減量を最適化するためのプライマリケアへの地方の関与 (RE-POWER)
2020年12月2日 更新者：University of Kansas Medical Center
減量を最適化するためのプライマリケアへの地方の関与（RE-POWER）
この研究の目的は、田舎の患者の肥満を管理するための 3 つの方法を比較し、どの方法が患者の減量目標を達成し、その減量を維持できるかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
米国の人口の約 20% が農村地域に住んでいます。 農村部の住民は、糖尿病、心臓病、関節炎など、肥満や肥満に関連する病気にかかる率が高くなっています。 地域のプライマリ ケア医は、他のコミュニティ リソースが不足しているため、農村地域で肥満を治療するための重要なリソースです。
この研究では、現在の現実世界のプライマリケア治療モデルが、農村住民の減量と減量の維持にどの程度効果的であるかを調べています。 医師の診療所は、3 つの方法のいずれかを実施するために (帽子から数字を選ぶように) 無作為化されます。 参加者が参加する方法は、医師の診療所が無作為化される方法によって異なります。 この調査に含まれる 3 つの方法は次のとおりです。
- 個別の体重管理カウンセリング（クリニックでの個別訪問）
- 対面および電話によるグループ体重管理カウンセリング。グループが希望する場合は後者（クリニックのグループ訪問）
- 電話による集団体重管理相談（電話集団訪問）
参加者は約24か月間研究に参加します。 各参加者が完了するように求められる対面のクリニック訪問と電話の回数は、方法によって異なります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1432
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI が 30 kg/m2 から 45 kg/m2 の間。
- 田舎に住んでいます。
- 主治医から、食事と運動による体重管理介入に参加するための許可を得てください。
- 電話にアクセスできます。
- 1世帯につき1人が研究に登録することが許可されます。
除外基準:
- 過去 6 か月間の心臓発作の病歴、過去 6 か月間の脳卒中、または過去 6 か月間の新たながんの診断。
- -肥満手術の履歴、または今後2年間の肥満手術の計画。
- -過去6か月以内の妊娠、または今後2年以内に計画されている、または現在妊娠中または授乳中。
- 減量が禁忌である深刻な病状。
- 末期の腎疾患または末期の肝疾患。
- -患者のプライマリケア医（PCP）によって決定されたその他の医学的禁忌;文書化された PCP クリアランスが取得されます。
- 減量を目的とした別の調査研究にすでに登録している、または登録を計画している参加者。
- 医療提供者のサービスエリア外への転居を計画している参加者、または今後 2 年以内にプライマリケアクリニックを離れることを計画している参加者。
- 英語を読んで理解できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：サービス料金モデル (FFS、診療所での個別訪問)
参加者は、定期的な診療所訪問中に、医師または他の医療専門家から個別のカウンセリングを受けます。
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参加者の医師または他の医療専門家が医師のオフィスで実施すること。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：患者中心の医療施設 (PCMH、診療所でのグループ訪問)
参加者は、対面のグループ訪問中にグループの体重管理カウンセリングに参加します。その後のセッションは、グループが希望する場合は、グループ電話で行うことができます。
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登録栄養士、看護師、またはその他の医療専門家が地域の環境で実施すること。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：疾病管理（DM、電話集団訪問）
参加者は、電話によるグループ体重管理カウンセリングに参加します。
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関連する大学院でのトレーニングを受け、電話による減量カウンセリングの経験を持つ肥満治療の専門家によって実施されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 か月間の平均体重変化。所属以外は無調整
時間枠：ベースラインと 6、18、24 か月
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3 つの研究グループ間の参加者の平均体重変化 (kg)。
24 か月間の体重減少、およびその間のすべての関連する研究訪問は、1) PCMH (クリニック グループ訪問) と FFS (クリニック個別訪問)、2) DM (電話グループ訪問) と FFS (クリニック)個々の訪問）、および3）PCMH（クリニックグループ訪問）とDM（電話グループ訪問）の間。
所属以外は無修正。
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ベースラインと 6、18、24 か月
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24 か月間の平均体重変化。調整済み
時間枠：ベースラインと 6、18、24 か月
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3 つの研究グループ間の参加者の平均体重変化 (kg)。
24 か月間の体重減少、およびその間のすべての関連する研究訪問は、1) PCMH (クリニック グループ訪問) と FFS (クリニック個別訪問)、2) DM (電話グループ訪問) と FFS (クリニック)個々の訪問）、および3）PCMH（クリニックグループ訪問）とDM（電話グループ訪問）の間。
所属、性別、人種/民族、学歴、糖尿病、心血管疾患、診療所までの移動時間で調整。
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ベースラインと 6、18、24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24 か月間の平均減量率。所属以外は無調整
時間枠：ベースラインと 6、18、24 か月
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3 つの研究グループ間の参加者のベースラインからの体重減少率の比較。
24 か月間の体重減少、およびその間のすべての関連する研究訪問は、1) PCMH (クリニック グループ訪問) と FFS (クリニック個別訪問)、2) DM (電話グループ訪問) と FFS (クリニック)個々の訪問）、および3）PCMH（クリニックグループ訪問）とDM（電話グループ訪問）の間。
所属以外は無修正。
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ベースラインと 6、18、24 か月
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収縮期血圧の平均変化;所属以外は無調整
時間枠：ベースラインと 6、18、24 か月
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収縮期血圧の平均変化は、すべての治療群で比較されます。所属以外は無調整。
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ベースラインと 6、18、24 か月
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拡張期血圧の平均変化;所属以外は無調整
時間枠：ベースラインと 6、18、24 か月
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拡張期血圧の平均変化は、すべての治療群で比較されます。所属以外は無調整。
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ベースラインと 6、18、24 か月
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空腹時血糖の平均変化;所属以外は無調整
時間枠：ベースラインと 6 か月および 24 か月
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空腹時血糖の平均変化は、すべての治療群で比較されます。所属以外は無調整。
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ベースラインと 6 か月および 24 か月
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空腹時コレステロールの平均変化;所属以外は無調整
時間枠：ベースラインと 6 か月および 24 か月
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空腹時コレステロールの平均変化は、すべての治療群で比較されます。所属以外は無調整。
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ベースラインと 6 か月および 24 か月
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空腹時トリグリセリドの平均変化;所属以外は無調整
時間枠：ベースラインと 6 か月および 24 か月
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空腹時トリグリセリドの平均変化は、すべての治療群で比較されます。所属以外は無調整。
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ベースラインと 6 か月および 24 か月
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空腹時低密度リポタンパク質 (LDL) の平均変化;所属以外は無調整
時間枠：ベースラインと 6 か月および 24 か月
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空腹時低密度リポタンパク質（LDL）の平均変化は、すべての治療群で比較されます。所属以外は無調整。
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ベースラインと 6 か月および 24 か月
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空腹時高密度リポタンパク質（HDL）の平均変化。所属以外は無調整
時間枠：ベースラインと 6 か月および 24 か月
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空腹時高密度リポタンパク質（HDL）の平均変化は、すべての治療群で比較されます。所属以外は無調整。
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ベースラインと 6 か月および 24 か月
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SF-12によって測定された身体的QOLスコアの平均変化。所属以外は無調整
時間枠：ベースラインと 6 か月および 24 か月
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SF-12 によって測定された身体的生活の質スコアの変化。
Short Form Health Survey (SF-12) は、精神機能と身体機能の要約スコアによる一般的な生活の質の尺度です。
それぞれに 0 ～ 100 のスコアが付けられ、スコアが高いほど機能が優れていることを表します。
測定値は、ベースライン、6 か月、および 24 か月に収集されます。
所属以外は無調整。
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ベースラインと 6 か月および 24 か月
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SF-12によって測定されたメンタルQOLスコアの平均変化。所属以外は無調整
時間枠：ベースラインと 6 か月および 24 か月
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SF-12 によって測定された精神生活の質スコアの平均変化。
Short Form Health Survey (SF-12) は、精神機能と身体機能の要約スコアによる一般的な生活の質の尺度です。
それぞれに 0 ～ 100 のスコアが付けられ、スコアが高いほど機能が優れていることを表します。
測定値は、ベースライン、6 か月、および 24 か月に収集されます。
所属以外は無調整。
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ベースラインと 6 か月および 24 か月
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IWQOL-L によって測定された生活の質の合計スコアの平均変化。所属以外は無調整
時間枠：ベースラインと 6 か月および 24 か月
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体重が生活の質に及ぼす影響 (IWQOL-L) 測定は、合計スコアと 5 つのサブスケール (身体機能、自尊心、性生活、社会的苦痛、仕事) で構成されます。
合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
測定値は、ベースライン、6 か月、および 24 か月に収集されます。
所属以外は無調整。
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ベースラインと 6 か月および 24 か月
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PSQIによって測定された睡眠スコアの質の平均変化。所属以外は無調整
時間枠：ベースラインと 6 か月および 24 か月
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用して測定されます。
合計スコアの範囲は 0 (良い) から 21 (悪い) です。
測定値は、ベースライン、6 か月、および 24 か月に収集されます。
所属以外は無調整。
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ベースラインと 6 か月および 24 か月
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PSS によって測定されたストレスの平均変化。所属以外は無調整
時間枠：ベースラインと 6、18、24 か月
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知覚ストレス スケール (PSS) を使用して測定されたストレスの平均変化。
スコアの範囲は 0 ～ 40 です。
数字が大きいほど、ストレスのレベルが高いことを表します。
測定値は、ベースライン、6 か月、18 か月、および 24 か月に収集されます。
所属以外は無修正。
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ベースラインと 6、18、24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Saint Onge JM, Fagan M, Befort CA. The association between the obesogenic environment and 6-month and 24-month weight change in a rural weight loss intervention trial in the United States. Prev Med. 2022 May;158:107040. doi: 10.1016/j.ypmed.2022.107040. Epub 2022 Apr 7.
- Tang F, Befort CA, Wick J, Gajewski BJ. Unifying the analysis of continuous and categorical measures of weight loss and incorporating group effect: a secondary re-analysis of a large cluster randomized clinical trial using Bayesian approach. BMC Med Res Methodol. 2022 Jan 26;22(1):28. doi: 10.1186/s12874-021-01499-0.
- Katzmarzyk PT, Apolzan JW, Gajewski B, Johnson WD, Martin CK, Newton RL Jr, Perri MG, VanWormer JJ, Befort CA. Weight loss in primary care: A pooled analysis of two pragmatic cluster-randomized trials. Obesity (Silver Spring). 2021 Dec;29(12):2044-2054. doi: 10.1002/oby.23292. Epub 2021 Oct 29.
- Goessl CL, VanWormer JJ, Pathak RD, Ellerbeck EF, Befort CA. Affective disorders, weight change, and patient engagement in a rural behavioral weight loss trial. Prev Med. 2021 Nov;152(Pt 2):106698. doi: 10.1016/j.ypmed.2021.106698. Epub 2021 Jun 24.
- Befort CA, VanWormer JJ, Desouza C, Ellerbeck EF, Gajewski B, Kimminau KS, Greiner KA, Perri MG, Brown AR, Pathak RD, Huang TT, Eiland L, Drincic A. Effect of Behavioral Therapy With In-Clinic or Telephone Group Visits vs In-Clinic Individual Visits on Weight Loss Among Patients With Obesity in Rural Clinical Practice: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jan 26;325(4):363-372. doi: 10.1001/jama.2020.25855.
- Befort CA, Kurz D, VanWormer JJ, Ellerbeck EF. Recruitment and reach in a pragmatic behavioral weight loss randomized controlled trial: implications for real-world primary care practice. BMC Fam Pract. 2020 Mar 3;21(1):47. doi: 10.1186/s12875-020-01117-w.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月15日
一次修了 (実際)
2019年12月30日
研究の完了 (実際)
2019年12月30日
試験登録日
最初に提出
2015年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月2日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。