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Studie zur Pharmakodynamik und Pharmakokinetik bestehender DMPA-Verhütungsmethoden

16. Oktober 2018 aktualisiert von: FHI 360

Pharmakodynamik (Unterdrückung des Eisprungs) und Pharmakokinetik nach einer einzelnen subkutanen Verabreichung von Depo Provera® CI 150 mg/ml, Depo Provera® CI 300 mg/2 ml oder während zweier Zyklen von Depo-subQ Provera 104®

Dies ist eine randomisierte, multizentrische Phase-I-Studie mit Parallelgruppen zur Bewertung der Pharmakodynamik (PD) von Medroxyprogesteronacetat (MPA) nach einer einzelnen subkutanen (SC) Injektion von 150 mg/ml oder 300 mg/2 ml Depo-Provera CI im Abdomen von Frauen im gebärfähigen Alter mit einem bestätigten ovulatorischen Basiszyklus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase I mit dem primären Ziel, die Pharmakodynamik (PD) von Medroxyprogesteronacetat (MPA) nach einer einzelnen subkutanen (SC) Injektion von 150 mg/ml oder 300 mg/2 ml Depo- Provera CI im Abdomen von Frauen im gebärfähigen Alter mit einem bestätigten ovulatorischen Basiszyklus.

Sekundäre Studienziele sind:

  • Bewertung und Vergleich der Pharmakokinetik (PK) von MPA nach einer einzelnen subkutanen Injektion von 150 mg/ml oder 300 mg/2 ml Depo-Provera CI mit zwei Injektionen von Depo-subQ 104, verabreicht im Abstand von 3 Monaten
  • Bewertung der Beziehung zwischen MPA-Konzentration im Serum und Unterdrückung des Eisprungs
  • Bewertung und Vergleich der Sicherheit, Verträglichkeit und Akzeptanz einer SC-Injektion von DMPA mit unterschiedlichen Häufigkeiten, Dosen und Volumina

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik
        • Asociación Dominicana Pro Bienestar de la Familia, Inc. (PROFAMILIA)
  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Aufnahme

Frauen können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • bei guter Allgemeingesundheit
  • Alter 18 bis 40 Jahre, einschließlich
  • bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und alle Studienanforderungen zu befolgen
  • nicht schwanger
  • in den nächsten 24 Monaten nicht schwanger werden möchte
  • regelmäßiger Menstruationszyklus (24 bis 35 Tage)
  • bestätigte die Ovulation durch Serum-P ≥ 4,7 ng/ml in zwei aufeinanderfolgenden Proben während der Vorbehandlungsphase der Studie
  • bei geringem Schwangerschaftsrisiko (z. B. sterilisiert, in ausschließlich gleichgeschlechtlicher Partnerschaft, in monogamer Beziehung mit vasektomiertem Partner, abstinent, mit nicht-hormoneller Spirale oder Kondomen)
  • hat einen Body-Mass-Index von 18,0 bis 35,0
  • hat Hämoglobin ≥10,5 g/l

Ausschluss

Frauen werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • medizinische Kontraindikationen für die Verwendung von DMPA

  • Verwendung eines der folgenden Medikamente innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung:

    • jedes Prüfpräparat
    • verbotene Drogen (pro Protokoll)
    • orale Kontrazeptiva
    • LNG-IUS oder Implantat
  • Verwendung von DMPA in den letzten 12 Monaten
  • Anwendung eines kombinierten injizierbaren Kontrazeptivums in den letzten 6 Monaten
  • kürzliche Schwangerschaft (innerhalb von 3 Monaten)
  • aktuelle Laktation
  • laufender oder erwarteter Konsum verbotener Drogen (gemäß Protokoll)
  • bekannte Empfindlichkeit gegenüber MPA
  • planen, in den nächsten 18 Monaten an einen anderen Standort umzuziehen
  • jede Bedingung (sozial oder medizinisch), die nach Meinung des Prüfers des Zentrums die Studienteilnahme unsicher machen, die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen oder die Dateninterpretation erschweren würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DMPA 150
einzelne subkutane Injektion von 150 mg/ml DMPA in das Abdomen
Arzneimittel: DMPA 150
injizierbares Verhütungsmittel
Andere Namen:
  • Depo-Provera® CI (150 mg/ml, intramuskulär)
EXPERIMENTAL: DMPA 300
einzelne subkutane Injektion von 300 mg/2 ml DMPA in das Abdomen
Arzneimittel: DMPA 300
injizierbares Verhütungsmittel
Andere Namen:
  • Depo-Provera® CI (300 mg/2 ml, intramuskulär)
ACTIVE_COMPARATOR: DMPA 104
zwei Injektionen von 104 mg/0,65 ml DMPA im Abstand von drei Monaten in das Abdomen
Arzneimittel: DMPA 104
injizierbares Verhütungsmittel
Andere Namen:
  • depo-subQ probera 104® (104 mg/0,65 ml, subkutan)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maß für die Zeit bis zum Eisprung
Zeitfenster: bis 18 Monate
bis 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: bis 18 Monate
Bis zum Eisprung oder 18 Monate nach der Injektion, je nachdem, was zuerst eintritt
bis 18 Monate
Aggregat einzelner Cmax-Messungen und -Parameter
Zeitfenster: bis 18 Monate
bis 18 Monate
Art und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis 18 Monate
bis 18 Monate
Blutdruck bei der Nachsorge
Zeitfenster: bis 18 Monate
bis 18 Monate
Puls bei der Nachsorge
Zeitfenster: bis 18 Monate
bis 18 Monate
Gewicht bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: bis 18 Monate
bis 18 Monate
Maß für die verzögerte Rückkehr zum Eisprung
Zeitfenster: bis 18 Monate
bis 18 Monate
Serumkonzentrationen von Cortisol
Zeitfenster: 7,5 Monate
7,5 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: bis 18 Monate
bis 18 Monate
Produktakzeptanz
Zeitfenster: bis 18 Monate
bis 18 Monate
Tmax
Zeitfenster: bis 18 Monate
Bis zum Eisprung oder 18 Monate nach der Injektion, je nachdem, was zuerst eintritt
bis 18 Monate
Aggregat einzelner Tmax-Messungen und -Parameter
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis zu 18 Monate
MPA-Konzentration an Tag 91 (C91)
Zeitfenster: 91 Tage nach Injektion
91 Tage nach Injektion
Aggregat einzelner C91-Messungen und -Parameter
Zeitfenster: 18 Monate nach Injektion
18 Monate nach Injektion
MPA-Konzentration an Tag 182 (C182)
Zeitfenster: 182 Tage nach Injektion
182 Tage nach Injektion
Aggregat einzelner C182-Messungen und -Parameter
Zeitfenster: 18 Monate nach Injektion
18 Monate nach Injektion
MPA-Konzentration an Tag 210 (C210)
Zeitfenster: 210 Tage nach Injektion
210 Tage nach Injektion
Aggregat einzelner C210-Messungen und -Parameter
Zeitfenster: 18 Monate nach Injektion
18 Monate nach Injektion
Fläche unter der Kurve (AUC 0-182)
Zeitfenster: 182 Tage nach Injektion
182 Tage nach Injektion
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: bis 18 Monate
Bis zum Eisprung oder 18 Monate nach der Injektion, je nachdem, was zuerst eintritt
bis 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FHI 360

Mitarbeiter

Oregon Health and Science University
Asociación Dominicana Pro Bienestar de la Familia, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Vera Halpern, MD, FHI 360

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 702179

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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