기존 DMPA 피임법의 약력학 및 약동학 연구
2018년 10월 16일 업데이트: FHI 360
Depo Provera® CI 150 mg/mL, Depo Provera® CI 300 mg/2 mL의 단일 피하 투여 후 또는 Depo-subQ Provera 104®의 2주기 동안 약력학(배란 억제) 및 약동학
이것은 150 mg/mL 또는 300 mg/2 mL Depo-Provera의 단일 피하(SC) 주사 후 메드록시프로게스테론 아세테이트(MPA)의 약력학(PD)을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 병렬 그룹 제1상 연구입니다. 확인된 배란 기준선 주기가 있는 가임기 여성의 복부 CI.
연구 개요
상세 설명
이것은 150mg/mL 또는 300mg/2mL Depo-1을 단일 피하(SC) 주사한 후 메드록시프로게스테론 아세테이트(MPA)의 약력학(PD)을 평가하는 것을 일차 목적으로 하는 무작위, 다기관, 병렬 그룹 제1상 연구입니다. 확인된 배란 기준선 주기가 있는 가임기 여성의 복부에서 Provera CI.
2차 연구 목표는 다음과 같습니다.
- Depo-Provera CI 150mg/mL 또는 300mg/2mL를 1회 SC 주사한 후 Depo-subQ 104를 3개월 간격으로 2회 주사한 후 MPA의 약동학(PK)을 평가 및 비교하기 위해
- 혈청 MPA 농도와 배란억제의 관계를 평가하기 위해
- 다양한 빈도, 용량 및 용량의 DMPA 피하 주사의 안전성, 내약성 및 적합성을 평가하고 비교하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함
여성은 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 포함될 수 있습니다.
- 일반적으로 건강
- 18세 이상 40세 미만
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 모든 연구 요구 사항을 따를 의향이 있습니다.
- 임신 아님
- 향후 24개월 이내에 임신을 원하지 않는 경우
- 규칙적인 월경 주기(24~35일)
- 연구의 전처리 단계 동안 두 개의 연속 샘플에서 혈청 P ≥ 4.7 ng/mL에 의해 확인된 배란
- 임신 위험이 낮은 경우(예: 불임, 동성 파트너 관계, 정관 수술 파트너와의 일부일처 관계, 금욕, 비호르몬 IUD 또는 콘돔 사용)
- 체질량 지수가 18.0~35.0인 경우
- 헤모글로빈 ≥10.5g/L
제외
여성은 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 이 연구 참여에서 제외됩니다.
- DMPA 사용에 대한 의학적 금기 사항
등록 전 1개월 이내에 다음 약물 사용:
- 모든 연구 약물
- 금지 약물(프로토콜 당)
- 경구 피임약
- LNG IUS 또는 임플란트
- 지난 12개월 동안 DMPA 사용
- 지난 6개월 동안 복합 주사용 피임약 사용
- 최근 임신(3개월 이내)
- 현재 수유
- 금지 약물의 진행 중이거나 예상되는 사용(프로토콜에 따라)
- MPA에 대한 알려진 민감도
- 향후 18개월 내에 다른 위치로 이동할 계획
- 현장 조사관의 의견에 따라 연구 참여가 안전하지 않거나 연구 요구 사항 준수를 방해하거나 데이터 해석을 복잡하게 만드는 모든 상태(사회적 또는 의학적).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DMPA 150
DMPA 150mg/mL를 복부에 단회 피하 주사
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주사 가능한 피임약
다른 이름들:
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실험적: DMPA 300
DMPA 300mg/2mL를 복부에 단회 피하 주사
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주사 가능한 피임약
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: DMPA 104
3개월 간격으로 104mg/0.65mL의 DMPA를 복부에 2회 주사
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주사 가능한 피임약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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배란까지의 시간 측정
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시맥스
기간: 최대 18개월
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배란까지 또는 주사 후 18개월 중 먼저 도래하는 시점
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최대 18개월
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개별 Cmax 측정 및 매개변수 집계
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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부작용의 유형 및 빈도
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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후속 조치 시 혈압
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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후속 조치 시 맥박
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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후속 조치 시 체중
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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지연된 배란 복귀 측정
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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코르티솔의 혈청 농도
기간: 7.5개월
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7.5개월
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주사 부위 반응이 있는 참가자 수
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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제품 수용성
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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티맥스
기간: 최대 18개월
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배란까지 또는 주사 후 18개월 중 먼저 도래하는 시점
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최대 18개월
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개별 Tmax 측정 및 매개변수 집계
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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91일째 MPA 농도(C91)
기간: 주사 후 91일
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주사 후 91일
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개별 C91 측정 및 매개변수 집계
기간: 주사 후 18개월
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주사 후 18개월
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182일째 MPA 농도(C182)
기간: 주사 후 182일
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주사 후 182일
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개별 C182 측정 및 매개변수 집계
기간: 주사 후 18개월
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주사 후 18개월
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210일째 MPA 농도(C210)
기간: 주사 후 210일
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주사 후 210일
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개별 C210 측정 및 매개변수 집계
기간: 주사 후 18개월
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주사 후 18개월
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곡선 아래 면적(AUC 0-182)
기간: 주사 후 182일
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주사 후 182일
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말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 최대 18개월
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배란까지 또는 주사 후 18개월 중 먼저 도래하는 시점
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최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Vera Halpern, MD, FHI 360
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 702179
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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