Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacodynamiek en farmacokinetiek Studie van bestaande DMPA-anticonceptiemethoden

16 oktober 2018 bijgewerkt door: FHI 360

Farmacodynamiek (onderdrukking van ovulatie) en farmacokinetiek na een enkele subcutane toediening van Depo Provera® CI 150 mg/ml, Depo Provera® CI 300 mg/2 ml, of gedurende twee cycli van Depo-subQ Provera 104®

Dit is een gerandomiseerde, multicenter, parallelle groep Fase I-studie om de farmacodynamiek (PD) van medroxyprogesteronacetaat (MPA) te evalueren na een enkele subcutane (SC) injectie van 150 mg/ml of 300 mg/2 ml Depo-Provera CI in de buik van vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een bevestigde ovulatoire basislijncyclus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, multicenter, parallelle groep Fase I-studie met als hoofddoel het evalueren van de farmacodynamiek (PD) van medroxyprogesteronacetaat (MPA) na een enkele subcutane (SC) injectie van 150 mg/ml of 300 mg/2 ml Depo- Provera CI in de buik van vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een bevestigde ovulatoire basislijncyclus.

Secundaire leerdoelen zijn:

  • Om de farmacokinetiek (PK) van MPA na een enkele SC-injectie van 150 mg/ml of 300 mg/2 ml Depo-Provera CI te evalueren en te vergelijken met twee injecties van Depo-subQ 104 toegediend met een tussenpoos van 3 maanden
  • Om de relatie tussen serum-MPA-concentratie en onderdrukking van ovulatie te evalueren
  • Evalueren en vergelijken van de veiligheid, verdraagbaarheid en aanvaardbaarheid van een SC-injectie van DMPA met verschillende frequenties, doses en volumes

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Dominicaanse Republiek
      • Santo Domingo, Dominicaanse Republiek
        • Asociación Dominicana Pro Bienestar de la Familia, Inc. (PROFAMILIA)
  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

opname

Vrouwen kunnen in het onderzoek worden opgenomen als ze aan alle volgende criteria voldoen:

  • in goede algemene gezondheid
  • leeftijd 18 tot en met 40 jaar
  • bereid om geïnformeerde toestemming te geven en alle studievereisten te volgen
  • niet zwanger
  • niet zwanger wil worden in de komende 24 maanden
  • regelmatige menstruatiecyclus (24 tot 35 dagen)
  • bevestigde ovulatie door serum P ≥ 4,7 ng/ml in twee opeenvolgende monsters tijdens de voorbehandelingsfase van het onderzoek
  • met een laag risico op zwangerschap (bijv. gesteriliseerd, uitsluitend partner van hetzelfde geslacht, monogame relatie met gesteriliseerde partner, onthouding, gebruik van niet-hormonaal spiraaltje of condooms)
  • heeft een body mass index van 18,0 tot 35,0
  • heeft hemoglobine ≥10,5 g/L

uitsluiting

Vrouwen worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

  • medische contra-indicaties voor het gebruik van DMPA

  • gebruik van een van de volgende medicijnen binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving:

    • elk onderzoeksgeneesmiddel
    • verboden drugs (volgens protocol)
    • orale anticonceptiva
    • LNG IUS of implantaat
  • gebruik van DMPA in de afgelopen 12 maanden
  • gebruik van een gecombineerd injecteerbaar anticonceptivum in de afgelopen 6 maanden
  • recente zwangerschap (binnen 3 maanden)
  • huidige lactatie
  • aanhoudend of verwacht gebruik van verboden drugs (volgens protocol)
  • bekende gevoeligheid voor MPA
  • plannen om in de komende 18 maanden naar een andere locatie te verhuizen
  • elke omstandigheid (sociaal of medisch) die naar de mening van de locatieonderzoeker deelname aan het onderzoek onveilig zou maken, het naleven van de onderzoeksvereisten zou belemmeren of de interpretatie van gegevens zou bemoeilijken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: DMPA 150
enkelvoudige subcutane injectie van 150 mg/ml DMPA in de buik
Geneesmiddel: DMPA 150
injecteerbaar anticonceptiemiddel
Andere namen:
  • Depo-Provera® CI (150 mg/ml, intramusculair)
EXPERIMENTEEL: DMPA 300
enkelvoudige subcutane injectie van 300 mg/2 ml DMPA in de buik
Geneesmiddel: DMPA 300
injecteerbaar anticonceptiemiddel
Andere namen:
  • Depo-Provera® CI (300 mg/2 ml, intramusculair)
ACTIVE_COMPARATOR: DMPA 104
twee injecties, gegeven met tussenpozen van drie maanden, van 104 mg/0,65 ml DMPA in de buik
Geneesmiddel: DMPA 104
injecteerbaar anticonceptiemiddel
Andere namen:
  • depo-subQ provena 104® (104 mg/0,65 ml, subcutaan)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maat voor de tijd tot ovulatie
Tijdsspanne: tot 18 maanden
tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: tot 18 maanden
Tot ovulatie of 18 maanden na injectie, wat het eerst komt
tot 18 maanden
Samenvoeging van individuele Cmax-metingen en parameters
Tijdsspanne: tot 18 maanden
tot 18 maanden
Type en frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 18 maanden
tot 18 maanden
Bloeddruk bij controle
Tijdsspanne: tot 18 maanden
tot 18 maanden
Puls bij follow-up
Tijdsspanne: tot 18 maanden
tot 18 maanden
Gewicht bij follow-up
Tijdsspanne: tot 18 maanden
tot 18 maanden
Maatstaf voor vertraagde terugkeer naar ovulatie
Tijdsspanne: tot 18 maanden
tot 18 maanden
Serumconcentraties van cortisol
Tijdsspanne: 7,5 maand
7,5 maand
Aantal deelnemers met reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: tot 18 maanden
tot 18 maanden
Productaanvaardbaarheid
Tijdsspanne: tot 18 maanden
tot 18 maanden
Tmax
Tijdsspanne: tot 18 maanden
Tot ovulatie of 18 maanden na injectie, wat het eerst komt
tot 18 maanden
Samenvoeging van individuele Tmax-metingen en parameters
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Tot 18 maanden
MPA-concentratie op dag 91 (C91)
Tijdsspanne: 91 dagen na injectie
91 dagen na injectie
Samenvoeging van individuele C91-metingen en parameters
Tijdsspanne: 18 maanden na injectie
18 maanden na injectie
MPA-concentratie op dag 182 (C182)
Tijdsspanne: 182 dagen na injectie
182 dagen na injectie
Samenvoeging van individuele C182-metingen en parameters
Tijdsspanne: 18 maanden na injectie
18 maanden na injectie
MPA-concentratie op dag 210 (C210)
Tijdsspanne: 210 dagen na injectie
210 dagen na injectie
Samenvoeging van individuele C210-metingen en parameters
Tijdsspanne: 18 maanden na injectie
18 maanden na injectie
Gebied onder de curve (AUC 0-182)
Tijdsspanne: 182 dagen na injectie
182 dagen na injectie
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: tot 18 maanden
Tot ovulatie of 18 maanden na injectie, wat het eerst komt
tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FHI 360

Medewerkers

Oregon Health and Science University
Asociación Dominicana Pro Bienestar de la Familia, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Vera Halpern, MD, FHI 360

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 augustus 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 702179

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DMPA 150

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren