Estudo farmacodinâmico e farmacocinético dos métodos anticoncepcionais DMPA existentes

inclusão

As mulheres podem ser incluídas no estudo se atenderem a todos os seguintes critérios:

• em boa saúde geral
• idade de 18 a 40 anos, inclusive
• disposto a fornecer consentimento informado e seguir todos os requisitos do estudo
• não grávida
• não deseja engravidar nos próximos 24 meses
• ciclo menstrual regular (24 a 35 dias)
• ovulação confirmada por soro P ≥ 4,7 ng/mL em duas amostras consecutivas durante a fase de pré-tratamento do estudo
• com baixo risco de gravidez (por exemplo, esterilizada, em parceria exclusivamente do mesmo sexo, em relação monogâmica com parceiro vasectomizado, abstinente, usando DIU não hormonal ou preservativos)
• tem um índice de massa corporal de 18,0 a 35,0
• tem hemoglobina ≥10,5 g/L

exclusão

As mulheres serão excluídas da participação neste estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

• contra-indicações médicas para o uso de DMPA

• uso de qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 1 mês antes da inscrição:

  • qualquer droga experimental
  • drogas proibidas (por protocolo)
  • contraceptivos orais
  • SIU LNG ou implante
• uso de AMPD nos últimos 12 meses
• uso de anticoncepcional injetável combinado nos últimos 6 meses
• gravidez recente (dentro de 3 meses)
• lactação atual
• uso contínuo ou antecipado de drogas proibidas (por protocolo)
• sensibilidade conhecida ao MPA
• planeja mudar para outro local nos próximos 18 meses
• qualquer condição (social ou médica) que, na opinião do investigador do centro, tornaria a participação no estudo insegura, interferiria na adesão aos requisitos do estudo ou complicaria a interpretação dos dados.