Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamika a farmakokinetika Studie existujících DMPA antikoncepčních metod

16. října 2018 aktualizováno: FHI 360

Farmakodynamika (potlačení ovulace) a farmakokinetika po jednorázovém subkutánním podání Depo Provera® CI 150 mg/ml, Depo Provera® CI 300 mg/2 ml nebo během dvou cyklů Depo-subQ Provera 104®

Toto je randomizovaná, multicentrická studie fáze I s paralelními skupinami k vyhodnocení farmakodynamiky (PD) medroxyprogesteron acetátu (MPA) po jedné subkutánní (SC) injekci 150 mg/ml nebo 300 mg/2 ml Depo-Provera CI v břiše žen v reprodukčním věku s potvrzeným výchozím ovulačním cyklem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, multicentrická studie fáze I s paralelními skupinami s primárním cílem vyhodnotit farmakodynamiku (PD) medroxyprogesteron acetátu (MPA) po jedné subkutánní (SC) injekci 150 mg/ml nebo 300 mg/2 ml Depo- Provera CI v břiše žen v reprodukčním věku s potvrzeným výchozím ovulačním cyklem.

Cíle sekundárního studia jsou:

  • Vyhodnotit a porovnat farmakokinetiku (PK) MPA po jedné SC injekci 150 mg/ml nebo 300 mg/2 ml Depo-Provera CI se dvěma injekcemi Depo-subQ 104 podaných s odstupem 3 měsíců
  • Vyhodnotit vztah mezi sérovou koncentrací MPA a supresí ovulace
  • Vyhodnotit a porovnat bezpečnost, snášenlivost a přijatelnost SC injekce DMPA různých frekvencí, dávek a objemů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dominikánská republika
      • Santo Domingo, Dominikánská republika
        • Asociación Dominicana Pro Bienestar de la Familia, Inc. (PROFAMILIA)
  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

zařazení

Ženy mohou být zařazeny do studie, pokud splňují všechna následující kritéria:

  • v dobrém celkovém zdraví
  • věk od 18 do 40 let včetně
  • ochoten poskytnout informovaný souhlas a dodržovat všechny požadavky studie
  • není těhotná
  • si nepřeje otěhotnět v příštích 24 měsících
  • pravidelný menstruační cyklus (24 až 35 dní)
  • potvrzená ovulace sérem P ≥ 4,7 ng/ml ve dvou po sobě jdoucích vzorcích během fáze před léčbou studie
  • při nízkém riziku otěhotnění (např. sterilizovaný, v partnerství výlučně stejného pohlaví, v monogamním vztahu s partnerem po vasektomii, abstinent, používající nehormonální IUD nebo kondomy)
  • má index tělesné hmotnosti 18,0 až 35,0
  • má hemoglobin ≥10,5 g/l

vyloučení

Ženy budou z účasti v této studii vyloučeny, pokud splní některé z následujících kritérií:

  • lékařské kontraindikace použití DMPA

  • užívání některého z následujících léků během 1 měsíce před registrací:

    • jakýkoli zkoumaný lék
    • zakázané drogy (podle protokolu)
    • orální antikoncepce
    • LNG IUS nebo implantát
  • užívání DMPA za posledních 12 měsíců
  • užívání kombinované injekční antikoncepce v posledních 6 měsících
  • nedávné těhotenství (do 3 měsíců)
  • aktuální laktace
  • probíhající nebo předpokládané užívání zakázaných drog (podle protokolu)
  • známá citlivost na MPA
  • plánuje přestěhovat se na jiné místo v příštích 18 měsících
  • jakýkoli stav (sociální nebo zdravotní), který by podle názoru zkoušejícího na místě činil účast ve studii nebezpečnou, narušoval by dodržování požadavků studie nebo komplikoval interpretaci údajů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: DMPA 150
jediná subkutánní injekce 150 mg/ml DMPA do břicha
Lék: DMPA 150
injekční antikoncepce
Ostatní jména:
  • Depo-Provera® CI (150 mg/ml, intramuskulárně)
EXPERIMENTÁLNÍ: DMPA 300
jediná subkutánní injekce 300 mg/2 ml DMPA do břicha
Lék: DMPA 300
injekční antikoncepce
Ostatní jména:
  • Depo-Provera® CI (300 mg/2 ml, intramuskulárně)
ACTIVE_COMPARATOR: DMPA 104
dvě injekce, podávané v tříměsíčních intervalech, 104 mg/0,65 ml DMPA do břicha
Lék: DMPA 104
injekční antikoncepce
Ostatní jména:
  • depo-subQ provera 104® (104 mg/0,65 ml, subkutánně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření doby do ovulace
Časové okno: až 18 měsíců
až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: až 18 měsíců
Do ovulace nebo 18 měsíců po injekci, podle toho, co nastane dříve
až 18 měsíců
Souhrn jednotlivých měření a parametrů Cmax
Časové okno: až 18 měsíců
až 18 měsíců
Typ a frekvence nežádoucích účinků
Časové okno: až 18 měsíců
až 18 měsíců
Krevní tlak při kontrole
Časové okno: až 18 měsíců
až 18 měsíců
Puls při sledování
Časové okno: až 18 měsíců
až 18 měsíců
Hmotnost při sledování
Časové okno: až 18 měsíců
až 18 měsíců
Míra opožděného návratu k ovulaci
Časové okno: až 18 měsíců
až 18 měsíců
Sérové ​​koncentrace kortizolu
Časové okno: 7,5 měsíce
7,5 měsíce
Počet účastníků s reakcemi v místě vpichu
Časové okno: až 18 měsíců
až 18 měsíců
Přijatelnost produktu
Časové okno: až 18 měsíců
až 18 měsíců
Tmax
Časové okno: až 18 měsíců
Do ovulace nebo 18 měsíců po injekci, podle toho, co nastane dříve
až 18 měsíců
Souhrn jednotlivých měření a parametrů Tmax
Časové okno: Až 18 měsíců
Až 18 měsíců
Koncentrace MPA v den 91 (C91)
Časové okno: 91 dní po injekci
91 dní po injekci
Souhrn jednotlivých měření a parametrů C91
Časové okno: 18 měsíců po injekci
18 měsíců po injekci
Koncentrace MPA v den 182 (C182)
Časové okno: 182 dní po injekci
182 dní po injekci
Souhrn jednotlivých měření a parametrů C182
Časové okno: 18 měsíců po injekci
18 měsíců po injekci
Koncentrace MPA v den 210 (C210)
Časové okno: 210 dní po injekci
210 dní po injekci
Souhrn jednotlivých měření a parametrů C210
Časové okno: 18 měsíců po injekci
18 měsíců po injekci
Oblast pod křivkou (AUC 0-182)
Časové okno: 182 dní po injekci
182 dní po injekci
Terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: až 18 měsíců
Do ovulace nebo 18 měsíců po injekci, podle toho, co nastane dříve
až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FHI 360

Spolupracovníci

Oregon Health and Science University
Asociación Dominicana Pro Bienestar de la Familia, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Vera Halpern, MD, FHI 360

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2015

První zveřejněno (ODHAD)

28. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 702179

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit