Engajamento rural na atenção primária para otimizar a redução de peso (RE-POWER)
2 de dezembro de 2020 atualizado por: University of Kansas Medical Center
Engajamento rural na atenção primária para otimizar a redução de peso (RE-POWER)
O objetivo deste estudo é comparar três métodos para controlar a obesidade em pacientes rurais, para ver qual método resultará em pacientes capazes de atingir sua meta de perda de peso e manter essa perda de peso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Quase 20% da população dos EUA vive em comunidades rurais. Os residentes rurais sofrem em uma taxa mais alta de obesidade e doenças relacionadas à obesidade, incluindo diabetes, doenças cardíacas e artrite. Os médicos de cuidados primários locais são um recurso importante para o tratamento da obesidade em áreas rurais devido à falta de outros recursos comunitários.
Este estudo está analisando a eficácia dos modelos atuais de tratamento de cuidados primários do mundo real para ajudar os residentes rurais a perder peso e manter essa perda de peso. As clínicas médicas serão randomizadas (como escolher números de um chapéu) para conduzir um dos três métodos. O método do qual um participante faz parte dependerá do método para o qual a clínica de seu médico é randomizada. Os três métodos envolvidos neste estudo são:
- Aconselhamento individual de controle de peso pessoalmente (em consultas individuais na clínica)
- Aconselhamento de controle de peso em grupo, pessoalmente e por telefone; o último se for preferido pelo grupo (em visitas clínicas em grupo)
- Aconselhamento de controle de peso em grupo por telefone (visitas em grupo por telefone)
Os participantes estarão no estudo cerca de 24 meses. O número de visitas clínicas presenciais e telefonemas que cada participante deverá concluir depende do método.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1432
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC entre 30 kg/m2 e 45 kg/m2.
- Residir em zona rural.
- Ter autorização de seu provedor de cuidados primários para participar de uma intervenção de controle de peso com dieta e exercícios.
- Ter acesso a um telefone.
- Um indivíduo por família terá permissão para se inscrever no estudo.
Critério de exclusão:
- História de ataque cardíaco nos últimos seis meses, acidente vascular cerebral nos últimos seis meses ou novo diagnóstico de câncer nos últimos seis meses.
- Histórico de cirurgia bariátrica ou planejamento de cirurgia bariátrica nos próximos dois anos.
- Gravidez nos últimos seis meses ou planejada para os próximos dois anos ou atualmente grávida ou amamentando.
- Condições médicas graves em que a perda de peso é contra-indicada.
- Doença renal terminal ou doença hepática terminal.
- Outras contra-indicações médicas conforme determinado pelo médico de cuidados primários do paciente (PCP); autorização PCP documentada será obtida.
- Participantes que já estão inscritos ou planejam se inscrever em outro estudo de pesquisa cujo objetivo seja a perda de peso.
- Participantes que planejam se mudar para fora da área de atendimento de seu provedor ou que planejam deixar sua clínica de cuidados primários nos próximos 2 anos.
- Incapaz de ler e entender inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Modelo de taxa por serviço (FFS, visitas individuais na clínica)
Os participantes receberão aconselhamento individual de seu médico ou outro profissional de saúde durante visitas clínicas regulares.
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A ser realizado pelo médico do participante ou outro profissional de saúde em seu consultório médico.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Domicílio Médico Centrado no Paciente (PCMH, visitas em grupo na clínica)
Os participantes participarão de aconselhamento em grupo sobre controle de peso durante as visitas presenciais; Sessões posteriores podem ser conduzidas por meio de chamadas telefônicas em grupo, se o grupo preferir.
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Para ser realizado por um nutricionista registrado, uma enfermeira ou outro profissional de saúde em seu ambiente local.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Gestão de Doenças (DM, visitas de grupos telefônicos)
Os participantes participarão de aconselhamento em grupo sobre controle de peso por telefone.
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A ser realizado por especialistas em tratamento de obesidade com formação pós-graduada relevante e experiência em aconselhamento para perda de peso por telefone.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de Peso Médio em 24 Meses; Não ajustado, exceto para afiliação
Prazo: Linha de base e 6, 18 e 24 meses
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Mudança média de peso (kg) dos participantes entre os três grupos de estudo.
A perda de peso aos 24 meses, e todas as visitas de estudo relevantes entre elas, serão comparadas 1) entre PCMH (em visitas de grupo clínico) versus FFS (em visitas clínicas individuais), 2) entre DM (visitas de grupo por telefone) versus FFS (em visitas clínicas visitas individuais) e 3) entre PCMH (em visitas em grupo clínico) versus DM (visitas em grupo por telefone).
Não ajustado, exceto para afiliação.
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Linha de base e 6, 18 e 24 meses
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Mudança de Peso Médio em 24 Meses; Ajustado
Prazo: Linha de base e 6, 18 e 24 meses
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Mudança média de peso (kg) dos participantes entre os três grupos de estudo.
A perda de peso aos 24 meses, e todas as visitas de estudo relevantes entre elas, serão comparadas 1) entre PCMH (em visitas de grupo clínico) versus FFS (em visitas clínicas individuais), 2) entre DM (visitas de grupo por telefone) versus FFS (em visitas clínicas visitas individuais) e 3) entre PCMH (em visitas em grupo clínico) versus DM (visitas em grupo por telefone).
Ajustado para afiliação, sexo, raça/etnia, educação, diabetes, doença cardiovascular e tempo de viagem até a clínica.
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Linha de base e 6, 18 e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda média de peso em 24 meses; Não ajustado, exceto para afiliação
Prazo: Linha de base e 6, 18 e 24 meses
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Comparação da porcentagem de perda de peso desde a linha de base dos participantes entre os três grupos de estudo.
A perda de peso aos 24 meses, e todas as visitas de estudo relevantes entre elas, serão comparadas 1) entre PCMH (em visitas de grupo clínico) versus FFS (em visitas clínicas individuais), 2) entre DM (visitas de grupo por telefone) versus FFS (em visitas clínicas visitas individuais) e 3) entre PCMH (em visitas em grupo clínico) versus DM (visitas em grupo por telefone).
Não ajustado, exceto para afiliação.
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Linha de base e 6, 18 e 24 meses
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Mudança Média na Pressão Arterial Sistólica; Não ajustado, exceto para afiliação
Prazo: Linha de base e 6, 18 e 24 meses
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A mudança média na pressão arterial sistólica será comparada em todos os braços de tratamento; desajustado, exceto para afiliação.
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Linha de base e 6, 18 e 24 meses
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Mudança Média na Pressão Arterial Diastólica; Não ajustado, exceto para afiliação
Prazo: Linha de base e 6, 18 e 24 meses
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A mudança média na pressão arterial diastólica será comparada em todos os braços de tratamento; desajustado, exceto para afiliação.
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Linha de base e 6, 18 e 24 meses
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Mudança Média na Glicose em Jejum; Não ajustado, exceto para afiliação
Prazo: Linha de base e 6 e 24 meses
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A alteração média na glicemia de jejum será comparada em todos os braços de tratamento; desajustado, exceto para afiliação.
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Linha de base e 6 e 24 meses
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Mudança Média no Colesterol em Jejum; Não ajustado, exceto para afiliação
Prazo: Linha de base e 6 e 24 meses
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A mudança média no colesterol em jejum será comparada em todos os braços de tratamento; desajustado, exceto para afiliação.
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Linha de base e 6 e 24 meses
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Mudança Média nos Triglicerídeos em Jejum; Não ajustado, exceto para afiliação
Prazo: Linha de base e 6 e 24 meses
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A alteração média nos triglicerídeos em jejum será comparada em todos os braços de tratamento; desajustado, exceto para afiliação.
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Linha de base e 6 e 24 meses
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Alteração média na lipoproteína de baixa densidade (LDL) em jejum; Não ajustado, exceto para afiliação
Prazo: Linha de base e 6 e 24 meses
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A alteração média na lipoproteína de baixa densidade (LDL) em jejum será comparada em todos os braços de tratamento; desajustado, exceto para afiliação.
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Linha de base e 6 e 24 meses
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Alteração média na lipoproteína de alta densidade (HDL) em jejum; Não ajustado, exceto para afiliação
Prazo: Linha de base e 6 e 24 meses
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A alteração média na lipoproteína de alta densidade (HDL) em jejum será comparada em todos os braços de tratamento; desajustado, exceto para afiliação.
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Linha de base e 6 e 24 meses
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Alteração média no escore de qualidade de vida física, medida pelo SF-12; Não ajustado, exceto para afiliação
Prazo: Linha de base e 6 e 24 meses
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Mudança no escore de qualidade de vida física, medido pelo SF-12.
O Short Form Health Survey (SF-12) é uma medida geral de qualidade de vida com pontuações resumidas do funcionamento mental e do funcionamento físico.
Cada um é pontuado de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor funcionamento.
As medidas serão coletadas na linha de base, 6 meses e 24 meses.
Não ajustado, exceto para afiliação.
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Linha de base e 6 e 24 meses
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Alteração média no escore de qualidade de vida mental, medida pelo SF-12; Não ajustado, exceto para afiliação
Prazo: Linha de base e 6 e 24 meses
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Mudança média no escore de qualidade de vida mental, medida pelo SF-12.
O Short Form Health Survey (SF-12) é uma medida geral de qualidade de vida com pontuações resumidas do funcionamento mental e do funcionamento físico.
Cada um é pontuado de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor funcionamento.
As medidas serão coletadas na linha de base, 6 meses e 24 meses.
Não ajustado, exceto para afiliação.
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Linha de base e 6 e 24 meses
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Mudança média no escore total de qualidade de vida medida pelo IWQOL-L; Não ajustado, exceto para afiliação
Prazo: Linha de base e 6 e 24 meses
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A medida do impacto do peso na qualidade de vida (IWQOL-L) consiste em uma pontuação total e cinco subescalas - função física, auto-estima, vida sexual, sofrimento público e trabalho.
A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
As medidas serão coletadas na linha de base, 6 meses e 24 meses.
Não ajustado, exceto para afiliação.
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Linha de base e 6 e 24 meses
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Mudança média na pontuação da qualidade do sono medida pelo PSQI; Não ajustado, exceto para afiliação
Prazo: Linha de base e 6 e 24 meses
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Medido usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
A pontuação total varia de 0 (melhor) a 21 (pior).
As medidas serão coletadas na linha de base, 6 meses e 24 meses.
Não ajustado, exceto para afiliação.
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Linha de base e 6 e 24 meses
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Mudança média no estresse medido pelo PSS; Não ajustado, exceto para afiliação
Prazo: Linha de base e 6, 18 e 24 meses
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Mudança média no estresse medido usando a Escala de Estresse Percebido (PSS).
As pontuações variam de 0 a 40.
Números mais altos representam maiores níveis de estresse.
As medidas serão coletadas na linha de base, 6 meses, 18 meses e 24 meses.
Não ajustado, exceto para afiliação.
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Linha de base e 6, 18 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Saint Onge JM, Fagan M, Befort CA. The association between the obesogenic environment and 6-month and 24-month weight change in a rural weight loss intervention trial in the United States. Prev Med. 2022 May;158:107040. doi: 10.1016/j.ypmed.2022.107040. Epub 2022 Apr 7.
- Tang F, Befort CA, Wick J, Gajewski BJ. Unifying the analysis of continuous and categorical measures of weight loss and incorporating group effect: a secondary re-analysis of a large cluster randomized clinical trial using Bayesian approach. BMC Med Res Methodol. 2022 Jan 26;22(1):28. doi: 10.1186/s12874-021-01499-0.
- Katzmarzyk PT, Apolzan JW, Gajewski B, Johnson WD, Martin CK, Newton RL Jr, Perri MG, VanWormer JJ, Befort CA. Weight loss in primary care: A pooled analysis of two pragmatic cluster-randomized trials. Obesity (Silver Spring). 2021 Dec;29(12):2044-2054. doi: 10.1002/oby.23292. Epub 2021 Oct 29.
- Goessl CL, VanWormer JJ, Pathak RD, Ellerbeck EF, Befort CA. Affective disorders, weight change, and patient engagement in a rural behavioral weight loss trial. Prev Med. 2021 Nov;152(Pt 2):106698. doi: 10.1016/j.ypmed.2021.106698. Epub 2021 Jun 24.
- Befort CA, VanWormer JJ, Desouza C, Ellerbeck EF, Gajewski B, Kimminau KS, Greiner KA, Perri MG, Brown AR, Pathak RD, Huang TT, Eiland L, Drincic A. Effect of Behavioral Therapy With In-Clinic or Telephone Group Visits vs In-Clinic Individual Visits on Weight Loss Among Patients With Obesity in Rural Clinical Practice: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jan 26;325(4):363-372. doi: 10.1001/jama.2020.25855.
- Befort CA, Kurz D, VanWormer JJ, Ellerbeck EF. Recruitment and reach in a pragmatic behavioral weight loss randomized controlled trial: implications for real-world primary care practice. BMC Fam Pract. 2020 Mar 3;21(1):47. doi: 10.1186/s12875-020-01117-w.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
28 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RE-POWER
- PCORI-1402-09413 (Número de outro subsídio/financiamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
- STUDY00002654 (Outro identificador: KUMC IRB)
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