既存のDMPA避妊法の薬力学および薬物動態研究
2018年10月16日 更新者：FHI 360
Depo Provera® CI 150 mg/mL、Depo Provera® CI 300 mg/2 mL の単回皮下投与後、または Depo-subQ Provera 104® の 2 サイクル中の薬力学 (排卵抑制) および薬物動態
これは、150 mg/mL または 300 mg/2 mL Depo-Provera の単回皮下 (SC) 注射後の酢酸メドロキシプロゲステロン (MPA) の薬力学 (PD) を評価するための無作為化多施設並行群間第 I 相試験です。排卵のベースライン周期が確認された生殖年齢の女性の腹部の CI。
調査の概要
詳細な説明
これは、150mg/mL または 300mg/2mL デポの単回皮下 (SC) 注射後の酢酸メドロキシプロゲステロン (MPA) の薬力学 (PD) を評価することを主な目的とする無作為化多施設並行群間第 I 相試験です。排卵のベースライン周期が確認された生殖年齢の女性の腹部における Provera CI。
二次試験の目的は次のとおりです。
- 150mg/mL または 300mg/2mL の Depo-Provera CI の単回 SC 注射後の MPA の薬物動態 (PK) を、3 か月間隔で投与された Depo-subQ 104 の 2 回の注射と評価および比較する
- 血清MPA濃度と排卵抑制の関係を評価する
- さまざまな頻度、用量、量の DMPA の SC 注射の安全性、忍容性、受容性を評価および比較する
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含
女性は、次の基準をすべて満たす場合、研究に含めることができます。
- 全身健康状態良好
- 18歳から40歳まで
- -インフォームドコンセントを提供し、すべての研究要件に従う意思がある
- 妊娠していません
- 次の24か月以内に妊娠することを望まない
- 定期的な月経周期 (24 ～ 35 日)
- 研究の治療前段階中の2つの連続したサンプルにおいて、血清P≧4.7 ng/mLにより排卵が確認された
- 妊娠のリスクが低い（例：不妊手術済み、同性のみのパートナーシップ、精管切除されたパートナーとの一夫一婦制の関係、禁欲、非ホルモン性IUDまたはコンドームの使用）
- 体格指数が 18.0 から 35.0 である
- -ヘモグロビンが10.5 g / L以上
除外
女性は、次の基準のいずれかを満たす場合、この研究への参加から除外されます。
- DMPA使用に対する医学的禁忌
-登録前1か月以内に次のいずれかの薬を使用した：
- あらゆる治験薬
- 禁止薬物（プロトコルごと）
- 経口避妊薬
- LNG IUSまたはインプラント
- 過去 12 か月間の DMPA の使用
- -過去6か月間の複合注射避妊薬の使用
- 最近の妊娠（3か月以内）
- 現在の授乳
- 禁止薬物の継続的または予想される使用 (プロトコルごと)
- MPA に対する既知の感受性
- 今後 18 か月以内に別の場所に移動する予定がある
- 治験責任医師の意見では、研究への参加が安全でなくなる、研究要件の順守を妨げる、またはデータ解釈を複雑にする状態（社会的または医学的）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DMPA150
腹部に150mg/mLのDMPAを単回皮下注射
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注射可能な避妊
他の名前：
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実験的：DMPA300
DMPA 300mg/2mLを腹部に単回皮下注射
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注射可能な避妊
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：DMPA104
腹部に DMPA 104mg/0.65mL を 3 か月間隔で 2 回注射
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注射可能な避妊
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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排卵までの時間の目安
時間枠：18ヶ月まで
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18ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax
時間枠：18ヶ月まで
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排卵まで、または注射後18か月までのいずれか早い方
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18ヶ月まで
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個々の Cmax 測定値とパラメーターの集計
時間枠：18ヶ月まで
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18ヶ月まで
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有害事象の種類と頻度
時間枠：18ヶ月まで
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18ヶ月まで
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フォローアップ時の血圧
時間枠：18ヶ月まで
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18ヶ月まで
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フォローアップ時のパルス
時間枠：18ヶ月まで
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18ヶ月まで
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フォローアップ時の体重
時間枠：18ヶ月まで
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18ヶ月まで
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排卵への復帰遅延の測定
時間枠：18ヶ月まで
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18ヶ月まで
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コルチゾールの血清濃度
時間枠：7.5ヶ月
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7.5ヶ月
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注射部位反応のある参加者の数
時間枠：18ヶ月まで
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18ヶ月まで
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製品受容性
時間枠：18ヶ月まで
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18ヶ月まで
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Tmax
時間枠：18ヶ月まで
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排卵まで、または注射後18か月までのいずれか早い方
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18ヶ月まで
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個々の Tmax 測定値とパラメータの集計
時間枠：18ヶ月まで
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18ヶ月まで
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91日目のMPA濃度(C91)
時間枠：注射後91日
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注射後91日
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個々の C91 測定値とパラメータの集計
時間枠：注射後18ヶ月
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注射後18ヶ月
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182日目のMPA濃度（C182）
時間枠：注射後182日
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注射後182日
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個々の C182 測定値とパラメータの集計
時間枠：注射後18ヶ月
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注射後18ヶ月
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210日目のMPA濃度（C210）
時間枠：注射後210日
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注射後210日
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個々の C210 測定値とパラメータの集計
時間枠：注射後18ヶ月
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注射後18ヶ月
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曲線下面積 (AUC 0-182)
時間枠：注射後182日
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注射後182日
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終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：18ヶ月まで
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排卵まで、または注射後18か月までのいずれか早い方
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18ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Vera Halpern, MD、FHI 360
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2018年8月30日
研究の完了 (実際)
2018年8月30日
試験登録日
最初に提出
2015年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月16日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 702179
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。