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Studio di farmacodinamica e farmacocinetica dei metodi contraccettivi DMPA esistenti

16 ottobre 2018 aggiornato da: FHI 360

Farmacodinamica (soppressione dell'ovulazione) e farmacocinetica dopo una singola somministrazione sottocutanea di Depo Provera® CI 150 mg/mL, Depo Provera® CI 300 mg/2 mL o durante due cicli di Depo-subQ Provera 104®

Questo è uno studio di fase I randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare la farmacodinamica (PD) del medrossiprogesterone acetato (MPA) dopo una singola iniezione sottocutanea (SC) di 150 mg/mL o 300 mg/2 mL di Depo-Provera CI nell'addome di donne in età riproduttiva con un ciclo ovulatorio basale confermato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli con l'obiettivo primario di valutare la farmacodinamica (PD) del medrossiprogesterone acetato (MPA) dopo una singola iniezione sottocutanea (SC) di 150 mg/ml o 300 mg/2 ml di Depo- Provera CI nell'addome di donne in età riproduttiva con un ciclo ovulatorio basale confermato.

Gli obiettivi di studio secondari sono:

  • Valutare e confrontare la farmacocinetica (PK) dell'MPA dopo una singola iniezione SC di 150 mg/ml o 300 mg/2 ml di Depo-Provera CI con due iniezioni di Depo-subQ 104 somministrate a distanza di 3 mesi
  • Per valutare la relazione tra concentrazione sierica di MPA e soppressione dell'ovulazione
  • Valutare e confrontare la sicurezza, la tollerabilità e l'accettabilità di un'iniezione SC di DMPA di diverse frequenze, dosi e volumi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Dominicana
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana
        • Asociación Dominicana Pro Bienestar de la Familia, Inc. (PROFAMILIA)
  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

inclusione

Le donne possono essere incluse nello studio se soddisfano tutti i seguenti criteri:

  • in buona salute generale
  • età dai 18 ai 40 anni compresi
  • disposto a fornire il consenso informato e a seguire tutti i requisiti dello studio
  • non incinta
  • non desidera rimanere incinta nei prossimi 24 mesi
  • ciclo mestruale regolare (da 24 a 35 giorni)
  • ovulazione confermata dal siero P ≥ 4,7 ng/mL in due campioni consecutivi durante la fase di pre-trattamento dello studio
  • a basso rischio di gravidanza (per es., sterilizzati, in una relazione esclusivamente omosessuale, in una relazione monogama con un partner vasectomizzato, astinenti, che usano IUD non ormonali o preservativi)
  • ha un indice di massa corporea da 18,0 a 35,0
  • ha emoglobina ≥10,5 g/L

esclusione

Le donne saranno escluse dalla partecipazione a questo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • controindicazioni mediche all'uso di DMPA

  • uso di uno dei seguenti farmaci entro 1 mese prima dell'arruolamento:

    • qualsiasi farmaco sperimentale
    • droghe proibite (per protocollo)
    • contraccettivi orali
    • LNG IUS o impianto
  • uso di DMPA negli ultimi 12 mesi
  • uso di un contraccettivo combinato iniettabile negli ultimi 6 mesi
  • gravidanza recente (entro 3 mesi)
  • lattazione in corso
  • uso in corso o previsto di droghe proibite (per protocollo)
  • nota sensibilità all'MPA
  • prevede di trasferirsi in un altro luogo nei prossimi 18 mesi
  • qualsiasi condizione (sociale o medica) che, a parere del ricercatore del sito, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio o complicherebbe l'interpretazione dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: DMPA 150
singola iniezione sottocutanea di 150 mg/mL di DMPA nell'addome
Droga: DMPA 150
contraccettivo iniettabile
Altri nomi:
  • Depo-Provera® CI (150mg/mL, intramuscolare)
SPERIMENTALE: DMPA 300
singola iniezione sottocutanea di 300 mg/2 ml di DMPA nell'addome
Droga: DMPA 300
contraccettivo iniettabile
Altri nomi:
  • Depo-Provera® CI (300mg/2mL, intramuscolare)
ACTIVE_COMPARATORE: DMPA 104
due iniezioni, somministrate a intervalli di tre mesi, di 104 mg/0,65 ml di DMPA nell'addome
Droga: DMPA 104
contraccettivo iniettabile
Altri nomi:
  • depo-subQ provera 104® (104 mg/0,65 ml, sottocutaneo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura del tempo all'ovulazione
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Fino all'ovulazione o 18 mesi dopo l'iniezione, a seconda dell'evento che si verifica per primo
fino a 18 mesi
Aggregato di misure e parametri individuali di Cmax
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
fino a 18 mesi
Tipo e frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
fino a 18 mesi
Pressione arteriosa al follow-up
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
fino a 18 mesi
Polso al follow-up
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
fino a 18 mesi
Peso al follow-up
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
fino a 18 mesi
Misura del ritardato ritorno all'ovulazione
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
fino a 18 mesi
Concentrazioni sieriche di cortisolo
Lasso di tempo: 7,5 mesi
7,5 mesi
Numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
fino a 18 mesi
Accettabilità del prodotto
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
fino a 18 mesi
Tmax
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Fino all'ovulazione o 18 mesi dopo l'iniezione, a seconda dell'evento che si verifica per primo
fino a 18 mesi
Aggregazione delle misure e dei parametri individuali di Tmax
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Fino a 18 mesi
Concentrazione di MPA al giorno 91 (C91)
Lasso di tempo: 91 giorni dopo l'iniezione
91 giorni dopo l'iniezione
Aggregazione di singole misure e parametri C91
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'iniezione
18 mesi dopo l'iniezione
Concentrazione di MPA al giorno 182 (C182)
Lasso di tempo: 182 giorni dopo l'iniezione
182 giorni dopo l'iniezione
Aggregato di misure e parametri individuali C182
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'iniezione
18 mesi dopo l'iniezione
Concentrazione di MPA al giorno 210 (C210)
Lasso di tempo: 210 giorni dopo l'iniezione
210 giorni dopo l'iniezione
Aggregazione di singole misure e parametri C210
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'iniezione
18 mesi dopo l'iniezione
Area sotto la curva (AUC 0-182)
Lasso di tempo: 182 giorni dopo l'iniezione
182 giorni dopo l'iniezione
Emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Fino all'ovulazione o 18 mesi dopo l'iniezione, a seconda dell'evento che si verifica per primo
fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FHI 360

Collaboratori

Oregon Health and Science University
Asociación Dominicana Pro Bienestar de la Familia, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Vera Halpern, MD, FHI 360

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2015

Primo Inserito (STIMA)

28 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 702179

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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