Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение фармакодинамики и фармакокинетики существующих методов контрацепции с ДМПА

16 октября 2018 г. обновлено: FHI 360

Фармакодинамика (подавление овуляции) и фармакокинетика после однократного подкожного введения Depo Provera® CI 150 мг/мл, Depo Provera® CI 300 мг/2 мл или в течение двух циклов Depo-subQ Provera 104®

Это рандомизированное многоцентровое исследование фазы I с параллельными группами для оценки фармакодинамики (ФД) медроксипрогестерона ацетата (МПА) после однократной подкожной (п/к) инъекции 150 мг/мл или 300 мг/2 мл Депо-Провера. КИ в области живота у женщин репродуктивного возраста с подтвержденным овуляторным исходным циклом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное многоцентровое исследование фазы I с параллельными группами, основной целью которого является оценка фармакодинамики (ФД) медроксипрогестерона ацетата (МПА) после однократной подкожной (п/к) инъекции 150 мг/мл или 300 мг/2 мл депо- Проверил КИ в брюшной полости женщин репродуктивного возраста с подтвержденным исходным овуляторным циклом.

Второстепенными целями исследования являются:

  • Оценить и сравнить фармакокинетику (ФК) MPA после однократной подкожной инъекции 150 мг/мл или 300 мг/2 мл Depo-Provera CI с двумя инъекциями Depo-subQ 104, введенными с интервалом в 3 месяца.
  • Оценить взаимосвязь между концентрацией МФК в сыворотке крови и подавлением овуляции.
  • Оценить и сравнить безопасность, переносимость и приемлемость подкожного введения ДМПА различной частоты, доз и объемов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

включение

Женщины могут быть включены в исследование, если они соответствуют всем следующим критериям:

  • в хорошем общем состоянии
  • возраст от 18 до 40 лет включительно
  • готовы предоставить информированное согласие и соблюдать все требования исследования
  • не беременна
  • не желает забеременеть в ближайшие 24 месяца
  • регулярный менструальный цикл (24-35 дней)
  • подтвержденная овуляция сывороточным P ≥ 4,7 нг/мл в двух последовательных образцах во время фазы исследования перед лечением
  • при низком риске беременности (например, стерилизованные, исключительно однополые партнеры, моногамные отношения с партнером, подвергшимся вазэктомии, воздержание, использование негормональных ВМС или презервативов)
  • имеет индекс массы тела от 18,0 до 35,0
  • имеет гемоглобин ≥10,5 г/л

исключение

Женщины будут исключены из участия в этом исследовании, если они соответствуют любому из следующих критериев:

  • медицинские противопоказания к применению ДМПА

  • использование любого из следующих препаратов в течение 1 месяца до регистрации:

    • любой экспериментальный препарат
    • запрещенные препараты (по протоколу)
    • оральные контрацептивы
    • ЛНГ ВМС или имплантат
  • использование DMPA в течение последних 12 месяцев
  • использование комбинированных инъекционных контрацептивов в течение последних 6 месяцев
  • недавняя беременность (в течение 3 месяцев)
  • текущая лактация
  • текущее или предполагаемое употребление запрещенных препаратов (согласно протоколу)
  • известная чувствительность к МПА
  • планируют переехать в другое место в ближайшие 18 месяцев
  • любое состояние (социальное или медицинское), которое, по мнению исследователя, сделает участие в исследовании небезопасным, помешает соблюдению требований исследования или затруднит интерпретацию данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ДМПА 150
однократная подкожная инъекция 150 мг/мл ДМПА в брюшную полость
Лекарство: ДМПА 150
инъекционный контрацептив
Другие имена:
  • Депо-Провера® КИ (150 мг/мл, внутримышечно)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ДМПА 300
однократная подкожная инъекция 300 мг/2 мл ДМПА в брюшную полость
Лекарство: ДМПА 300
инъекционный контрацептив
Другие имена:
  • Депо-Провера® КИ (300 мг/2 мл, внутримышечно)
ACTIVE_COMPARATOR: ДМПА 104
две инъекции с интервалом в три месяца 104 мг/0,65 мл ДМПА в брюшную полость
Лекарство: ДМПА 104
инъекционный контрацептив
Другие имена:
  • depo-subQ Provera 104® (104 мг/0,65 мл, подкожно)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерение времени до овуляции
Временное ограничение: до 18 месяцев
до 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: до 18 месяцев
До овуляции или 18 месяцев после инъекции, в зависимости от того, что наступит раньше
до 18 месяцев
Совокупность отдельных измерений и параметров Cmax
Временное ограничение: до 18 месяцев
до 18 месяцев
Тип и частота нежелательных явлений
Временное ограничение: до 18 месяцев
до 18 месяцев
Артериальное давление при последующем наблюдении
Временное ограничение: до 18 месяцев
до 18 месяцев
Пульс при последующем наблюдении
Временное ограничение: до 18 месяцев
до 18 месяцев
Вес при последующем наблюдении
Временное ограничение: до 18 месяцев
до 18 месяцев
Мера задержки возврата к овуляции
Временное ограничение: до 18 месяцев
до 18 месяцев
Сывороточные концентрации кортизола
Временное ограничение: 7,5 месяцев
7,5 месяцев
Количество участников с реакциями в месте инъекции
Временное ограничение: до 18 месяцев
до 18 месяцев
Приемлемость продукта
Временное ограничение: до 18 месяцев
до 18 месяцев
Тмакс
Временное ограничение: до 18 месяцев
До овуляции или 18 месяцев после инъекции, в зависимости от того, что наступит раньше
до 18 месяцев
Совокупность отдельных измерений и параметров Tmax
Временное ограничение: До 18 месяцев
До 18 месяцев
Концентрация МФК на 91-й день (С91)
Временное ограничение: 91 день после инъекции
91 день после инъекции
Совокупность отдельных измерений и параметров C91
Временное ограничение: 18 месяцев после инъекции
18 месяцев после инъекции
Концентрация МФК на 182-й день (С182)
Временное ограничение: 182 дня после инъекции
182 дня после инъекции
Совокупность отдельных измерений и параметров C182
Временное ограничение: 18 месяцев после инъекции
18 месяцев после инъекции
Концентрация МФК на 210-й день (C210)
Временное ограничение: 210 дней после инъекции
210 дней после инъекции
Совокупность отдельных измерений и параметров C210
Временное ограничение: 18 месяцев после инъекции
18 месяцев после инъекции
Площадь под кривой (AUC 0-182)
Временное ограничение: 182 дня после инъекции
182 дня после инъекции
Конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: до 18 месяцев
До овуляции или 18 месяцев после инъекции, в зависимости от того, что наступит раньше
до 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

FHI 360

Соавторы

Oregon Health and Science University
Asociación Dominicana Pro Bienestar de la Familia, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Vera Halpern, MD, FHI 360

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 702179

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться