Magnesiumseosruuvin teho ja turvallisuus uutena bioabsorboituvana materiaalina potilailla käsimurtumien takia
Tuleva, yksi keskus, yksi ryhmä, avoin tutkimus magnesiumseosruuvin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi uutena bioabsorboituvana materiaalina potilailla, jotka tarvitsevat sisäistä kiinnitystä käsimurtumien vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Käden murtumat, mukaan lukien nivelen sisäiset ja nivelen ulkopuoliset falangit ja metacarpal, ovat yleisiä ja aiheuttavat noin 40 % yläraajojen murtumista ja johtavat käden toiminnalliseen menettämiseen. Murtumia voidaan hoitaa konservatiivisesti ei-kirurgisella lähestymistavalla (suljettu vähentäminen) asettamalla vaurioitunut hahmo lastassa; tämä voi johtaa siirtymiseen, pyörimiseen, kulmautumiseen ja/tai epävakauteen, minkä vuoksi se vaatii leikkausta. Käsimurtumien hoitoon tarkoitettuja kirurgisia tekniikoita ovat sisäinen kiinnitys metallilevyllä tai ruuveilla avoimen pienennyksen jälkeen ja ulkoinen kiinnitys perkutaanisten tappien tai ruuvien avulla. Perkutaaninen ulkoinen kiinnitys on yksi laajalti käytetyistä menetelmistä, mutta sitä on vaikea ylläpitää, jos siihen liittyy epävakaita murtumia ja pehmytkudosvaurioita tai vakavasti murtuneita murtumia, ja joskus se johtaa viereisten nivelten rajoittuneisiin liikkeisiin pitkittyneen kiinnityksen vuoksi. Vertailun vuoksi sisäinen kiinnitys on toimenpide, jossa käytetään sisäisiä kiinnittimiä, kuten levyjä, lankoja, ruuveja jne. yksin tai samanaikaisesti käsimurtuman sijainnista ja vakavuudesta riippuen. Implanttien suunnittelun ja kiinnitystekniikoiden viime aikoina tapahtuneen edistyksen myötä erilaisia ruuveja käytetään laajalti pienten luunmurtumien kiinnittämiseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida magnesiumseosruuvin tehoa ja turvallisuutta uutena bioabsorboituvana ja biohajoavana materiaalina.
Tutkimuksen kesto: Korean MFDS:n kliinisen protokollan hyväksymisen jälkeen tarvittiin yhteensä 20 kuukautta, mukaan lukien 14 kuukautta koehenkilöiden ilmoittautumiseen ja 6 kuukautta seurantaa. Tutkimuksen valmistumisen jälkeen tarvittiin 1 kuukausi lisäaikaa tietojen käsittelyyn, tilastolliseen analyysiin ja tutkimusraportin laatimiseen.
Kohdepotilaat: Potilaat, jotka tarvitsevat sisäistä kiinnitystä ruuveilla käsimurtumien vuoksi
Tutkimuslaite: K-MET™ Bioresorboituva luuruuvi (valmistaja U&I) Tämä laite on jaettu kahteen tyyppiin, Cortex-ruuviin ja päättömään puristusruuviin.
Tutkittavien lukumäärä: Yhteensä 34 luunmurtumatapausta 28 henkilöllä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- tai naispotilaat
- Potilaat, jotka tarvitsevat sisäistä kiinnitystä ruuveilla kädessä
- Käsimurtumien kliiniset piirteet ovat vinot ja kierremurtumat
- Potilaat, jotka ovat vapaaehtoisesti toimittaneet kirjallisen suostumuksen ja ovat halukkaita ja pystyvät noudattamaan kliinistä tutkimussuunnitelmaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Infektiot murtumakohdan ympärillä tai pehmytkudosvaurio, joka on suurempi kuin asteen III
- Murtumakuviot, kuten avoin, poikkisuuntainen tai hienonnettu murtuma, joka on suurempi kuin tyyppi II
- Murtumat, jotka edellyttävät johtojen, tappien tai levyjen käyttöä kiinnitykseen
- Potilaat, joilla on uusi murtuma
- Potilaat, joilla on kriittisiä systeemisiä sairauksia
- Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla plasman kreatiniinitaso ylittää 1,4 seulonnassa
- Raskaana olevat, imettävät naiset
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia magnesiumseokselle
- Potilaat, joilla on aiempi sairaus tai jotka käyttävät lääkettä, joka voi vaikuttaa luun yhteenliittämiseen
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muuhun kliiniseen tutkimukseen ja joita on hoidettu lääkkeillä tai muulla lääkinnällisellä laitteella viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka eivät tutkijan mielestä ole sopivia tutkimukseen ilmoittautumiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: K-MET™ bioresorboituva luuruuvi
K-MET™ Bioresorbable Bone Screw, joka on tarkoitettu käytettäväksi traumaterapiassa, koostuu Cortex-ruuveista, kanyloiduista päättömistä ruuveista.
Päättömät ruuvit ja kanyloidut päättömät ruuvit ovat rakenteeltaan samanlaisia kuin tavalliset päättömät puristusruuvit, mutta puristustoiminto saavutettiin käyttämällä eri pituuksia etu- ja takajakoissa.
Nämä ruuvit ovat dynaamisia ja mahdollistavat murtuman ranneluun, metakarpaalin ja pienen käsiluun.
|
Biohajoava ruuvi, joka on asetettu luuhun sopivalla ruuvimeisselillä, hajoaa hitaasti ja hajoaa kokonaan luun liittämisen päätyttyä ja imeytyy kehoon.
Ruuvi on tarkoitettu vaurioituneen luun kiinnittämiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun liitto
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Luun yhdistyminen arvioitiin 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta seuraavan määritelmän mukaisesti. Luun liittoutuman määritelmä on, kun yksinkertaiset röntgenlöydökset paljastavat, että luun trabekulat tai aivokuoren luu ylittää murtumakohdan.
Avioliiton puuttuminen määritellään liittoutumattomaksi 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROM (Passive Range of Motion)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Tämä passiivinen liikealue (PROM) mitataan goniometrillä ja sitä verrataan normaalin käden arvoon, jolle ei tehty leikkausta.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
TAM (Total Active Motion)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Total Active Motion (TAM) mitataan goniometrillä ja sitä verrataan normaalin käden arvoon, jolle ei tehty leikkausta.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Teho (pitovoima ja poimintavoima)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Teho mitattiin dynamometrillä ja poimintalaskurilla ja sitä verrataan sen käden arvoon, jolle ei tehty leikkausta.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
DASH-asteikko
Aikaikkuna: 3,6 kuukautta
|
Tämä kyselylomake arvioi käden kykyä suorittaa tiettyjä toimintoja ennen ja jälkeen leikkausta.
Se valmistui suoraan oppiaineittain.
|
3,6 kuukautta
|
|
Kipu NRS:n mittaamana (1-10)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
NRS:ää (1-10) käytettiin mittaamaan kivun tasoa, ja sitä verrattiin ennen leikkausta ja sen jälkeen.
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gyeong-jin Han, professor, Ajou Univ hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNI-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .