическими системными заболеваниями
- Пациенты с почечной недостаточностью, у которых при скрининге уровень креатинина плазмы превышает 1,4.
- Беременные, кормящие женщины
- Пациенты с аллергией на магниевый сплав в анамнезе
- Пациенты с перенесенным заболеванием или принимающие лекарственные препараты, которые могут повлиять на сращение костей
- Пациенты, которые участвовали в другом клиническом исследовании и лечились лекарствами или другим медицинским устройством в течение последних 3 месяцев.
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биорезорбируемый костный винт K-MET™
Биорезорбируемый костный винт K-MET™, предназначенный для лечения травм, состоит из винтов Cortex и канюлированных безголовых винтов.
Для винтов без головки и канюлированных винтов без головки конструкция аналогична обычным безголовым компрессионным винтам, но функция сжатия достигается за счет использования разной длины для переднего и заднего шага.
Эти винты являются динамическими и при этом допускают перелом запястной, пястной и малой кости кисти.
|
Биоразлагаемый винт, вставленный в кость с помощью соответствующего отвертки, медленно разрушается и полностью разрушается после завершения сращения кости и всасывания в организм.
Винт показан для фиксации поврежденной кости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Костный союз
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Костное сращение оценивали через 6 месяцев после операции в соответствии со следующим определением. Костное сращение определяется, когда простые рентгенологические данные показывают, что костные трабекулы или кортикальный слой кости превышают место перелома.
Отсутствие сращения определяется как отсутствие сращения через 3 месяца после операции.
|
до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PROM (пассивный диапазон движения)
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Этот пассивный диапазон движений (PROM) измеряется гониометром и сравнивается со значением нормальной руки, которая не подвергалась хирургическому вмешательству.
|
до 6 месяцев
|
|
TAM (общее активное движение)
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Общее активное движение (ТАМ) измеряется гониометром и сравнивается со значением нормальной руки, которая не подвергалась хирургическому вмешательству.
|
до 6 месяцев
|
|
Мощность (сила захвата и мощность подбора)
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Силу измеряли с помощью динамометра и счетчика и сравнивали со значением руки, которая не подвергалась хирургическому вмешательству.
|
до 6 месяцев
|
|
Шкала DASH
Временное ограничение: 3,6 месяца
|
Этот опросник оценивает способность руки выполнять определенные действия до и после операции.
Непосредственно комплектовалась субъектами.
|
3,6 месяца
|
|
Боль по шкале NRS (1–10)
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Шкала NRS (1~10) использовалась для измерения уровня боли и сравнивалась до и после операции.
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gyeong-jin Han, professor, Ajou Univ hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UNI-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Переломы рук
-
St Vincent's Hospital, SydneyНеизвестныйВИЧ | ВИЧ-ассоциированное нейрокогнитивное расстройство (HAND)Австралия
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Epidemiology...ПрекращеноВИЧ-ассоциированное нейрокогнитивное расстройство (HAND)Канада
-
St Vincent's Hospital, SydneyMerck Sharp & Dohme LLCПрекращеноВирус иммунодефицита человека (ВИЧ) | ВИЧ-ассоциированные нейрокогнитивные расстройства (HAND)Австралия
-
Bruce BrewViiV HealthcareЗавершенныйВирус иммунодефицита человека (ВИЧ) | ВИЧ-ассоциированные нейрокогнитивные расстройства (HAND)Австралия
-
University of MinnesotaОтозванЛегкое когнитивное нарушение (MCI) | Боковой амиотрофический склероз (БАС) | Деменция с тельцами Леви (DLB) | Болезнь Альцгеймера (БА) | Лобно-височная долевая дегенерация (FTLD) | Болезнь Паркинсона с деменцией (PDD) | Транзиторная эпилептическая амнезия (ТЭА) | Височная эпилепсия (ВЭЛ) | Спиноцеребеллярная... и другие заболеванияСоединенные Штаты