Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakodynamikk og farmakokinetikkstudie av eksisterende DMPA-prevensjonsmetoder

16. oktober 2018 oppdatert av: FHI 360

Farmakodynamikk (undertrykkelse av eggløsning) og farmakokinetikk etter en enkelt subkutan administrering av Depo Provera® CI 150 mg/ml, Depo Provera® CI 300 mg/2 ml, eller under to sykluser med Depo-subQ Provera 104®

Dette er en randomisert, multisenter, parallell-gruppe fase I-studie for å evaluere farmakodynamikken (PD) til Medroxyprogesterone Acetate (MPA) etter en enkelt subkutan (SC) injeksjon av 150 mg/mL eller 300 mg/2 mL Depo-Provera CI i underlivet hos kvinner i reproduktiv alder med bekreftet ovulatorisk baseline-syklus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, multisenter, parallell-gruppe fase I-studie med et primært mål å evaluere farmakodynamikken (PD) til Medroxyprogesterone Acetate (MPA) etter en enkelt subkutan (SC) injeksjon av 150mg/ml eller 300mg/2mL Depo- Provera CI i magen til kvinner i reproduktiv alder med en bekreftet eggløsningssyklus.

Mål for videregående studie er:

  • For å evaluere og sammenligne farmakokinetikken (PK) til MPA etter en enkelt SC-injeksjon av 150 mg/ml eller 300 mg/2 ml Depo-Provera CI med to injeksjoner av Depo-subQ 104 administrert med 3 måneders mellomrom
  • For å evaluere forholdet mellom serum MPA-konsentrasjon og undertrykkelse av eggløsning
  • For å evaluere og sammenligne sikkerheten, tolerabiliteten og akseptabiliteten av en SC-injeksjon av DMPA av forskjellige frekvenser, doser og volumer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den dominikanske republikk
      • Santo Domingo, Den dominikanske republikk
        • Asociación Dominicana Pro Bienestar de la Familia, Inc. (PROFAMILIA)
  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

inkludering

Kvinner kan inkluderes i studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

  • ved god generell helse
  • alder 18 til 40 år, inkludert
  • villig til å gi informert samtykke og følge alle studiekrav
  • ikke gravid
  • ønsker ikke å bli gravid i løpet av de neste 24 månedene
  • vanlig menstruasjonssyklus (24 til 35 dager)
  • bekreftet eggløsning med serum P ≥ 4,7 ng/ml i to påfølgende prøver under forbehandlingsfasen av studien
  • ved lav risiko for graviditet (f.eks. sterilisert, utelukkende i partnerskap av samme kjønn, i monogamt forhold med en vasektomisert partner, avholdende, ved bruk av ikke-hormonell spiral eller kondomer)
  • har en kroppsmasseindeks på 18,0 til 35,0
  • har hemoglobin ≥10,5 g/l

utelukkelse

Kvinner vil bli ekskludert fra å delta i denne studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

  • medisinske kontraindikasjoner for bruk av DMPA

  • bruk av noen av følgende medisiner innen 1 måned før påmelding:

    • ethvert undersøkelsesmiddel
    • forbudte stoffer (i henhold til protokoll)
    • orale prevensjonsmidler
    • LNG IUS eller implantat
  • bruk av DMPA de siste 12 månedene
  • bruk av et kombinert injiserbart prevensjonsmiddel de siste 6 månedene
  • nylig graviditet (innen 3 måneder)
  • nåværende amming
  • pågående eller forventet bruk av forbudte stoffer (i henhold til protokoll)
  • kjent følsomhet for MPA
  • planlegger å flytte til et annet sted i løpet av de neste 18 månedene
  • enhver tilstand (sosial eller medisinsk) som etter stedsforskerens oppfatning ville gjøre studiedeltakelse usikker, ville forstyrre overholdelse av studiekrav eller komplisere datatolkning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: DMPA 150
enkelt subkutan injeksjon av 150 mg/ml DMPA i magen
Legemiddel: DMPA 150
injiserbart prevensjonsmiddel
Andre navn:
  • Depo-Provera® CI (150 mg/ml, intramuskulær)
EKSPERIMENTELL: DMPA 300
enkelt subkutan injeksjon av 300 mg/2 ml DMPA i magen
Legemiddel: DMPA 300
injiserbart prevensjonsmiddel
Andre navn:
  • Depo-Provera® CI (300mg/2mL, intramuskulær)
ACTIVE_COMPARATOR: DMPA 104
to injeksjoner, gitt med tre måneders mellomrom, med 104 mg/0,65 ml DMPA i magen
Legemiddel: DMPA 104
injiserbart prevensjonsmiddel
Andre navn:
  • depo-subQ provera 104® (104mg/0,65mL, subkutant)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål for tid til eggløsning
Tidsramme: opptil 18 måneder
opptil 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: opptil 18 måneder
Opptil eggløsning eller 18 måneder etter injeksjon, avhengig av hva som kommer først
opptil 18 måneder
Aggregat av individuelle Cmax målinger og parametere
Tidsramme: opptil 18 måneder
opptil 18 måneder
Type og hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 18 måneder
opptil 18 måneder
Blodtrykk ved oppfølging
Tidsramme: opptil 18 måneder
opptil 18 måneder
Puls ved oppfølging
Tidsramme: opptil 18 måneder
opptil 18 måneder
Vekt ved oppfølging
Tidsramme: opptil 18 måneder
opptil 18 måneder
Mål for forsinket tilbakevending til eggløsning
Tidsramme: opptil 18 måneder
opptil 18 måneder
Serumkonsentrasjoner av kortisol
Tidsramme: 7,5 måneder
7,5 måneder
Antall deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: opptil 18 måneder
opptil 18 måneder
Produktakseptabilitet
Tidsramme: opptil 18 måneder
opptil 18 måneder
Tmax
Tidsramme: opptil 18 måneder
Opptil eggløsning eller 18 måneder etter injeksjon, avhengig av hva som kommer først
opptil 18 måneder
Aggregat av individuelle Tmax målinger og parametere
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Inntil 18 måneder
MPA-konsentrasjon på dag 91 (C91)
Tidsramme: 91 dager etter injeksjon
91 dager etter injeksjon
Aggregat av individuelle C91 målinger og parametere
Tidsramme: 18 måneder etter injeksjon
18 måneder etter injeksjon
MPA-konsentrasjon på dag 182 (C182)
Tidsramme: 182 dager etter injeksjon
182 dager etter injeksjon
Aggregat av individuelle C182 målinger og parametere
Tidsramme: 18 måneder etter injeksjon
18 måneder etter injeksjon
MPA-konsentrasjon på dag 210 (C210)
Tidsramme: 210 dager etter injeksjon
210 dager etter injeksjon
Aggregat av individuelle C210 målinger og parametere
Tidsramme: 18 måneder etter injeksjon
18 måneder etter injeksjon
Areal under kurven (AUC 0-182)
Tidsramme: 182 dager etter injeksjon
182 dager etter injeksjon
Terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: opptil 18 måneder
Opptil eggløsning eller 18 måneder etter injeksjon, avhengig av hva som kommer først
opptil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

FHI 360

Samarbeidspartnere

Oregon Health and Science University
Asociación Dominicana Pro Bienestar de la Familia, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Vera Halpern, MD, FHI 360

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. august 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

28. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 702179

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DMPA 150

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere