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Étude pharmacodynamique et pharmacocinétique des méthodes de contraception DMPA existantes

16 octobre 2018 mis à jour par: FHI 360

Pharmacodynamique (suppression de l'ovulation) et pharmacocinétique suite à une administration sous-cutanée unique de Depo Provera® CI 150 mg/mL, Depo Provera® CI 300 mg/2 mL ou pendant deux cycles de Depo-subQ Provera 104®

Il s'agit d'une étude de phase I randomisée, multicentrique et en groupes parallèles visant à évaluer la pharmacodynamique (PD) de l'acétate de médroxyprogestérone (MPA) après une seule injection sous-cutanée (SC) de 150 mg/mL ou 300 mg/2 mL de Depo-Provera IC dans l'abdomen des femmes en âge de procréer avec un cycle ovulatoire de base confirmé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase I randomisée, multicentrique et en groupes parallèles dont l'objectif principal est d'évaluer la pharmacodynamie (PD) de l'acétate de médroxyprogestérone (MPA) après une seule injection sous-cutanée (SC) de 150 mg/mL ou 300 mg/2 mL Depo- Provera CI dans l'abdomen des femmes en âge de procréer avec un cycle ovulatoire de base confirmé.

Les objectifs d'études secondaires sont:

  • Évaluer et comparer la pharmacocinétique (PK) du MPA après une seule injection SC de 150 mg/mL ou 300 mg/2 mL de Depo-Provera CI à deux injections de Depo-subQ 104 administrées à 3 mois d'intervalle
  • Évaluer la relation entre la concentration sérique de MPA et la suppression de l'ovulation
  • Évaluer et comparer l'innocuité, la tolérabilité et l'acceptabilité d'une injection SC de DMPA de différentes fréquences, doses et volumes

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • République Dominicaine
      • Santo Domingo, République Dominicaine
        • Asociación Dominicana Pro Bienestar de la Familia, Inc. (PROFAMILIA)
  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

inclusion

Les femmes peuvent être incluses dans l'étude si elles répondent à tous les critères suivants :

  • en bonne santé générale
  • de 18 à 40 ans inclus
  • disposé à fournir un consentement éclairé et à suivre toutes les exigences de l'étude
  • pas enceinte
  • ne souhaite pas tomber enceinte dans les 24 prochains mois
  • cycle menstruel régulier (24 à 35 jours)
  • ovulation confirmée par P sérique ≥ 4,7 ng/mL dans deux échantillons consécutifs pendant la phase de prétraitement de l'étude
  • à faible risque de grossesse (par exemple, stérilisé, en partenariat exclusivement homosexuel, en relation monogame avec un partenaire vasectomisé, abstinent, utilisant un DIU non hormonal ou des préservatifs)
  • a un indice de masse corporelle de 18,0 à 35,0
  • a une hémoglobine ≥10,5 g/L

exclusion

Les femmes seront exclues de la participation à cette étude si elles répondent à l'un des critères suivants :

  • contre-indications médicales à l'utilisation du DMPA

  • utilisation de l'un des médicaments suivants dans le mois précédant l'inscription :

    • tout médicament expérimental
    • drogues interdites (selon le protocole)
    • contraceptifs oraux
    • SIU LNG ou implant
  • utilisation du DMPA au cours des 12 derniers mois
  • utilisation d'un contraceptif injectable combiné au cours des 6 derniers mois
  • grossesse récente (dans les 3 mois)
  • lactation actuelle
  • usage continu ou prévu de drogues interdites (selon le protocole)
  • sensibilité connue au MPA
  • prévoyez de déménager dans un autre endroit au cours des 18 prochains mois
  • toute condition (sociale ou médicale) qui, de l'avis de l'investigateur du site, rendrait la participation à l'étude dangereuse, interférerait avec le respect des exigences de l'étude ou compliquerait l'interprétation des données.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: DMPA 150
injection sous-cutanée unique de 150 mg/mL de DMPA dans l'abdomen
Médicament: DMPA 150
contraceptif injectable
Autres noms:
  • Depo-Provera® CI (150mg/mL, intramusculaire)
EXPÉRIMENTAL: DMPA 300
injection sous-cutanée unique de 300mg/2mL de DMPA dans l'abdomen
Médicament: DMPA 300
contraceptif injectable
Autres noms:
  • Depo-Provera® CI (300mg/2mL, intramusculaire)
ACTIVE_COMPARATOR: DMPA 104
deux injections, administrées à trois mois d'intervalle, de 104 mg/0,65 ml de DMPA dans l'abdomen
Médicament: DMPA 104
contraceptif injectable
Autres noms:
  • depo-subQ provera 104® (104 mg/0,65 ml, sous-cutané)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesure du temps jusqu'à l'ovulation
Délai: jusqu'à 18 mois
jusqu'à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: jusqu'à 18 mois
Jusqu'à l'ovulation ou 18 mois après l'injection, selon la première éventualité
jusqu'à 18 mois
Agrégat de mesures et de paramètres Cmax individuels
Délai: jusqu'à 18 mois
jusqu'à 18 mois
Type et fréquence des événements indésirables
Délai: jusqu'à 18 mois
jusqu'à 18 mois
Tension artérielle au suivi
Délai: jusqu'à 18 mois
jusqu'à 18 mois
Pouls au suivi
Délai: jusqu'à 18 mois
jusqu'à 18 mois
Poids au suivi
Délai: jusqu'à 18 mois
jusqu'à 18 mois
Mesure du retour retardé de l'ovulation
Délai: jusqu'à 18 mois
jusqu'à 18 mois
Concentrations sériques de cortisol
Délai: 7,5 mois
7,5 mois
Nombre de participants ayant des réactions au site d'injection
Délai: jusqu'à 18 mois
jusqu'à 18 mois
Acceptabilité du produit
Délai: jusqu'à 18 mois
jusqu'à 18 mois
Tmax
Délai: jusqu'à 18 mois
Jusqu'à l'ovulation ou 18 mois après l'injection, selon la première éventualité
jusqu'à 18 mois
Agrégat de mesures et de paramètres Tmax individuels
Délai: Jusqu'à 18 mois
Jusqu'à 18 mois
Concentration de MPA au jour 91 (C91)
Délai: 91 jours après l'injection
91 jours après l'injection
Agrégat des mesures et paramètres C91 individuels
Délai: 18 mois après injection
18 mois après injection
Concentration de MPA au jour 182 (C182)
Délai: 182 jours après l'injection
182 jours après l'injection
Agrégat des mesures et paramètres individuels du C182
Délai: 18 mois après injection
18 mois après injection
Concentration de MPA au jour 210 (C210)
Délai: 210 jours après l'injection
210 jours après l'injection
Agrégat des mesures et paramètres individuels du C210
Délai: 18 mois après injection
18 mois après injection
Aire sous la courbe (AUC 0-182)
Délai: 182 jours après l'injection
182 jours après l'injection
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2)
Délai: jusqu'à 18 mois
Jusqu'à l'ovulation ou 18 mois après l'injection, selon la première éventualité
jusqu'à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

FHI 360

Collaborateurs

Oregon Health and Science University
Asociación Dominicana Pro Bienestar de la Familia, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Vera Halpern, MD, FHI 360

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

30 août 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2015

Première publication (ESTIMATION)

28 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 702179

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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