손 골절로 인한 환자의 새로운 생체 흡수 재료로서 마그네슘 합금 나사못의 효능 및 안전성
손 골절로 인해 내부 고정이 필요한 환자에서 새로운 생체 흡수성 재료로서 마그네슘 합금 나사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 단일 센터, 단일 그룹, 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
근거: 관절 내 및 관절 외 지골과 중수골을 포함한 손 골절이 흔하며 상지 골절의 약 40%를 차지하며 손의 기능적 손실을 초래합니다. 부목의 손상된 인물; 이로 인해 변위, 회전, 각도 및/또는 불안정이 발생할 수 있으므로 수술이 필요합니다. 손 골절 치료를 위한 수술적 방법으로는 개방정복 후 금속판이나 나사로 내고정하는 방법과 경피적 핀이나 나사를 삽입하여 외고정하는 방법이 있다. 경피적 외고정술은 널리 사용되는 방법 중 하나이지만 불안정한 골절과 연조직 손상이 동반되거나 심한 분쇄골절이 있는 경우 유지가 어렵고 장기간 고정으로 인해 인접 관절의 움직임이 제한되는 경우도 있다. 이에 비해 내고정술은 손 골절의 위치와 정도에 따라 금속판, 철사, 나사 등의 내고정기를 단독으로 또는 동시에 사용하는 수술이다. 최근 임플란트 디자인과 고정술의 발달로 소골절의 고정을 위해 다양한 나사가 널리 사용되고 있다.
본 연구는 새로운 생체 흡수성 및 생분해성 재료로서 마그네슘 합금 나사의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 기간: 한국 식품의약품안전처의 임상계획서 승인 후 피험자 등록 14개월과 추적 관찰 6개월을 포함하여 총 20개월이 소요되었다. 연구 완료 후 데이터 처리, 통계 분석 및 연구 보고서 작성을 위해 추가로 1개월이 소요되었습니다.
대상자 : 손골절로 나사못을 이용한 내부고정이 필요한 환자
Investigational Device: K-MET™ Bioresorbable Bone screw (제조: U&I) 이 장치는 Cortex screw와 Headless compression screw의 두 가지 유형으로 나뉩니다.
피험자 수: 28명의 피험자에서 총 34건의 골절이 발생했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 손에 나사못을 이용한 내부고정이 필요한 환자
- 손골절의 임상양상은 사선골절과 나선형골절이다.
- 자발적으로 서면 동의서를 제출하고 임상 연구 프로토콜을 따를 의지와 능력이 있는 환자.
제외 기준:
- 골절 부위 주변의 감염 또는 III 등급 이상의 연조직 손상
- 유형 II보다 큰 개방성, 횡성 또는 분쇄 골절과 같은 골절 패턴
- 고정을 위해 와이어, 핀 또는 플레이트를 사용해야 하는 골절
- 재골절 환자
- 중대한 전신 질환 환자
- 스크리닝 시 혈장 크레아티닌 수치가 1.4를 초과하는 신부전 환자
- 임산부, 수유부
- 마그네슘 합금에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
- 과거 병력이 있거나 골유합에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용 중인 환자
- 지난 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여하여 투약 또는 기타 의료기기로 치료한 적이 있는 환자
- 연구자의 의견에 따라 연구 등록에 적합하지 않다고 판단되는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: K-MET™ 생체 흡수성 뼈 나사
K-MET™ 생체 흡수성 뼈 나사는 외상 치료에 사용하도록 고안되었으며 Cortex 나사, Cannulated headless 나사로 구성됩니다.
헤드리스 나사 및 유관 헤드리스 나사의 경우 일반 헤드리스 압축 나사와 설계가 유사하지만 전면 및 후면 피치에 다른 길이를 사용하여 압축 기능을 달성했습니다.
이 나사는 동적이며 손목뼈, 중수골 및 작은 손뼈에서 골절을 허용합니다.
|
적절한 드라이버로 뼈에 삽입된 생분해성 나사는 천천히 분해되어 골유합이 완료된 후 완전히 분해되어 체내에 흡수됩니다.
나사는 손상된 뼈를 고정하기 위해 표시됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
골유합
기간: 최대 6개월
|
골유합은 수술 후 6개월째에 다음 정의에 따라 평가하였다. 골유합의 정의는 단순 X-ray 소견상 골소주 또는 피질골이 골절 부위를 초과하는 경우를 말한다.
비유합은 수술 후 3개월에 유합이 없는 것으로 정의됩니다.
|
최대 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PROM(수동 동작 범위)
기간: 최대 6개월
|
이 PROM(Passive Range of Motion)은 고니오미터로 측정하여 수술을 하지 않은 정상 손의 값과 비교합니다.
|
최대 6개월
|
|
TAM(토탈 액티브 모션)
기간: 최대 6개월
|
TAM(Total Active Motion)은 고니오미터로 측정하여 수술을 하지 않은 정상 손의 값과 비교합니다.
|
최대 6개월
|
|
파워(잡는 힘과 픽업력)
기간: 최대 6개월
|
파워는 동력계와 픽업카운터를 이용하여 측정하였고, 수술을 받지 않은 손의 값과 비교하였다.
|
최대 6개월
|
|
대시 스케일
기간: 3,6개월
|
이 설문지는 수술 전후에 특정 활동을 수행하는 손의 능력을 평가합니다.
피험자가 직접 완성했습니다.
|
3,6개월
|
|
NRS로 측정한 통증(1~10)
기간: 최대 6개월
|
NRS(1~10)를 이용하여 통증 정도를 측정하여 수술 전후를 비교하였다.
|
최대 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gyeong-jin Han, professor, Ajou Univ hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .