Estudio de farmacodinámica y farmacocinética de los métodos anticonceptivos existentes con DMPA

inclusión

Las mujeres pueden ser incluidas en el estudio si cumplen con todos los siguientes criterios:

• en buen estado de salud general
• de 18 a 40 años de edad, inclusive
• dispuesto a dar su consentimiento informado y seguir todos los requisitos del estudio
• no embarazada
• no desea quedar embarazada en los próximos 24 meses
• ciclo menstrual regular (24 a 35 días)
• ovulación confirmada por P sérica ≥ 4,7 ng/mL en dos muestras consecutivas durante la fase de pretratamiento del estudio
• con bajo riesgo de embarazo (p. ej., esterilizada, en pareja exclusivamente del mismo sexo, en relación monógama con pareja vasectomizada, abstinente, usando DIU no hormonal o condones)
• tiene un índice de masa corporal de 18,0 a 35,0
• tiene hemoglobina ≥10.5 g/L

exclusión

Las mujeres serán excluidas de participar en este estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:

• contraindicaciones médicas para el uso de DMPA

• uso de cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de 1 mes antes de la inscripción:

  • cualquier fármaco en investigación
  • drogas prohibidas (por protocolo)
  • anticonceptivos orales
  • SIU LNG o implante
• uso de DMPA en los últimos 12 meses
• uso de un anticonceptivo inyectable combinado en los últimos 6 meses
• Embarazo reciente (dentro de los 3 meses)
• lactancia actual
• uso continuo o anticipado de drogas prohibidas (por protocolo)
• sensibilidad conocida al MPA
• planea mudarse a otra ubicación en los próximos 18 meses
• cualquier condición (social o médica) que, en opinión del investigador del centro, haría insegura la participación en el estudio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio o complicaría la interpretación de los datos.