Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakodynamik og farmakokinetik undersøgelse af eksisterende DMPA præventionsmetoder

16. oktober 2018 opdateret af: FHI 360

Farmakodynamik (undertrykkelse af ægløsning) og farmakokinetik efter en enkelt subkutan administration af Depo Provera® CI 150 mg/ml, Depo Provera® CI 300 mg/2 ml eller under to cyklusser af Depo-subQ Provera 104®

Dette er et randomiseret, multicenter, parallelgruppe fase I-studie til at evaluere farmakodynamikken (PD) af Medroxyprogesteronacetat (MPA) efter en enkelt subkutan (SC) injektion af 150 mg/ml eller 300 mg/2 ml Depo-Provera CI i underlivet hos kvinder i den fødedygtige alder med en bekræftet ægløsningsbaselinecyklus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, multicenter, parallelgruppe fase I-studie med det primære formål at evaluere farmakodynamikken (PD) af medroxyprogesteronacetat (MPA) efter en enkelt subkutan (SC) injektion af 150mg/ml eller 300mg/2mL Depo- Provera CI i underlivet hos kvinder i den fødedygtige alder med en bekræftet ægløsnings-baseline-cyklus.

Sekundære studiemål er:

  • At evaluere og sammenligne farmakokinetikken (PK) af MPA efter en enkelt SC-injektion på 150mg/ml eller 300mg/2mL Depo-Provera CI med to injektioner af Depo-subQ 104 administreret med 3 måneders mellemrum
  • At evaluere sammenhængen mellem serum MPA-koncentration og undertrykkelse af ægløsning
  • At evaluere og sammenligne sikkerheden, tolerabiliteten og acceptablen af ​​en SC-injektion af DMPA af forskellige frekvenser, doser og volumener

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Dominikanske republik
      • Santo Domingo, Dominikanske republik
        • Asociación Dominicana Pro Bienestar de la Familia, Inc. (PROFAMILIA)
  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

inklusion

Kvinder kan indgå i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  • ved et generelt godt helbred
  • alder 18 til 40 år inklusive
  • villig til at give informeret samtykke og følge alle undersøgelseskrav
  • ikke gravid
  • ønsker ikke at blive gravid inden for de næste 24 måneder
  • regelmæssig menstruationscyklus (24 til 35 dage)
  • bekræftet ægløsning med serum P ≥ 4,7 ng/ml i to på hinanden følgende prøver under forbehandlingsfasen af ​​undersøgelsen
  • ved lav risiko for graviditet (f.eks. steriliseret, udelukkende i partnerskab af samme køn, i monogamt forhold med en vasektomiseret partner, afholdende, ved hjælp af ikke-hormonspiral eller kondomer)
  • har et kropsmasseindeks på 18,0 til 35,0
  • har hæmoglobin ≥10,5 g/L

undtagelse

Kvinder vil blive udelukket fra at deltage i denne undersøgelse, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  • medicinske kontraindikationer til brug af DMPA

  • brug af nogen af ​​følgende lægemidler inden for 1 måned før tilmelding:

    • ethvert forsøgslægemiddel
    • forbudte stoffer (i henhold til protokol)
    • orale præventionsmidler
    • LNG IUS eller implantat
  • brug af DMPA inden for de seneste 12 måneder
  • brug af et kombineret injicerbart præventionsmiddel inden for de seneste 6 måneder
  • seneste graviditet (inden for 3 måneder)
  • nuværende amning
  • igangværende eller forventet brug af forbudte lægemidler (pr. protokol)
  • kendt følsomhed over for MPA
  • planlægger at flytte til et andet sted inden for de næste 18 måneder
  • enhver tilstand (social eller medicinsk), som efter undersøgelsesstedets mening ville gøre undersøgelsesdeltagelse usikker, ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav eller komplicere datafortolkning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DMPA 150
enkelt subkutan injektion af 150 mg/ml DMPA i maven
Medicin: DMPA 150
injicerbart præventionsmiddel
Andre navne:
  • Depo-Provera® CI (150 mg/ml, intramuskulær)
EKSPERIMENTEL: DMPA 300
enkelt subkutan injektion af 300 mg/2 ml DMPA i maven
Medicin: DMPA 300
injicerbart præventionsmiddel
Andre navne:
  • Depo-Provera® CI (300mg/2mL, intramuskulær)
ACTIVE_COMPARATOR: DMPA 104
to injektioner givet med tre måneders mellemrum af 104 mg/0,65 ml DMPA i maven
Medicin: DMPA 104
injicerbart præventionsmiddel
Andre navne:
  • depo-subQ provera 104® (104mg/0,65mL, subkutan)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål for tid til ægløsning
Tidsramme: op til 18 måneder
op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: op til 18 måneder
Op til ægløsning eller 18 måneder efter injektion, alt efter hvad der kommer først
op til 18 måneder
Aggregat af individuelle Cmax målinger og parametre
Tidsramme: op til 18 måneder
op til 18 måneder
Type og hyppighed af bivirkninger
Tidsramme: op til 18 måneder
op til 18 måneder
Blodtryk ved opfølgning
Tidsramme: op til 18 måneder
op til 18 måneder
Puls ved opfølgning
Tidsramme: op til 18 måneder
op til 18 måneder
Vægt ved opfølgning
Tidsramme: op til 18 måneder
op til 18 måneder
Mål for forsinket tilbagevenden til ægløsning
Tidsramme: op til 18 måneder
op til 18 måneder
Serumkoncentrationer af kortisol
Tidsramme: 7,5 måneder
7,5 måneder
Antal deltagere med reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: op til 18 måneder
op til 18 måneder
Produktets acceptabilitet
Tidsramme: op til 18 måneder
op til 18 måneder
Tmax
Tidsramme: op til 18 måneder
Op til ægløsning eller 18 måneder efter injektion, alt efter hvad der kommer først
op til 18 måneder
Aggregat af individuelle Tmax målinger og parametre
Tidsramme: Op til 18 måneder
Op til 18 måneder
MPA-koncentration på dag 91 (C91)
Tidsramme: 91 dage efter injektion
91 dage efter injektion
Aggregat af individuelle C91 målinger og parametre
Tidsramme: 18 måneder efter injektion
18 måneder efter injektion
MPA-koncentration på dag 182 (C182)
Tidsramme: 182 dage efter injektion
182 dage efter injektion
Aggregat af individuelle C182 målinger og parametre
Tidsramme: 18 måneder efter injektion
18 måneder efter injektion
MPA-koncentration på dag 210 (C210)
Tidsramme: 210 dage efter injektion
210 dage efter injektion
Aggregat af individuelle C210 målinger og parametre
Tidsramme: 18 måneder efter injektion
18 måneder efter injektion
Areal under kurven (AUC 0-182)
Tidsramme: 182 dage efter injektion
182 dage efter injektion
Terminal elimination halveringstid (t1/2)
Tidsramme: op til 18 måneder
Op til ægløsning eller 18 måneder efter injektion, alt efter hvad der kommer først
op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FHI 360

Samarbejdspartnere

Oregon Health and Science University
Asociación Dominicana Pro Bienestar de la Familia, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Vera Halpern, MD, FHI 360

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2015

Først opslået (SKØN)

28. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 702179

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DMPA 150

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner