Magnesiumlegeringsskruens effektivitet og sikkerhed som et nyt bioabsorberbart materiale hos patienter på grund af håndbrud
En prospektiv, enkelt center, enkelt gruppe, åben-label undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af magnesiumlegeringsskrue som et nyt bioabsorberbart materiale hos patienter, der kræver intern fiksering på grund af håndbrud
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Håndfrakturer inklusive intra- og ekstraartikulære phalanges og metacarpal er almindelige og tegner sig for ca. 40 % af overekstremitetsfrakturer og fører til funktionelt tab af hånden. Frakturer kan behandles konservativt med en ikke-kirurgisk tilgang (Lukket reduktion) ved at placere den beskadigede figur i en skinne; dette kan resultere i forskydning, rotation, vinkling og/eller ustabilitet, og kræver derfor operation. Kirurgiske teknikker til behandling af håndbrud omfatter intern fiksering med metalplade eller skruer efter Åben reduktion og ekstern fiksering med indsættelse af perkutane stifter eller skruer. Perkutan ekstern fiksering er en af de meget anvendte metoder, men er svær at vedligeholde, når den ledsages af ustabile frakturer og bløddelsskader, eller der er alvorligt findelte frakturer og resulterer nogle gange i begrænset bevægelse af tilstødende led på grund af langvarig fiksering. Til sammenligning er intern fiksering en operation, der bruger interne fiksatorer såsom plader, ledninger, skruer osv. udelukkende eller samtidig afhængigt af placeringen og sværhedsgraden af håndbrud. Med de seneste fremskridt inden for implantatdesign og fikseringsteknikker anvendes en række skruer i vid udstrækning til fiksering af små knoglebrud.
Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af magnesiumlegeringsskruer som et nyt bioabsorberbart og bionedbrydeligt materiale.
Undersøgelsesvarighed: Efter en godkendelse af klinisk protokol fra MFDS i Korea, var der i alt 20 måneder påkrævet inklusive 14 måneder til forsøgspersonindskrivning og 6 måneders opfølgning. Der krævedes yderligere 1 måned efter afslutning af undersøgelsen til håndtering af data, statistisk analyse og udarbejdelse af undersøgelsesrapport.
Målpersoner: Patienter, som kræver intern fiksering ved hjælp af skruer på grund af håndbrud
Undersøgelsesanordning: K-MET™ bioresorberbar knogleskrue (fremstillet af U&I) Denne enhed er opdelt i to typer, Cortex-skrue og hovedløs kompressionsskrue.
Antal forsøgspersoner: I alt 34 tilfælde af knoglebrud hos 28 forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 20 år eller ældre
- Patienter, der kræver intern fiksering ved hjælp af skruer i hånden
- De kliniske træk ved håndbrud er skrå- og spiralbrud
- Patienter, der frivilligt har indsendt et skriftligt informeret samtykke og er villige til og i stand til at følge den kliniske undersøgelsesprotokol.
Ekskluderingskriterier:
- Infektioner omkring frakturstedet eller bløddelsskade større end grad III
- Brudmønstre såsom åbent, tværgående eller findelt brud med større end type II
- Brud, der kræver brug af ledninger, stifter eller plader til fiksering
- Patienter med refraktur
- Patienter med kritiske systemiske sygdomme
- Patienter med nyresvigt, der viser plasmakreatininniveauer, overstiger 1,4 ved screeningen
- Gravide, ammende kvinder
- Patienter, der har en historie med allergi over for magnesiumlegering
- Patienter med tilstedeværelse af tidligere sygdom eller tager et lægemiddel, der kan påvirke knogleforening
- Patienter, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser og behandlet med medicin eller andet medicinsk udstyr inden for de seneste 3 måneder
- Patienter, der vurderes ikke at være egnede til undersøgelsesindskrivning efter investigators mening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: K-MET™ bioresorberbar knogleskrue
K-MET™ bioresorberbare knogleskrue, beregnet til at blive brugt til traumeterapi, består af Cortex-skruer, kanylerede hovedløse skruer.
For hovedløse skruer og kanylerede hovedløse skruer svarer designet til normale hovedløse kompressionsskruer, men kompressionsfunktionen blev opnået ved at bruge forskellige længder til de forreste og bageste stigninger.
Disse skruer er dynamiske og tillader dermed brud på håndrod, mellemhånd og lille håndknogle.
|
Den biologisk nedbrydelige skrue, der er indsat i knoglen med en passende driver, nedbrydes langsomt og nedbrydes fuldstændigt efter fuldførelse af knogleforening og absorberes i kroppen.
Skruen er indikeret til fastgørelse af beskadiget knogle.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knogleforening
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Knogleforening blev evalueret 6 måneder efter operationen i henhold til følgende definition. Definition af knogleforening er, når simple røntgenfund afslører, at knogletrabekler eller kortikal knogle overskrider frakturstedet.
Ikke-fagforening defineres som ingen fagforening 3 måneder efter operationen.
|
op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROM (Passiv Vifte af Motion)
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Denne passive rækkevidde af bevægelse (PROM) måles med goniometer og sammenlignes med værdien af den normale hånd, der ikke blev opereret.
|
op til 6 måneder
|
|
TAM (Total Active Motion)
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Total Active Motion (TAM) måles med goniometer og sammenlignes med værdien af den normale hånd, der ikke blev opereret.
|
op til 6 måneder
|
|
Kraft (grebstyrke og opsamlingskraft)
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Effekten blev målt ved hjælp af et dynamometer og opsamlingstæller og sammenlignes med værdien af den hånd, der ikke blev opereret.
|
op til 6 måneder
|
|
DASH skala
Tidsramme: 3,6 måneder
|
Dette spørgeskema evaluerer håndens evne til at udføre visse aktiviteter før og efter operationen.
Det blev direkte udfyldt af fag.
|
3,6 måneder
|
|
Smerter målt ved NRS (1~10)
Tidsramme: op til 6 måneder
|
NRS (1~10) blev brugt til at måle niveauet af smerte og blev sammenlignet før og efter operationen.
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gyeong-jin Han, professor, Ajou Univ hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UNI-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .