Farmakodynamiikka ja farmakokinetiikka olemassa olevista DMPA-ehkäisymenetelmistä
tiistai 16. lokakuuta 2018 päivittänyt: FHI 360
Farmakodynamiikka (ovulaation estäminen) ja farmakokinetiikka Depo Provera® CI 150 mg/ml:n, Depo Provera® CI 300 mg/2 ml:n yhden ihonalaisen annon jälkeen tai kahden Depo-subQ Provera 104® -syklin aikana
Tämä on satunnaistettu, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan medroksiprogesteroniasetaatin (MPA) farmakodynamiikkaa (PD) yhden 150 mg/ml tai 300 mg/2 ml Depo-Provera-injektion ihonalaisen (SC) jälkeen. CI lisääntymisiässä olevien naisten vatsassa, joilla on vahvistettu ovulaation perussykli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, monikeskus-, rinnakkaisryhmätutkimus, I vaiheen tutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on arvioida medroksiprogesteroniasetaatin (MPA) farmakodynamiikkaa (PD) yhden ihonalaisen (SC) 150 mg/ml tai 300 mg/2 ml Depo-injektion jälkeen. Provera CI lisääntymisiässä olevien naisten vatsassa, joilla on vahvistettu ovulaation perussykli.
Toissijaisten opintojen tavoitteet ovat:
- Arvioida ja vertailla MPA:n farmakokinetiikkaa (PK) yhden 150 mg/ml tai 300 mg/2 ml Depo-Provera CI:n SC-injektion jälkeen kahteen Depo-subQ 104 -injektioon, jotka annettiin 3 kuukauden välein
- Arvioida seerumin MPA-pitoisuuden ja ovulaation suppression välistä suhdetta
- Arvioida ja vertailla eri taajuuksilla, annoksilla ja tilavuuksilla DMPA-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä ja hyväksyttävyyttä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
- Asociación Dominicana Pro Bienestar de la Familia, Inc. (PROFAMILIA)
-
-
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
sisällyttäminen
Naiset voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- hyvässä yleiskunnossa
- ikä 18-40 vuotta mukaan lukien
- halukas antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia
- ei raskaana
- ei halua tulla raskaaksi seuraavien 24 kuukauden aikana
- säännöllinen kuukautiskierto (24-35 päivää)
- vahvistettu ovulaatio seerumin P ≥ 4,7 ng/ml perusteella kahdessa peräkkäisessä näytteessä tutkimuksen esikäsittelyvaiheessa
- pienellä raskauden riskillä (esim. steriloitu, yksinomaan samaa sukupuolta oleva parisuhde, monogaaminen parisuhde vasektomoidun kumppanin kanssa, pidättyväinen, ei-hormonaalinen kierukka tai kondomia)
- sen painoindeksi on 18,0-35,0
- hemoglobiini on ≥10,5 g/l
poissulkeminen
Naiset suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- lääketieteelliset vasta-aiheet DMPA:n käytölle
jonkin seuraavista lääkkeistä 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista:
- mikä tahansa tutkimuslääke
- kielletyt huumeet (protokollan mukaan)
- ehkäisypillerit
- LNG IUS tai implantti
- DMPA:n käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
- käyttänyt yhdistelmäehkäisyä viimeisen 6 kuukauden aikana
- äskettäinen raskaus (3 kuukauden sisällä)
- nykyinen laktaatio
- kiellettyjen huumeiden jatkuva tai ennakoitu käyttö (protokollan mukaan)
- tunnettu herkkyys MPA:lle
- aikoo muuttaa toiseen paikkaan seuraavan 18 kuukauden aikana
- mikä tahansa tila (sosiaalinen tai lääketieteellinen), joka tutkimuspaikan tutkijan mielestä tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, häiritsisi tutkimusvaatimusten noudattamista tai vaikeuttaisi tietojen tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: DMPA 150
150 mg/ml DMPA:n kertainjektio ihon alle vatsaan
|
ruiskeena käytettävä ehkäisyväline
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: DMPA 300
yksi ihonalainen injektio 300 mg/2 ml DMPA:ta vatsaan
|
ruiskeena käytettävä ehkäisyväline
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DMPA 104
kaksi injektiota kolmen kuukauden välein 104 mg/0,65 ml DMPA:ta vatsaan
|
ruiskeena käytettävä ehkäisyväline
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ovulaatioon kuluvan ajan mitta
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
jopa 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Ovulaatioon asti tai 18 kuukautta injektion jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
jopa 18 kuukautta
|
|
Yksittäisten Cmax-mittausten ja parametrien aggregaatti
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
jopa 18 kuukautta
|
|
|
Haittavaikutusten tyyppi ja esiintymistiheys
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
jopa 18 kuukautta
|
|
|
Verenpaine seurannassa
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
jopa 18 kuukautta
|
|
|
Pulssi seurannassa
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
jopa 18 kuukautta
|
|
|
Paino seurannassa
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
jopa 18 kuukautta
|
|
|
Ovulaation viivästyneen palautumisen mitta
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
jopa 18 kuukautta
|
|
|
Seerumin kortisolipitoisuudet
Aikaikkuna: 7,5 kuukautta
|
7,5 kuukautta
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on pistoskohdan reaktioita
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
jopa 18 kuukautta
|
|
|
Tuotteen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
jopa 18 kuukautta
|
|
|
Tmax
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Ovulaatioon asti tai 18 kuukautta injektion jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
jopa 18 kuukautta
|
|
Yksittäisten Tmax-mittausten ja parametrien aggregaatti
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
|
MPA-pitoisuus päivänä 91 (C91)
Aikaikkuna: 91 päivää injektion jälkeen
|
91 päivää injektion jälkeen
|
|
|
Yksittäisten C91-mittausten ja parametrien aggregaatti
Aikaikkuna: 18 kuukautta injektion jälkeen
|
18 kuukautta injektion jälkeen
|
|
|
MPA-pitoisuus päivänä 182 (C182)
Aikaikkuna: 182 päivää injektion jälkeen
|
182 päivää injektion jälkeen
|
|
|
Yksittäisten C182-mittausten ja parametrien aggregaatti
Aikaikkuna: 18 kuukautta injektion jälkeen
|
18 kuukautta injektion jälkeen
|
|
|
MPA-pitoisuus päivänä 210 (C210)
Aikaikkuna: 210 päivää injektion jälkeen
|
210 päivää injektion jälkeen
|
|
|
Yksittäisten C210-mittausten ja parametrien aggregaatti
Aikaikkuna: 18 kuukautta injektion jälkeen
|
18 kuukautta injektion jälkeen
|
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC 0-182)
Aikaikkuna: 182 päivää injektion jälkeen
|
182 päivää injektion jälkeen
|
|
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Ovulaatioon asti tai 18 kuukautta injektion jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
jopa 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Vera Halpern, MD, FHI 360
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 30. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 30. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 28. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 18. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Ehkäisyaineet, mies
- Medroksiprogesteroniasetaatti
- Medroksiprogesteroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 702179
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .