Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakodynamiki i farmakokinetyki istniejących metod antykoncepcyjnych DMPA

16 października 2018 zaktualizowane przez: FHI 360

Farmakodynamika (tłumienie owulacji) i farmakokinetyka po pojedynczym podskórnym podaniu Depo Provera® CI 150 mg/mL, Depo Provera® CI 300 mg/2 ml lub podczas dwóch cykli Depo-subQ Provera 104®

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone w grupach równoległych badanie fazy I, mające na celu ocenę farmakodynamiki (PD) octanu medroksyprogesteronu (MPA) po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym (SC) 150 mg/ml lub 300 mg/2 ml Depo-Provera CI w jamie brzusznej kobiet w wieku rozrodczym z potwierdzonym wyjściowym cyklem owulacyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone w grupach równoległych badanie fazy I, którego głównym celem jest ocena farmakodynamiki (PD) octanu medroksyprogesteronu (MPA) po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym (SC) 150 mg/ml lub 300 mg/2 ml osadu Provera CI w jamie brzusznej kobiet w wieku rozrodczym z potwierdzonym wyjściowym cyklem owulacyjnym.

Cele studiów drugorzędnych to:

  • Ocena i porównanie farmakokinetyki (PK) MPA po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym 150 mg/ml lub 300 mg/2 ml Depo-Provera CI z dwoma wstrzyknięciami Depo-subQ 104 podanymi w odstępie 3 miesięcy
  • Ocena związku między stężeniem MPA w surowicy a zahamowaniem owulacji
  • Ocena i porównanie bezpieczeństwa, tolerancji i akceptowalności wstrzyknięć SC DMPA o różnych częstotliwościach, dawkach i objętościach

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Dominikany
      • Santo Domingo, Republika Dominikany
        • Asociación Dominicana Pro Bienestar de la Familia, Inc. (PROFAMILIA)
  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

włączenie

Kobiety mogą zostać włączone do badania, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  • w dobrym ogólnym stanie zdrowia
  • wiek od 18 do 40 lat włącznie
  • chętni do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących badania
  • nie jest w ciąży
  • nie chce zajść w ciążę w ciągu najbliższych 24 miesięcy
  • regularny cykl menstruacyjny (od 24 do 35 dni)
  • potwierdzona owulacja na podstawie stężenia P w surowicy ≥ 4,7 ng/ml w dwóch kolejnych próbkach podczas fazy badania poprzedzającej leczenie
  • przy niskim ryzyku ciąży (np. wysterylizowane, pozostające wyłącznie w związku partnerskim tej samej płci, w monogamicznym związku z partnerem po wazektomii, abstynentki, stosujące niehormonalne wkładki domaciczne lub prezerwatywy)
  • ma wskaźnik masy ciała od 18,0 do 35,0
  • ma hemoglobinę ≥10,5 g/l

wykluczenie

Kobiety zostaną wykluczone z udziału w tym badaniu, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • przeciwwskazania medyczne do stosowania DMPA

  • stosowanie któregokolwiek z następujących leków w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją:

    • jakikolwiek badany lek
    • zabronione narkotyki (zgodnie z protokołem)
    • Doustne środki antykoncepcyjne
    • LNG IUS lub implant
  • stosowania DMPA w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • stosowanie złożonego środka antykoncepcyjnego do wstrzykiwań w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • niedawna ciąża (w ciągu 3 miesięcy)
  • aktualna laktacja
  • ciągłe lub przewidywane używanie zabronionych narkotyków (zgodnie z protokołem)
  • znana wrażliwość na MPA
  • planuje przenieść się do innej lokalizacji w ciągu najbliższych 18 miesięcy
  • jakikolwiek warunek (społeczny lub medyczny), który w opinii badacza ośrodka mógłby spowodować, że udział w badaniu byłby niebezpieczny, kolidowałby z przestrzeganiem wymogów badania lub komplikowałby interpretację danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: DMPA 150
pojedyncze podskórne wstrzyknięcie 150 mg/ml DMPA w brzuch
Lek: DMPA 150
środek antykoncepcyjny do wstrzykiwania
Inne nazwy:
  • Depo-Provera® CI (150 mg/ml, domięśniowo)
EKSPERYMENTALNY: DMPA 300
pojedyncze podskórne wstrzyknięcie 300 mg/2 ml DMPA w brzuch
Lek: DMPA 300
środek antykoncepcyjny do wstrzykiwania
Inne nazwy:
  • Depo-Provera® CI (300 mg/2 ml, domięśniowo)
ACTIVE_COMPARATOR: DMPA 104
dwa wstrzyknięcia, podane w odstępach trzymiesięcznych, 104 mg/0,65 ml DMPA w brzuch
Lek: DMPA 104
środek antykoncepcyjny do wstrzykiwania
Inne nazwy:
  • depo-subQprovera 104® (104 mg/0,65 ml, podskórnie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miara czasu do owulacji
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Do owulacji lub 18 miesięcy po wstrzyknięciu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
do 18 miesięcy
Suma poszczególnych pomiarów i parametrów Cmax
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
do 18 miesięcy
Rodzaj i częstość działań niepożądanych
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
do 18 miesięcy
Ciśnienie krwi podczas obserwacji
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
do 18 miesięcy
Tętno podczas obserwacji
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
do 18 miesięcy
Waga podczas obserwacji
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
do 18 miesięcy
Miara opóźnionego powrotu do owulacji
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
do 18 miesięcy
Stężenie kortyzolu w surowicy
Ramy czasowe: 7,5 miesiąca
7,5 miesiąca
Liczba uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
do 18 miesięcy
Akceptowalność produktu
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
do 18 miesięcy
Tmaks
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Do owulacji lub 18 miesięcy po wstrzyknięciu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
do 18 miesięcy
Agregacja poszczególnych pomiarów i parametrów Tmax
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Do 18 miesięcy
Stężenie MPA w dniu 91 (C91)
Ramy czasowe: 91 dni po wstrzyknięciu
91 dni po wstrzyknięciu
Agregat poszczególnych pomiarów i parametrów C91
Ramy czasowe: 18 miesięcy po wstrzyknięciu
18 miesięcy po wstrzyknięciu
Stężenie MPA w dniu 182 (C182)
Ramy czasowe: 182 dni po wstrzyknięciu
182 dni po wstrzyknięciu
Agregat poszczególnych pomiarów i parametrów C182
Ramy czasowe: 18 miesięcy po wstrzyknięciu
18 miesięcy po wstrzyknięciu
Stężenie MPA w dniu 210 (C210)
Ramy czasowe: 210 dni po wstrzyknięciu
210 dni po wstrzyknięciu
Agregat poszczególnych pomiarów i parametrów C210
Ramy czasowe: 18 miesięcy po wstrzyknięciu
18 miesięcy po wstrzyknięciu
Pole pod krzywą (AUC 0-182)
Ramy czasowe: 182 dni po wstrzyknięciu
182 dni po wstrzyknięciu
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Do owulacji lub 18 miesięcy po wstrzyknięciu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FHI 360

Współpracownicy

Oregon Health and Science University
Asociación Dominicana Pro Bienestar de la Familia, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Vera Halpern, MD, FHI 360

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 702179

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj