Maaseudun osallistuminen perusterveydenhuoltoon painonpudotuksen optimoimiseksi (RE-POWER)
keskiviikko 2. joulukuuta 2020 päivittänyt: University of Kansas Medical Center
Maaseudun osallistuminen perusterveydenhuoltoon painonpudotuksen optimoimiseksi (RE-POWER)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kolmea menetelmää maaseutupotilaiden liikalihavuuden hallintaan, jotta nähdään, mikä menetelmä johtaa siihen, että potilaat voivat saavuttaa painonpudotustavoitteensa ja ylläpitää painonpudotusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähes 20 prosenttia Yhdysvaltain väestöstä asuu maaseutuyhteisöissä. Maaseudun asukkaat kärsivät useammin liikalihavuudesta ja liikalihavuuteen liittyvistä sairauksista, mukaan lukien diabetes, sydänsairaudet ja niveltulehdus. Paikalliset perusterveydenhuollon lääkärit ovat tärkeä resurssi liikalihavuuden hoidossa maaseudulla, koska muita yhteisön resursseja ei ole.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka tehokkaita nykyiset, todelliset perusterveydenhuollon hoitomallit auttavat maaseudun asukkaita laihduttamaan ja ylläpitämään painonpudotusta. Lääkäriklinikat satunnaistetaan (kuten hatun numeroiden poimiminen) suorittamaan yksi kolmesta menetelmästä. Menetelmä, johon osallistuja kuuluu, riippuu menetelmästä, johon hänen lääkärin klinikka on satunnaistettu. Tässä tutkimuksessa mukana olevat kolme menetelmää ovat:
- Yksilöllinen painonhallintaneuvonta henkilökohtaisesti (klinikalla yksittäisillä käynneillä)
- Ryhmäpainonhallintaneuvonta sekä henkilökohtaisesti että puhelimitse; jälkimmäinen, jos ryhmä haluaa (klinikan ryhmäkäynneillä)
- Ryhmäpainonhallintaneuvonta puhelimitse (puhelinryhmäkäynnit)
Osallistujat ovat tutkimuksessa noin 24 kuukautta. Henkilökohtaisten klinikkakäyntien ja puheluiden määrä jokaista osallistujaa pyydetään suorittamaan, riippuu menetelmästä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1432
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 30 kg/m2 ja 45 kg/m2 välillä.
- Asu maaseudulla.
- Pyydä ensihoidon tarjoajalta lupa osallistua ruokavalioon ja liikuntapainonhallintaan.
- Saa käyttää puhelinta.
- Yksi henkilö per kotitalous voi ilmoittautua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydänkohtaus viimeisen kuuden kuukauden aikana, aivohalvaus viimeisen kuuden kuukauden aikana tai uusi syöpädiagnoosi viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Bariatrisen leikkauksen historia tai bariatrisen leikkauksen suunnittelu seuraavien kahden vuoden aikana.
- Raskaus viimeisen kuuden kuukauden aikana tai suunniteltu seuraavan kahden vuoden aikana tai tällä hetkellä raskaana tai imetyksen aikana.
- Vakavat sairaudet, joissa painonpudotus on vasta-aiheista.
- Loppuvaiheen munuaissairaus tai loppuvaiheen maksasairaus.
- Muut potilaan perusterveydenhuollon lääkärin (PCP) määrittämät lääketieteelliset vasta-aiheet; dokumentoitu PCP-selvitys hankitaan.
- Osallistujat, jotka ovat jo ilmoittautuneet tai aikovat ilmoittautua toiseen tutkimukseen, jossa painonpudotus on kohdistettu.
- Osallistujat, jotka suunnittelevat muuttavansa palveluntarjoajansa palvelualueen ulkopuolelle tai jotka aikovat lähteä ensihoidon klinikalta seuraavien 2 vuoden aikana.
- Ei osaa lukea ja ymmärtää englantia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Palvelumaksumalli (FFS, yksittäiset käynnit klinikalla)
Osallistujat saavat henkilökohtaista neuvontaa lääkäriltään tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta säännöllisten klinikkakäyntien aikana.
|
Osallistujan lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattihenkilön suorittaa lääkärin vastaanotolla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Potilaskeskeinen sairaanhoitokoti (PCMH, klinikan ryhmäkäynnit)
Osallistujat osallistuvat ryhmäpainonhallintaneuvontaan henkilökohtaisten ryhmävierailujen aikana; myöhemmät istunnot voidaan järjestää ryhmäpuheluiden kautta, jos ryhmä niin haluaa.
|
Sen suorittaa rekisteröity ravitsemusterapeutti, sairaanhoitaja tai muu terveydenhuollon ammattilainen paikallisessa ympäristössä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Taudinhallinta (DM, puhelinryhmäkäynnit)
Osallistujat osallistuvat ryhmäpainonhallintaneuvontaan puhelimitse.
|
Sen suorittavat liikalihavuuden hoitoon erikoistuneet asiantuntijat, joilla on asianmukainen jatkokoulutus ja kokemusta laihdutusneuvonnasta puhelimitse.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen painonmuutos 24 kuukauden aikana; Oikaisematon, lukuun ottamatta liittymistä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 18 ja 24 kuukautta
|
Osallistujien keskimääräinen painonmuutos (kg) kolmen tutkimusryhmän välillä.
Painonpudotusta 24 kuukauden kohdalla ja kaikkia asiaankuuluvia tutkimuskäyntejä niiden välissä verrataan 1) PCMH:n (klinikan ryhmävierailuissa) ja FFS:n (klinikan yksittäisissä käynneissä), 2) DM:n (puhelinryhmäkäynnit) ja FFS:n (klinikalla) välillä. yksittäiset käynnit) ja 3) PCMH:n (klinikan ryhmäkäynnit) ja DM:n (puhelinryhmäkäynnit) välillä.
Oikaisematon paitsi kuuluvuus.
|
Lähtötilanne ja 6, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Keskimääräinen painonmuutos 24 kuukauden aikana; Säädetty
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 18 ja 24 kuukautta
|
Osallistujien keskimääräinen painonmuutos (kg) kolmen tutkimusryhmän välillä.
Painonpudotusta 24 kuukauden kohdalla ja kaikkia asiaankuuluvia tutkimuskäyntejä niiden välissä verrataan 1) PCMH:n (klinikan ryhmävierailuissa) ja FFS:n (klinikan yksittäisissä käynneissä), 2) DM:n (puhelinryhmäkäynnit) ja FFS:n (klinikalla) välillä. yksittäiset käynnit) ja 3) PCMH:n (klinikan ryhmäkäynnit) ja DM:n (puhelinryhmäkäynnit) välillä.
Mukautettu kuulumisen, sukupuolen, rodun/etnisyyden, koulutuksen, diabeteksen, sydän- ja verisuonitautien ja klinikalle matka-ajan mukaan.
|
Lähtötilanne ja 6, 18 ja 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen painonpudotus 24 kuukauden aikana; Oikaisematon, lukuun ottamatta liittymistä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 18 ja 24 kuukautta
|
Painonpudotuksen prosentuaalinen vertailu osallistujien lähtötasosta kolmen tutkimusryhmän välillä.
Painonpudotusta 24 kuukauden kohdalla ja kaikkia asiaankuuluvia tutkimuskäyntejä niiden välissä verrataan 1) PCMH:n (klinikan ryhmävierailuissa) ja FFS:n (klinikan yksittäisissä käynneissä), 2) DM:n (puhelinryhmäkäynnit) ja FFS:n (klinikalla) välillä. yksittäiset käynnit) ja 3) PCMH:n (klinikan ryhmäkäynnit) ja DM:n (puhelinryhmäkäynnit) välillä.
Oikaisematon paitsi kuuluvuus.
|
Lähtötilanne ja 6, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Systolisen verenpaineen keskimääräinen muutos; Oikaisematon, lukuun ottamatta liittymistä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 18 ja 24 kuukautta
|
Systolisen verenpaineen keskimääräistä muutosta verrataan kaikissa hoitoryhmissä; oikaisematon paitsi kuuluminen.
|
Lähtötilanne ja 6, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Diastolisen verenpaineen keskimääräinen muutos; Oikaisematon, lukuun ottamatta liittymistä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 18 ja 24 kuukautta
|
Diastolisen verenpaineen keskimääräistä muutosta verrataan kaikissa hoitoryhmissä; oikaisematon paitsi kuuluminen.
|
Lähtötilanne ja 6, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Paastoglukoosin keskimääräinen muutos; Oikaisematon, lukuun ottamatta liittymistä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 ja 24 kuukautta
|
Paastoglukoosin keskimääräistä muutosta verrataan kaikissa hoitoryhmissä; oikaisematon paitsi kuuluminen.
|
Perustaso ja 6 ja 24 kuukautta
|
|
Paastokolesterolin keskimääräinen muutos; Oikaisematon, lukuun ottamatta liittymistä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 ja 24 kuukautta
|
Paastokolesterolin keskimääräistä muutosta verrataan kaikissa hoitoryhmissä; oikaisematon paitsi kuuluminen.
|
Perustaso ja 6 ja 24 kuukautta
|
|
Paaston triglyseridien keskimääräinen muutos; Oikaisematon, lukuun ottamatta liittymistä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 ja 24 kuukautta
|
Paaston triglyseridien keskimääräistä muutosta verrataan kaikissa hoitoryhmissä; oikaisematon paitsi kuuluminen.
|
Perustaso ja 6 ja 24 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos paaston matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (LDL); Oikaisematon, lukuun ottamatta liittymistä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 ja 24 kuukautta
|
Paaston matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) keskimääräistä muutosta verrataan kaikissa hoitoryhmissä; oikaisematon paitsi kuuluminen.
|
Perustaso ja 6 ja 24 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos paaston suuren tiheyden lipoproteiinissa (HDL); Oikaisematon, lukuun ottamatta liittymistä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 ja 24 kuukautta
|
Paaston suuren tiheyden lipoproteiinin (HDL) keskimääräistä muutosta verrataan kaikissa hoitoryhmissä; oikaisematon paitsi kuuluminen.
|
Perustaso ja 6 ja 24 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos fyysisessä elämänlaadussa, mitattuna SF-12:lla; Oikaisematon, lukuun ottamatta liittymistä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 ja 24 kuukautta
|
Muutos fyysisessä elämänlaadussa mitattuna SF-12:lla.
Short Form Health Survey (SF-12) on yleinen elämänlaadun mitta, jossa on henkisen toiminnan ja fyysisen toiminnan yhteenvetopisteet.
Jokainen pisteytetään 0–100 ja korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa.
Toimenpiteet kerätään lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 24 kuukautta.
Oikaisematon, lukuun ottamatta liittymistä.
|
Perustaso ja 6 ja 24 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos henkisen elämänlaadun pisteissä, mitattuna SF-12:lla; Oikaisematon, lukuun ottamatta liittymistä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 ja 24 kuukautta
|
Henkisen elämänlaadun pistemäärän keskimääräinen muutos mitattuna SF-12:lla.
Short Form Health Survey (SF-12) on yleinen elämänlaadun mitta, jossa on henkisen toiminnan ja fyysisen toiminnan yhteenvetopisteet.
Jokainen pisteytetään 0–100 ja korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa.
Toimenpiteet kerätään lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua.
Oikaisematon, lukuun ottamatta liittymistä.
|
Perustaso ja 6 ja 24 kuukautta
|
|
Kokonaiselämänlaatupisteiden keskimääräinen muutos IWQOL-L:llä; Oikaisematon, lukuun ottamatta liittymistä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 ja 24 kuukautta
|
Painon vaikutus elämänlaatuun-Lite (IWQOL-L) -mittari koostuu kokonaispistemäärästä ja viidestä ala-asteikosta - fyysinen toiminta, itsetunto, seksuaalinen elämä, julkinen ahdistus ja työ.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Toimenpiteet kerätään lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 24 kuukautta.
Oikaisematon, lukuun ottamatta liittymistä.
|
Perustaso ja 6 ja 24 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos unenlaadussa PSQI:llä mitattuna; Oikaisematon, lukuun ottamatta liittymistä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 ja 24 kuukautta
|
Mitattu Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI).
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (parempi) 21:een (huonompi).
Toimenpiteet kerätään lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 24 kuukautta.
Oikaisematon, lukuun ottamatta liittymistä.
|
Perustaso ja 6 ja 24 kuukautta
|
|
Keskimääräinen stressin muutos PSS:llä mitattuna; Oikaisematon, lukuun ottamatta liittymistä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 18 ja 24 kuukautta
|
Keskimääräinen stressin muutos mitattuna PSS-asteikolla (Perceived Stress Scale).
Pisteet vaihtelevat 0-40.
Suuremmat luvut edustavat suurempaa stressitasoa.
Toimenpiteet kerätään lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta.
Oikaisematon paitsi kuuluvuus.
|
Lähtötilanne ja 6, 18 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Saint Onge JM, Fagan M, Befort CA. The association between the obesogenic environment and 6-month and 24-month weight change in a rural weight loss intervention trial in the United States. Prev Med. 2022 May;158:107040. doi: 10.1016/j.ypmed.2022.107040. Epub 2022 Apr 7.
- Tang F, Befort CA, Wick J, Gajewski BJ. Unifying the analysis of continuous and categorical measures of weight loss and incorporating group effect: a secondary re-analysis of a large cluster randomized clinical trial using Bayesian approach. BMC Med Res Methodol. 2022 Jan 26;22(1):28. doi: 10.1186/s12874-021-01499-0.
- Katzmarzyk PT, Apolzan JW, Gajewski B, Johnson WD, Martin CK, Newton RL Jr, Perri MG, VanWormer JJ, Befort CA. Weight loss in primary care: A pooled analysis of two pragmatic cluster-randomized trials. Obesity (Silver Spring). 2021 Dec;29(12):2044-2054. doi: 10.1002/oby.23292. Epub 2021 Oct 29.
- Goessl CL, VanWormer JJ, Pathak RD, Ellerbeck EF, Befort CA. Affective disorders, weight change, and patient engagement in a rural behavioral weight loss trial. Prev Med. 2021 Nov;152(Pt 2):106698. doi: 10.1016/j.ypmed.2021.106698. Epub 2021 Jun 24.
- Befort CA, VanWormer JJ, Desouza C, Ellerbeck EF, Gajewski B, Kimminau KS, Greiner KA, Perri MG, Brown AR, Pathak RD, Huang TT, Eiland L, Drincic A. Effect of Behavioral Therapy With In-Clinic or Telephone Group Visits vs In-Clinic Individual Visits on Weight Loss Among Patients With Obesity in Rural Clinical Practice: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jan 26;325(4):363-372. doi: 10.1001/jama.2020.25855.
- Befort CA, Kurz D, VanWormer JJ, Ellerbeck EF. Recruitment and reach in a pragmatic behavioral weight loss randomized controlled trial: implications for real-world primary care practice. BMC Fam Pract. 2020 Mar 3;21(1):47. doi: 10.1186/s12875-020-01117-w.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RE-POWER
- PCORI-1402-09413 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
- STUDY00002654 (Muu tunniste: KUMC IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .